Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK256073:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kaksiosainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja sitagliptiinikontrolloitu tutkimus GSK256073:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla

Tämän yhdistetyn, kaksiosaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK256073:n turvallisuutta ja glukoosia alentavia vaikutuksia, kun sitä annetaan diabeetikoille 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään keskuksissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa A (n = 90 koehenkilöä) antaa alustavan arvion 12 viikon hoidosta. Osan B aloittaminen (n = 210 lisäkohdetta) riippuu osassa A havaituista tuloksista. Osasta A saatuja tietoja käytetään ohjaamaan osan B annosten valintaa. Jopa 8 GSK256073:n annostasoa voidaan osa B. A-osan välianalyysin uusia altistumisvastesuhteita käytetään annoksen valintaa ohjaamaan.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle suoritetaan seulontamenettelyt, 2 viikon lumelääkejakso, lähtötilanteen arvioinnit, satunnaistaminen, 12 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Lähtötilanteen käynnin ja tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten viikoilla 3, 6, 9 ja 12. Koehenkilön kokonaisosallistuminen tutkimukseen kestää noin 20 viikkoa. Koehenkilöt jatkavat nykyistä määrättyä metformiini- (glukofaagi)-monoterapiaa ja tarkkailevat paastoveren glukoositasoja päivittäin glukometrillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Nantes cedex 01, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Ranska, 35046
        • GSK Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Ranska, 92502
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi, jonka vastuussa oleva lääkäri määrittää lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja laboratoriokokeet, ja se alkaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on hoidon aikana stabiili verenpainetauti tai dyslipidemia. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, paitsi poissulkemiskriteereissä mainitut, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK:n lääketieteellinen monitori sopivat, että tila ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • HbA1c-tasot yli 7,0 % ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 9,5 % seulonnassa
  • Monoterapiaa metformiinilla seulonnan aikana ja suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 mg vähintään 2 kuukauden ajan ennen annostelua.
  • Plasman paastoglukoositaso on alle 13,3 mmol/l (240 mg/dl) seulonnassa
  • Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–70-vuotias
  • Paaston triglyseridit alle 4,52 mmol/l (400 mg/dl)
  • Naispuolinen koehenkilö voi osallistua, jos hän ei ole raskaana
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ylipainoinen, BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2 ei-aasialaisilla intialaisilla ja vähintään 24 kg/m2 aasialais-intialaisilla ja alle 40 kg/m2
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Ranskassa olevat tutkittavat ovat tukikelpoisia vain, jos he kuuluvat sosiaaliturvaluokkaan tai ovat sen edunsaajaa
  • Muissa maissa olevien tutkittavien on täytettävä kaikki paikalliset ja/tai maakohtaiset rekisteröinti- ja korvausvaatimukset soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoitoa tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa tai muun monoterapian kuin metformiinin käyttöä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Aiempi tai nykyinen sairaus (muu kuin tyypin 2 diabetes), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Munuaisten vajaatoiminta lasketun GFR:n mukaan alle 60 ml/min
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosyöpä 5 vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutumisen merkkejä), jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Laboratorioarvot protokollan mukaan
  • EKG-kriteerit protokollan mukaan
  • Systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg seulonnassa
  • Aiemmin virtsahappomunuaiskiviä ja hoitoa hyperurikemialääkkeillä, mukaan lukien allopurinoli tai probenesidi
  • Aiemmin peptinen haavatauti (PUD) ja/tai muu maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tiettyjen verenpainelääkkeiden tai tiettyjen muiden munuaisten kautta erittyvien lääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti
  • Aiemmin myopatia tai CPK-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen biologisen vaikutuksen sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Muutokset ruokavaliossa, liikuntatottumuksissa tai tupakoinnin tilassa kuuden viikon sisällä ennen seulontaa. Kaikki henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista ollessaan yksikössä, on suljettava pois
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien sitagliptiinille tai metformiinille, tai niiden aineosille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Tutkittavalla on myönteinen huumeseulonta ennen opiskelua
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta protokollan mukaisesti
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin ja/tai virtsan hCG-testillä seulonnassa ja ennen annostelua
  • Imettävät naaraat
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK256073 1mg tarjous
GSK256073 1 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: GSK256073 1mg
GSK256073 1mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 2mg qd
GSK256073 2 x 1 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: GSK256073 1mg
GSK256073 1mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 5mg bid
GSK256073 5 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: GSK256073 5mg
GSK256073 5 mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 10mg qd
GSK256073 2 x 5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: GSK256073 5mg
GSK256073 5 mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 10mg bid
GSK256073 10 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: GSK256073 10mg
GSK256073 10 mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 20mg qd
GSK256073 2 x 10 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: GSK256073 10mg
GSK256073 10 mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 25mg bid
GSK256073 25 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: GSK256073 25 mg
GSK256073 25 mg kapseli
Kokeellinen: GSK256073 50mg qd
GSK256073 2x 25 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: GSK256073 25 mg
GSK256073 25 mg kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit suun kautta joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
lumelääke kapseli
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg qd
Kaupalliset sitagliptiini 100 mg kapselit otettuna kerran päivässä
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Viikolle 12 asti
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Yhteenvedossa otettiin huomioon kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo kullakin aikapisteellä. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 käynnin annosta edeltäväksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Se arvioitiin lähtötilanteessa, päivä 1 (12 tuntia), päivä 2 (ennen annosta ja 12 tuntia), viikko 3, 6 (ennen annosta ja 12 tuntia), 9 ja 12.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Yhteenvedossa otettiin huomioon kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo kullakin aikapisteellä. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 käynnin annosta edeltäväksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Se arvioitiin lähtötilanteessa (ennen annosta päivä 1), päivänä 1 (12 tuntia), päivänä 2, viikolla 3, 6, 9 ja 12.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Se arvioitiin lähtötilanteessa (ennen annosta päivä 1), päivä 2, viikko 3, viikko 6 ja 12. Osallistujia, joilla oli normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä ja epänormaali kliinisesti merkittävä EKG, esitettiin.
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen kemian poikkeavuuksia (PCI)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Kliiniset kemialliset parametrit olivat veren ureatyppi (BUN), kalium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini, kloridi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), virtsahappo, paastoglukoosi, kokonaishiilidioksidi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) , albumiini, natrium, kalsium, alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisproteiini, kreatiinifosfokinaasi (CPK) ja paasto-lipidipaneeli, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli. Se arvioitiin lähtötasolla (ennen annosta päivä 1), viikolla 3 ja 12. Tiedot parametreista, joilla on korkea ja matala PCI, tarjotaan.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (PCI)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Hematologisiin parametreihin kuuluivat verihiutaleiden, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), neutrofiilit, valkosolujen (WBC) määrä (absoluuttinen), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), lymfosyytit, retikulosyyttien määrä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus ( MCHC), monosyytit, hemoglobiini, eosinofiilit, hematokriitti ja basofiilit. Se arvioitiin lähtötasolla (ennen annosta päivä 1) ja 12. Tiedot parametreista, joilla on korkea ja matala PCI, tarjotaan.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys: glukoosi, proteiini, veri ja ketonit mittatikulla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Virtsan parametrit sisälsivät glukoosin, proteiinin, veren ja ketonit mittatikulla. Se arvioitiin lähtötasolla (päivä -1) ja 12. Virtsan glukoosi mitattiin grammoina desilitraa kohden (G/dL).
Viikolle 12 asti
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikkoon 12 asti
Verinäytteet HbA1c:n analysointia varten kerättiin lähtötasolla (päivä -1), päivänä 41, viikolla 9 ja viikolla 12. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötilanne määriteltiin päivän -1 vierailuksi. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 12 tunnin esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) ja glukoosin painotetun keskimääräisen pitoisuuden arvossa päivänä 2 ja viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 6 asti
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötaso määriteltiin painotetuksi keskiarvoksi päivän 1 käynnillä. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo viikolla 6. Se arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), päivä 2 ja viikko 6.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 6 asti
GSK256073 AUC ja HbA1c viikolla 12 arvioitiin altistumisen ja vasteen farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) suhteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Lääkealtistuksen ja HbA1c:n ja suhteellisten PD-päätepisteiden väliset suhteet suunniteltiin piirrettäväksi graafisesti. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty.
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Yhteenvedossa otettiin huomioon kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo ennen annostusta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän käynnin keskiarvoksi. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo viikolla 12. Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta), 2 (ennen annosta), viikolla 6 (ennen annosta) ja viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Yhteenvedossa otettiin huomioon kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo ennen annostusta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän käynnin keskiarvoksi. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo viikolla 12. Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta), 2 (ennen annosta), viikolla 6 (ennen annosta) ja viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Yhteenveto Homeostatic Model Assessment (HOMA) -indeksistä, joka on laskettu paastoinsuliinin ja paastoglukoosin muutoksesta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Yhteenvedossa otettiin huomioon kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo ennen annostusta. HOMA laskettiin kertomalla insuliinipitoisuus glukoosipitoisuudella jaettuna 22,5:llä. Insuliinin ja glukoosin muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän käynnin keskiarvoksi. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo. Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta), 2 (ennen annosta), viikolla 6 (ennen annosta) ja viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 asti
Fruktosamiinin muutos lähtötasosta viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot vastaavista hoidon jälkeisistä arvoista. Lähtötilanne määriteltiin päivän -1 käynnin keskiarvoksi. Tilastot ovat pienimmän neliösumman keskiarvo. Se arvioitiin lähtötasolla (päivä -1), päivänä 41 ja viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 12
Osallistujien määrä, joiden HbA1c < 7,0 % ja < 6,5 %
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tiedot on esitetty osallistujien lukumäärästä vastaavilla prosenttiosuuksilla, joiden HbA1c on <7,0 % ja <6,5 %.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114728
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa