Estudo de indivíduos obesos previamente implantados com o revestimento gastrointestinal EndoBarrier
29 de dezembro de 2016 atualizado por: GI Dynamics
Um teste piloto de indivíduos obesos previamente implantados com o revestimento gastrointestinal EndoBarrier
O objetivo deste estudo é determinar se o GI Endobarrier Liner pode ser reimplantado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com obesidade têm um risco significativamente maior de desenvolver complicações comórbidas significativas e estão associados a um risco aumentado de mortalidade por todas as causas.
O GI Endobarrier Liner representa uma alternativa viável a outros métodos de perda de peso de curto prazo.
É um procedimento endoscópico minimamente invasivo, que pode permitir que os pacientes se recuperem mais rapidamente com menos morbidade e mortalidade.
Este estudo está investigando se o GI Endobarrier Liner pode ser reimplantado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Dr. Alex P Escalona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 55 anos - Masculino ou Feminino
- Anteriormente implantado com o EndoBarrier Gastrointestinal Liner
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Sujeitos que assinaram um formulário de consentimento informado
- Mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivos orais durante o estudo e que não planejam engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O tratamento representa um risco irracional para o sujeito
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o ensaio
- Dependência não resolvida de álcool ou drogas
- Indivíduos que recebem medicamentos para perda de peso (medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos)
- Cirurgia gastrointestinal anterior que possa afetar a capacidade de colocar o EndoBarrier Liner ou a função do implante.
- Indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa e descontrolada
- Indivíduos com cálculos renais sintomáticos antes do implante
- Indivíduos tomando corticosteróides ou drogas conhecidas por afetar a motilidade gastrointestinal (ou seja, Reglan)
- Indivíduos com deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
- História de doença inflamatória intestinal ou condição do trato gastrointestinal, como úlceras ou doença de Crohn
- Indivíduos com cálculos biliares sintomáticos antes do implante
- Doença arterial coronariana sintomática ou disfunção pulmonar
- Infecção conhecida (indivíduos com infecção conhecida no momento da triagem podem ser inscritos se a infecção for tratada antes do procedimento; se ainda tiverem infecção no dia do procedimento, devem ser retirados)
- História de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses
- Pancreatite ou outras condições orgânicas graves
- Indivíduos que requerem terapia de anticoagulação prescrita
- Indivíduos incapazes de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) durante o período do implante
- Indivíduo ou história familiar de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento
- Retardado mental ou emocionalmente instável, ou exibe características psicológicas que requerem medicação que afete o apetite (ou seja, antidepressivos tricíclicos e medicamentos antipsicóticos atípicos) que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato ruim para colocação de dispositivo ou ensaio clínico.
- Indivíduos com H. pylori ativo (Nota: Indivíduos podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior de H. Pylori e foram tratados com sucesso ou diagnosticados durante os testes iniciais e submetidos a tratamento bem-sucedido antes do procedimento)
- Indivíduos com histórico de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: dispositivo
Todos os pacientes serão implantados com o dispositivo Endobarrier Liner
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Dispositivo médico colocado por via endoscópica no duodeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da % de Perda de Excesso de Peso na Semana 52 ou Última Avaliação
Prazo: 52 semanas
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O excesso de peso foi determinado a partir de pesos corporais ideais com base em um IMC de 25 kg/m2
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na perda de peso absoluta desde o início até a semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais não identificados estão disponíveis no site do Patrocinador
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