Studie obézních subjektů, kterým byla dříve implantována endobarrierová gastrointestinální vložka

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let a < 55 let - muž nebo žena
• Dříve implantované s EndoBarrier Gastrointestinal Liner
• Subjekty ochotné splnit zkušební požadavky
• Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
• Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo užívají perorální antikoncepci po dobu trvání studie a které v průběhu studie neplánují otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

• Léčba představuje nepřiměřené riziko pro subjekt
• Těhotná nebo máte v úmyslu otěhotnět po dobu trvání zkoušky
• Nevyřešená závislost na alkoholu nebo drogách
• Subjekty užívající léky na hubnutí (léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné dietní léky)
• Předchozí operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit schopnost umístit vložku EndoBarrier Liner nebo funkci implantátu.
• Subjekty s aktivní a nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
• Subjekty se symptomatickými ledvinovými kameny před implantací
• Subjekty užívající kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (tj. Reglan)
• Subjekty s nedostatkem železa a/nebo anémií z nedostatku železa
• Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo Crohnova choroba
• Subjekty se symptomatickými žlučovými kameny před implantací
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo plicní dysfunkce
• Známá infekce (Jedinci, kteří mají známou infekci v době screeningu, mohou být zařazeni, pokud je infekce léčena před jejich výkonem; pokud v den výkonu stále mají infekci, musí být vyřazeni)
• Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy
• Pankreatitida nebo jiné závažné organické stavy
• Subjekty vyžadující předepsanou antikoagulační léčbu
• Subjekty neschopné vysadit NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období implantace
• Subjekt nebo rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
• Účast v další probíhající výzkumné klinické studii
• Mentálně retardovaný nebo emočně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti vyžadující léky, které ovlivňují chuť k jídlu (tj. tricyklická antidepresiva a atypické antipsychotické léky), což podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro umístění zařízení nebo klinické hodnocení.
• Subjekty s aktivní H. pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v anamnéze H. pylori a byly úspěšně léčeny nebo jsou diagnostikovány během základních testů a podstoupí úspěšnou léčbu před svým výkonem)
• Jedinci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie