Studie an adipösen Probanden, denen zuvor der EndoBarrier Gastrointestinal Liner implantiert wurde

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre und < 55 Jahre – männlich oder weiblich
• Zuvor mit dem EndoBarrier Gastrointestinal Liner implantiert
• Probanden, die bereit sind, die Testanforderungen zu erfüllen
• Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Frauen, die für die Dauer der Studie postmenopausal, chirurgisch steril sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen und die nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Die Behandlung stellt ein unzumutbares Risiko für den Probanden dar
• Schwanger oder beabsichtigen, für die Dauer der Studie schwanger zu werden
• Ungelöste Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Probanden, die Medikamente zur Gewichtsabnahme erhalten (verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder pflanzliche Diätmedikamente)
• Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Platzierung des EndoBarrier Liners oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
• Patienten mit symptomatischen Nierensteinen vor der Implantation
• Personen, die Kortikosteroide oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (d. h. Reglan)
• Personen mit Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
• Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung oder des Magen-Darm-Trakts, wie Geschwüre oder Morbus Crohn
• Patienten mit symptomatischen Gallensteinen vor der Implantation
• Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Lungenfunktionsstörung
• Bekannte Infektion (Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine bekannte Infektion haben, können aufgenommen werden, wenn die Infektion vor ihrem Eingriff behandelt wird; wenn sie am Tag des Eingriffs immer noch eine Infektion haben, müssen sie zurückgezogen werden)
• Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose
• Pankreatitis oder andere schwere organische Erkrankungen
• Patienten, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
• Probanden, die NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Implantationsdauer nicht absetzen können
• Subjekt- oder Familienanamnese einer bekannten Diagnose oder vorbestehender Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
• Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie
• Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weist psychologische Merkmale auf, die Medikamente erfordern, die den Appetit beeinflussen (z. trizyklische Antidepressiva und atypische antipsychotische Medikamente), was das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Implantatplatzierung oder klinische Studie macht.
• Probanden mit aktivem H. pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte von H. pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden oder während Basistests diagnostiziert werden und sich vor ihrem Eingriff einer erfolgreichen Behandlung unterziehen)
• Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie