Studie van zwaarlijvige proefpersonen die eerder geïmplanteerd waren met de EndoBarrier gastro-intestinale voering

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar en < 55 jaar - man of vrouw
• Eerder geïmplanteerd met de EndoBarrier Gastrointestinal Liner
• Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de proefvereisten
• Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of orale anticonceptiva gebruiken voor de duur van het onderzoek en die niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling vormt een onredelijk risico voor de proefpersoon
• Zwanger of de intentie om zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
• Onopgeloste alcohol- of drugsverslaving
• Proefpersonen die medicijnen voor gewichtsverlies krijgen (op recept, vrij verkrijgbare of kruidendieetmedicatie)
• Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de EndoBarrier-voering of de functie van het implantaat te plaatsen.
• Onderwerpen met actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
• Proefpersonen met symptomatische nierstenen voorafgaand aan implantatie
• Proefpersonen die corticosteroïden of geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (d.w.z. reglan)
• Proefpersonen met ijzertekort en/of bloedarmoede door ijzertekort
• Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of aandoening van het maagdarmkanaal, zoals zweren of de ziekte van Crohn
• Proefpersonen met symptomatische galstenen voorafgaand aan implantatie
• Symptomatische coronaire hartziekte of longdisfunctie
• Bekende infectie (Proefpersonen met een bekende infectie op het moment van de screening kunnen worden ingeschreven als de infectie voorafgaand aan hun procedure wordt behandeld; als ze op de dag van de procedure nog steeds een infectie hebben, moeten ze worden teruggetrokken)
• Geschiedenis van aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose
• Pancreatitis of andere ernstige organische aandoeningen
• Proefpersonen die voorgeschreven antistollingstherapie nodig hebben
• Proefpersonen die niet in staat zijn om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de implantatieperiode
• Onderwerp of familiegeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
• Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
• Geestelijk gehandicapt of emotioneel onstabiel, of vertoont psychologische kenmerken die medicijnen vereisen die de eetlust beïnvloeden (d.w.z. tricyclische antidepressiva en atypische antipsychotica) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor het plaatsen van een apparaat of voor klinische proeven.
• Proefpersonen met actieve H. pylori (Opmerking: proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis van H. pylori hadden en met succes werden behandeld of gediagnosticeerd tijdens basislijntests en een succesvolle behandeling ondergaan vóór hun procedure)
• Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie