Étude de sujets obèses préalablement implantés avec le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
• Précédemment implanté avec le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier
• Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'essai
• Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé
• Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs oraux pendant toute la durée de l'étude et qui ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Le traitement représente un risque déraisonnable pour le sujet
• Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai
• Dépendance à l'alcool ou à la drogue non résolue
• Sujets recevant des médicaments amaigrissants (médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes)
• Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait affecter la capacité de placer le revêtement EndoBarrier ou la fonction de l'implant.
• Sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) actif et non contrôlé
• Sujets présentant des calculs rénaux symptomatiques avant l'implantation
• Les sujets prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (c.-à-d. Reglan)
• Sujets présentant une carence en fer et/ou une anémie ferriprive
• Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'affection du tractus gastro-intestinal, comme des ulcères ou la maladie de Crohn
• Sujets présentant des calculs biliaires symptomatiques avant l'implantation
• Maladie coronarienne symptomatique ou dysfonctionnement pulmonaire
• Infection connue (les sujets qui ont une infection connue au moment du dépistage peuvent être inscrits si l'infection est traitée avant leur procédure ; s'ils ont toujours une infection le jour de la procédure, ils doivent être retirés)
• Antécédents d'anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses
• Pancréatite ou autres affections organiques graves
• Sujets nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
• Sujets incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
• Sujet ou antécédents familiaux d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
• Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
• Mentalement retardé ou émotionnellement instable, ou présentant des caractéristiques psychologiques nécessitant des médicaments qui affectent l'appétit (c.-à-d. antidépresseurs tricycliques et médicaments antipsychotiques atypiques) qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique.
• Sujets avec H. pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents de H. Pylori et ont été traités avec succès ou sont diagnostiqués lors des tests de base et subissent un traitement réussi avant leur procédure)
• Sujets présentant ou ayant des antécédents de coagulopathie, d'hémorragies gastro-intestinales supérieures telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises