Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób otyłych, którym wcześniej wszczepiono wyściółkę żołądkowo-jelitową EndoBarrier

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Próba pilotażowa osób otyłych, którym wcześniej wszczepiono wyściółkę żołądkowo-jelitową EndoBarrier

Celem tego badania jest ustalenie, czy wkładka GI Endobarrier Liner może zostać ponownie wszczepiona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością są znacznie bardziej narażeni na rozwój istotnych powikłań współistniejących i są oni związani ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. GI Endobarrier Liner stanowi realną alternatywę dla innych krótkoterminowych metod odchudzania. Jest to minimalnie inwazyjna procedura endoskopowa, która może pozwolić pacjentom na szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej zachorowalności i śmiertelności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wkładka GI Endobarrier Liner może zostać ponownie wszczepiona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Alex P Escalona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 55 lat — mężczyzna lub kobieta
  • Wcześniej wszczepiono wyściółkę przewodu pokarmowego EndoBarrier
  • Osoby chętne do spełnienia wymagań próbnych
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne w czasie trwania badania i które nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie stanowi nieuzasadnione ryzyko dla osobnika
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę na czas trwania badania
  • Nierozwiązane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci otrzymujący leki odchudzające (leki na receptę, dostępne bez recepty lub ziołowe leki dietetyczne)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na możliwość umieszczenia wkładki EndoBarrier Liner lub działanie implantu.
  • Pacjenci z czynną i niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Osoby z objawową kamicą nerkową przed implantacją
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (tj. reglany)
  • Osoby z niedoborem żelaza i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • Historia choroby zapalnej jelit lub stanu przewodu pokarmowego, takiego jak wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby z objawową kamicą żółciową przed implantacją
  • Objawowa choroba wieńcowa lub dysfunkcja płuc
  • Znana infekcja (pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego rozpoznano infekcję, mogą zostać włączeni, jeśli infekcja jest leczona przed zabiegiem; jeśli nadal mają infekcję w dniu zabiegu, muszą zostać wycofani)
  • Historia wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego, takich jak zarośnięcia lub zwężenia
  • Zapalenie trzustki lub inne poważne schorzenia organiczne
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
  • Osoba lub wywiad rodzinny w kierunku znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym
  • Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne wymagające leków wpływających na apetyt (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i atypowe leki przeciwpsychotyczne), co w opinii Badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub badania klinicznego.
  • Pacjenci z aktywnym H. pylori (Uwaga: Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mieli wcześniej H. Pylori w wywiadzie i zostali pomyślnie wyleczeni lub zostali zdiagnozowani podczas testów wyjściowych i przeszli pomyślne leczenie przed zabiegiem)
  • Pacjenci z koagulopatią lub w wywiadzie, krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: urządzenie
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie Endobarrier Liner
Urządzenie: Endobarrier Liner
Wyrób medyczny umieszczany endoskopowo w dwunastnicy
Inne nazwy:
  • Rękaw GI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procentowej utraty nadmiernej masy ciała w 52. tygodniu lub ostatnia ocena
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Nadwagę określono na podstawie idealnej masy ciała na podstawie BMI 25 kg/m2
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej utraty wagi od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane osobowe są dostępne na stronie Sponsora

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endobarrier Liner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj