Исследование субъектов с ожирением, которым ранее имплантировали желудочно-кишечный вкладыш EndoBarrier

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет и < 55 лет - мужчина или женщина
• Ранее был имплантирован гастроинтестинальный вкладыш EndoBarrier.
• Субъекты, желающие выполнить требования испытания
• Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
• Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие оральные контрацептивы на время исследования и не планирующие забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Лечение представляет собой необоснованный риск для субъекта
• Беременность или намерение забеременеть на время исследования
• Неразрешенная алкогольная или наркотическая зависимость
• Субъекты, получающие лекарства для снижения веса (рецептурные, безрецептурные или растительные диетические препараты)
• Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность установки EndoBarrier Liner или функцию имплантата.
• Субъекты с активной и неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
• Субъекты с симптоматическими камнями в почках до имплантации
• Субъекты, принимающие кортикостероиды или препараты, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ (т. Реглан)
• Субъекты с дефицитом железа и/или железодефицитной анемией
• История воспалительного заболевания кишечника или состояния желудочно-кишечного тракта, такого как язвы или болезнь Крона.
• Субъекты с симптоматическими камнями в желчном пузыре до имплантации
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или легочная дисфункция
• Известная инфекция (Субъекты, у которых на момент скрининга была обнаружена инфекция, могут быть включены в исследование, если инфекция была вылечена до процедуры; если у них все еще есть инфекция в день процедуры, они должны быть отозваны)
• История врожденных или приобретенных аномалий желудочно-кишечного тракта, таких как атрезии или стенозы
• Панкреатит или другие серьезные органические заболевания
• Субъекты, которым требуется рецептурная антикоагулянтная терапия
• Субъекты, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации
• Субъект или семейный анамнез известного диагноза или ранее существовавших симптомов системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
• Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
• Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические особенности, требующие приема лекарств, влияющих на аппетит (т. трициклические антидепрессанты и атипичные нейролептики), что, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для установки устройства или клинического испытания.
• Субъекты с активным H. pylori (Примечание. Субъекты могут быть зачислены, если у них в анамнезе была инфекция H. Pylori, и они успешно лечились или были диагностированы во время исходных тестов и прошли успешное лечение до процедуры)
• Субъекты с коагулопатией или в анамнезе, кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника