Studio di soggetti obesi precedentemente impiantati con il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni e < 55 anni - Maschio o Femmina
• Precedentemente impiantato con il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier
• Soggetti disposti a soddisfare i requisiti di prova
• Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato
• Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono contraccettivi orali per la durata dello studio e che non hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Il trattamento rappresenta un rischio irragionevole per il soggetto
• Incinta o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata della sperimentazione
• Dipendenza irrisolta da alcol o droghe
• Soggetti che ricevono farmaci per la perdita di peso (prescrizione, da banco o farmaci dietetici a base di erbe)
• Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare l'EndoBarrier Liner o sulla funzione dell'impianto.
• Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo attiva e non controllata (GERD)
• Soggetti con calcoli renali sintomatici prima dell'impianto
• Soggetti che assumono corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Reglan)
• Soggetti con carenza di ferro e/o anemia sideropenica
• Storia di malattia infiammatoria intestinale o condizione del tratto gastrointestinale, come ulcere o morbo di Crohn
• Soggetti con calcoli biliari sintomatici prima dell'impianto
• Malattia coronarica sintomatica o disfunzione polmonare
• Infezione nota (i soggetti che hanno un'infezione nota al momento dello screening possono essere arruolati se l'infezione viene trattata prima della loro procedura; se hanno ancora un'infezione il giorno della procedura devono essere ritirati)
• Storia di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi
• Pancreatite o altre gravi condizioni organiche
• Soggetti che richiedono terapia anticoagulante su prescrizione
• Soggetti incapaci di interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto
• Soggetto o Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
• Partecipare a un altro studio clinico sperimentale in corso
• Mentalmente ritardato o emotivamente instabile, o presenta caratteristiche psicologiche che richiedono farmaci che influenzano l'appetito (es. antidepressivi triciclici e farmaci antipsicotici atipici) che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la sperimentazione clinica.
• Soggetti con H. pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere arruolati se avevano una precedente storia di H. Pylori e sono stati trattati con successo o sono stati diagnosticati durante i test di base e sono stati sottoposti a trattamento con successo prima della loro procedura)
• Soggetti con o una storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita