Estudio de sujetos obesos previamente implantados con el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
29 de diciembre de 2016 actualizado por: GI Dynamics
Una prueba piloto de sujetos obesos previamente implantados con el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
El propósito de este estudio es determinar si el GI Endobarrier Liner se puede reimplantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones comórbidas significativas y están asociados con un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas.
El GI Endobarrier Liner representa una alternativa viable a otros métodos de pérdida de peso a corto plazo.
Es un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo, que puede permitir que los pacientes se recuperen más rápido con menos morbilidad y mortalidad.
Este estudio está investigando si el GI Endobarrier Liner se puede reimplantar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Dr. Alex P Escalona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 55 años - Hombre o Mujer
- Previamente implantado con el EndoBarrier Gastrointestinal Liner
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo.
- Sujetos que han firmado un formulario de consentimiento informado
- Mujeres que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman anticonceptivos orales durante la duración del estudio y que no planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento representa un riesgo irrazonable para el sujeto.
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del ensayo.
- Adicción al alcohol o a las drogas no resuelta
- Sujetos que reciben medicamentos para bajar de peso (medicamentos recetados, de venta libre o dietéticos a base de hierbas)
- Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de colocar el EndoBarrier Liner o la función del implante.
- Sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa y no controlada
- Sujetos con cálculos renales sintomáticos antes del implante
- Sujetos que toman corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad GI (es decir, Reglan)
- Sujetos con deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
- Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria o afección del tracto gastrointestinal, como úlceras o enfermedad de Crohn
- Sujetos con cálculos biliares sintomáticos antes del implante
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o disfunción pulmonar
- Infección conocida (los sujetos que tienen una infección conocida en el momento de la selección pueden inscribirse si la infección se trata antes de su procedimiento; si todavía tienen una infección el día del procedimiento, deben retirarse)
- Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
- Pancreatitis u otras condiciones orgánicas graves
- Sujetos que requieren tratamiento anticoagulante recetado
- Sujetos que no pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el período de implantación
- Sujeto o antecedentes familiares de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso
- Retrasado mental o emocionalmente inestable, o exhibe características psicológicas que requieren medicamentos que afectan el apetito (es decir, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos atípicos) que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea un mal candidato para la colocación del dispositivo o el ensayo clínico.
- Sujetos con H. pylori activa (Nota: los sujetos pueden inscribirse si tenían antecedentes de H. pylori y fueron tratados con éxito o se les diagnosticó durante las pruebas de referencia y se sometieron a un tratamiento exitoso antes del procedimiento)
- Sujetos con o antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Dispositivo
A todos los pacientes se les implantará el dispositivo Endobarrier Liner
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Dispositivo médico colocado endoscópicamente en el duodeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del % de Pérdida de Exceso de Peso en la Semana 52 o Última Valoración
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El exceso de peso se determinó a partir de pesos corporales ideales basados en un IMC de 25 kg/m2
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la pérdida de peso absoluta desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados están disponibles en el sitio del Patrocinador
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .