Undersøgelse af overvægtige forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år og < 55 år - Mand eller Kvinde
• Tidligere implanteret med EndoBarrier Gastrointestinal Liner
• Emner, der er villige til at overholde prøvekrav
• Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på orale præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling udgør en urimelig risiko for forsøgspersonen
• Gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøgets varighed
• Uløst alkohol- eller stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der modtager vægttabsmedicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtemedicin)
• Tidligere gastrointestinale operationer, der kunne påvirke evnen til at placere EndoBarrier Liner eller implantatets funktion.
• Personer med aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
• Personer med symptomatiske nyresten før implantation
• Personer, der tager kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (dvs. Reglan)
• Personer med jernmangel og/eller jernmangelanæmi
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller tilstand i mave-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sygdom
• Personer med symptomgivende galdesten før implantation
• Symptomatisk koronararteriesygdom eller pulmonal dysfunktion
• Kendt infektion (Forsøgspersoner, der har en kendt infektion på tidspunktet for screeningen, kan tilmeldes, hvis infektionen behandles før deres procedure; hvis de stadig har en infektion på proceduredagen, skal de trækkes tilbage)
• Anamnese med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser
• Pancreatitis eller andre alvorlige organiske tilstande
• Personer, der kræver receptpligtig antikoaguleringsbehandling
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under implantationsperioden
• Person eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
• Deltager i et andet igangværende klinisk forsøg
• Mentalt retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, der kræver medicin, der påvirker appetitten (dvs. tricykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske lægemidler), hvilket efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk forsøg.
• Forsøgspersoner med aktiv H. pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan blive tilmeldt, hvis de tidligere har haft H. Pylori og er blevet behandlet med succes eller er diagnosticeret under baseline-tests og gennemgår vellykket behandling før deres procedure)
• Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi