Studie av överviktiga försökspersoner som tidigare implanterats med EndoBarrier Gastrointestinal Liner
29 december 2016 uppdaterad av: GI Dynamics
Ett pilotförsök med överviktiga försökspersoner som tidigare implanterats med EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Syftet med denna studie är att avgöra om GI Endobarrier Liner kan återimplanteras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med fetma löper betydligt större risk att utveckla betydande komorbida komplikationer och är associerade med en ökad risk för dödlighet av alla orsaker.
GI Endobarrier Liner representerar ett gångbart alternativ till andra kortsiktiga viktminskningsmetoder.
Det är en minimalt invasiv endoskopisk procedur, som kan göra det möjligt för patienter att återhämta sig snabbare med mindre sjuklighet och dödlighet.
Denna studie undersöker om GI Endobarrier Liner kan återimplanteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Alex P Escalona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 55 år - man eller kvinna
- Tidigare implanterat med EndoBarrier Gastrointestinal Liner
- Ämnen som är villiga att följa provkraven
- Ämnen som har undertecknat ett informerat samtycke
- Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder orala preventivmedel under studiens varaktighet och som inte planerar att bli gravida under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Behandling utgör en orimlig risk för patienten
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under hela försöket
- Olöst alkohol- eller drogberoende
- Försökspersoner som får viktminskningsmediciner (receptbelagda, receptfria eller växtbaserade kostmediciner)
- Tidigare gastrointestinala operationer som kan påverka förmågan att placera EndoBarrier Liner eller implantatets funktion.
- Försökspersoner med aktiv och okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Försökspersoner med symtomatiska njursten före implantation
- Försökspersoner som tar kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (dvs. Reglan)
- Personer med järnbrist och/eller järnbristanemi
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller tillstånd i mag-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sjukdom
- Försökspersoner med symtomatisk gallsten före implantation
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller lungdysfunktion
- Känd infektion (försökspersoner som har en känd infektion vid tidpunkten för screening kan registreras om infektionen behandlas före ingreppet; om de fortfarande har en infektion på ingreppsdagen måste de dras tillbaka)
- Historik med medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser
- Pankreatit eller andra allvarliga organiska tillstånd
- Patienter som behöver receptbelagd antikoagulationsbehandling
- Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden
- Ämnesperson eller familjehistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
- Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som kräver medicinering som påverkar aptiten (dvs. tricykliska antidepressiva och atypiska antipsykotiska läkemedel) vilket, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för apparatplacering eller klinisk prövning.
- Försökspersoner med aktiv H. pylori (Obs: Försökspersoner kan registreras om de tidigare haft H. pylori i anamnesen och behandlats framgångsrikt eller diagnostiserats under baslinjetesterna och genomgår framgångsrik behandling före ingreppet)
- Personer med eller en historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Enhet
Alla patienter kommer att implanteras med Endobarrier Liner-enheten
|
Medicinsk apparat placerad endoskopiskt i tolvfingertarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av % överviktsförlust vid vecka 52 eller senaste bedömning
Tidsram: 52 veckor
|
Övervikt bestämdes från ideala kroppsvikter baserat på ett BMI på 25 kg/m2
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i absolut viktminskning från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad individuell data finns tillgänglig på plats hos Sponsor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .