Korábban EndoBarrier gastrointestinalis béléssel beültetett elhízott alanyok vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év és < 55 év - Férfi vagy Nő
• Korábban beültetett EndoBarrier Gastrointestinal Linerrel
• Alanyok, akik hajlandóak megfelelni a próbakövetelményeknek
• Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
• Nők, akik posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy a vizsgálat időtartama alatt orális fogamzásgátlót szednek, és akik nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• A kezelés indokolatlan kockázatot jelent az alany számára
• Terhes vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat idejére
• Megoldatlan alkohol- vagy drogfüggőség
• Testsúlycsökkentő gyógyszereket (vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből származó diétás gyógyszereket) kapó alanyok
• Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek befolyásolhatják az EndoBarrier Liner behelyezésének képességét vagy az implantátum működését.
• Aktív és kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alanyok
• Tünetekkel járó vesekő betegek a beültetés előtt
• Kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szedő alanyok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. Reglan)
• Vashiányos és/vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek
• Gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bél traktus állapota, például fekélyek vagy Crohn-betegség a kórtörténetben
• Tüneti epekővel rendelkező alanyok a beültetés előtt
• Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy tüdőműködési zavar
• Ismert fertőzés (Azok az alanyok, akiknek a szűrés időpontjában ismert fertőzésük van, bejegyezhetők, ha a fertőzést az eljárás előtt kezelik; ha az eljárás napján még mindig fertőzésben szenvednek, ki kell vonni őket)
• A gasztrointesztinális traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek anamnézisében
• Hasnyálmirigy-gyulladás vagy más súlyos szervi betegségek
• Vényköteles véralvadásgátló kezelést igénylő alanyok
• Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt
• Az alany vagy a család anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei
• Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
• Szellemileg retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely befolyásolja az étvágyat (pl. triciklikus antidepresszánsok és atipikus antipszichotikus gyógyszerek), ami a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi az eszközelhelyezésre vagy a klinikai vizsgálatra.
• Aktív H. pylori-ban szenvedő alanyok (Megjegyzés: Az alanyok akkor vehetők fel, ha a kórelőzményükben volt H. Pylori, és sikeresen kezelték őket, vagy az alaptesztek során diagnosztizálták őket, és sikeres kezelésen esnek át az eljárás előtt)
• Olyan alanyok, akiknél vagy anamnézisében véralvadás, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia