메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 GSK256073에 대한 연구
2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 대상자에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 투여된 GSK256073의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 2부, 무작위, 병렬 그룹, 위약 및 시타글립틴 대조 연구
두 부분으로 구성된 이 결합 연구의 목적은 GSK256073을 당뇨병 환자에게 12주 동안 투여했을 때 안전성과 혈당 강하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 유럽과 미국의 센터에서 수행됩니다. 연구는 두 부분으로 진행되고 있습니다. 파트 A(n = 90명의 피험자)는 12주 치료에 대한 예비 평가를 제공합니다. 파트 B(n = 추가 피험자 210명)의 시작은 파트 A에서 관찰된 결과에 따라 결정됩니다. 파트 A에서 나온 데이터는 파트 B의 용량 선택을 안내하는 데 사용됩니다. GSK256073의 용량 수준은 최대 8개까지 가능합니다. 파트 B에 포함되어 있습니다. 파트 A 중간 분석에서 나오는 노출 반응 관계는 용량 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
연구에 등록된 각 피험자는 선별 절차, 2주간의 위약 준비 기간, 기준선 평가, 무작위 배정, 12주간의 치료 기간 및 2주간의 추적 기간을 거칩니다. 기준선 방문 및 연구에 대한 무작위 배정 완료 후, 피험자는 3, 6, 9 및 12주차에 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자의 전체 연구 참여는 최대 약 20주 동안 지속됩니다. 피험자는 현재 처방된 메트포르민(글루코파지) 단일 요법 요법을 계속하고 혈당계를 사용하여 매일 공복 혈당 수치를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- GSK Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03114
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18004
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 35046
- GSK Investigational Site
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Rueil-Malmaison, 프랑스, 92502
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 전에 발병하여 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 T2DM 진단. 대상자는 치료 중인 안정적인 고혈압 또는 이상지질혈증이 있는 경우 입력할 수 있습니다. 제외 기준에 명시된 것을 제외하고 다른 조건을 가진 피험자는 해당 조건이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 조사자와 GSK 의료 모니터가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c 수준이 7.0% 이상 9.5% 이하
- 스크리닝 시점에 메트포르민 단독 요법 및 투약 전 최소 2개월 동안 1000mg 이상의 최대 내약 용량으로.
- 스크리닝 시 13.3mmol/L(240mg/dL) 미만의 공복 혈장 포도당 수준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 4.52mmol/L(400mg/dL) 미만의 공복 트리글리세리드
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지 따라야 합니다.
- 비아시아인 인도인의 경우 BMI가 25kg/m2 이상, 아시아계 인도인의 경우 24kg/m2 이상, 40kg/m2 미만인 과체중
- 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스의 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 자격이 있습니다.
- 다른 국가의 피험자는 해당되는 경우 등록 및 상환에 대한 모든 지역 및/또는 국가별 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 요법 또는 경구 항당뇨병 복합제 사용 또는 메트포르민 이외의 단일 요법 사용이 필요한 경우
- 연구자의 의견으로 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병(제2형 진성 당뇨병 제외)
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 결과
- 계산된 GFR이 60mL/분 미만으로 정의되는 신장애
- 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 동시 중증 질병(예: 중증 COPD, 초기 진단 후 5년 이내의 피부암 이외의 악성 병력 또는 재발 증거가 있는)
- 프로토콜에 따라 정의된 실험실 값
- 프로토콜별로 정의된 ECG 기준
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우
- 요산 신장 결석의 병력이 있고 Allopurinol 또는 Probenecid를 포함한 고요산혈증 약물 치료를 받고 있는 경우
- 선별 전 12개월 이내에 소화성 궤양 질환(PUD) 및/또는 기타 위장관 출혈의 병력
- 프로토콜에 정의된 대로 신장으로 배설되는 특정 혈압 약물 또는 특정 기타 약물의 사용
- 근병증 병력 또는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 CPK 값
- 피험자가 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 또는 두 배의 생물학적 효과(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 스크리닝 전 6주 이내에 식단, 운동 습관 또는 흡연 상태의 모든 변화. 유닛에 있는 동안 흡연을 자제할 수 없는 대상은 제외되어야 합니다.
- 시타글립틴 또는 메트포르민 또는 그 성분을 포함한 연구 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
- 피험자는 긍정적인 연구 전 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 이력
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
- 스크리닝 시 및 투여 전 양성 혈청 및/또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
- 수유 암컷
- 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 피험자
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK256073 1mg 입찰가
GSK256073 1mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용
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GSK256073 1mg 캡슐
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실험적: GSK256073 2mg qd
GSK256073 2 x 1mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용
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GSK256073 1mg 캡슐
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실험적: GSK256073 5mg 입찰가
GSK256073 5mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용
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GSK256073 5mg 캡슐
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실험적: GSK256073 10mg qd
GSK256073 5mg 캡슐 2개를 1일 1회 경구 복용
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GSK256073 5mg 캡슐
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실험적: GSK256073 10mg 입찰가
GSK256073 10mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용
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GSK256073 10mg 캡슐
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실험적: GSK256073 20mg qd
GSK256073 10mg 캡슐 2개를 1일 1회 경구 복용
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GSK256073 10mg 캡슐
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실험적: GSK256073 25mg 입찰가
GSK256073 25mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용
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GSK256073 25mg 캡슐
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실험적: GSK256073 50mg qd
GSK256073 2x 25mg 캡슐 1일 1회 경구 복용
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GSK256073 25mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 또는 하루에 두 번 구두로 복용하는 일치하는 위약 캡슐
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위약 캡슐
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg qd
시판되는 시타글립틴 100mg 캡슐 1일 1회 복용
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시타글립틴 100mg캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
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12주까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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요약을 위해 각 시점에서 3중 측정의 평균을 고려했습니다.
기준선은 1일차 방문의 투여 전으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 1일(12시간), 2일(투약 전 및 12시간), 3주, 6주(투약 전 및 12시간), 9 및 12일에 평가되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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요약을 위해 각 시점에서 3중 측정의 평균을 고려했습니다.
기준선은 1일차 방문의 투여 전으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일(12시간), 2일, 3주, 6주, 9주 및 12주에 평가되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 20주까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
기준선(투약 전 1일), 2일, 3주, 6주 및 12주에 평가되었습니다. 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 및 임상적으로 유의한 비정상 ECG를 가진 참가자가 제시되었습니다.
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20주까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 임상 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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임상 화학 매개변수에는 혈액 요소 질소(BUN), 칼륨, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌, 염화물, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 요산, 공복 혈당, 총 이산화탄소, 감마 글루타밀전이효소(GGT)가 포함됩니다. , 알부민, 나트륨, 칼슘, 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 단백질, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 포함한 공복 지질 패널.
기준선(투약 전 1일), 3주 및 12주에 평가되었습니다. PCI의 높고 낮은 매개변수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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12주까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주까지
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혈액학 파라미터에는 혈소판, 적혈구(RBC) 수, 평균 미립자 용적(MCV), 호중구, 백혈구(WBC) 수(절대), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 림프구, 망상적혈구 수, 평균 미립자 헤모글로빈 농도( MCHC), 단핵구, 헤모글로빈, 호산구, 헤마토크리트 및 호염기구.
기준선(투약 전 1일) 및 12일에 평가되었습니다. 높은 PCI 및 낮은 매개변수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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12주까지
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비정상적 요검사 참가자 수: 딥스틱을 통한 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤
기간: 12주까지
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요분석 매개변수에는 딥스틱에 의한 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤이 포함되었습니다.
기준선(-1일) 및 12일에 평가되었습니다. 소변 포도당은 데시리터당 그램(G/dL)으로 측정되었습니다.
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12주까지
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12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-1일) 및 최대 12주차
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HbA1c 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선(-1일), 41일차, 9주차 및 12주차에 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 상응하는 치료 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 -1일 방문으로 정의되었습니다.
통계는 12주차에 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
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기준선(-1일) 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 비에스테르화 지방산(NEFA) 및 2일차 및 6주차의 포도당 가중 평균 농도 값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 6주차
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베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일차 방문에서 가중 평균값으로 정의되었습니다.
통계는 6주차에 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
베이스라인(1일차), 2일차 및 6주차에 평가되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 6주차
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노출-반응 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 확립하기 위해 12주차 GSK256073 AUC 및 HbA1c를 평가했습니다.
기간: 12주까지
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약물 노출과 HbA1c 사이의 관계와 관심 있는 상대적인 PD 종점을 그래픽으로 플롯할 계획이었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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12주까지
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12주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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투약 전 시점에서 3중 측정의 평균을 요약을 위해 고려하였다.
베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 투약 전 방문 1일의 평균으로 정의되었다.
통계는 12주차에 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
1일(투약 전), 2일(투약 전), 6주차(투약 전) 및 12주차에 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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12주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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투약 전 시점에서 3중 측정의 평균을 요약을 위해 고려하였다.
베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 투약 전 방문 1일의 평균으로 정의되었다.
통계는 12주차에 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
1일(투약 전), 2일(투약 전), 6주차(투약 전) 및 12주차에 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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12주차에 공복 인슐린 및 공복 포도당의 기준선으로부터의 변화로부터 계산된 항상성 모델 평가(HOMA) 지수의 요약
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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투약 전 시점에서 3중 측정의 평균을 요약에 대해 고려하였다.
HOMA는 인슐린 농도에 포도당 농도를 22.5로 나눈 값을 곱하여 계산했습니다.
인슐린 및 포도당에 대한 기준선으로부터의 변화는 상응하는 치료 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 투약 전 방문 1일의 평균으로 정의되었다.
통계는 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
1일(투약 전), 2일(투약 전), 6주차(투약 전) 및 12주차에 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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6주차와 12주차에 프럭토사민의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차
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베이스라인으로부터의 변화는 상응하는 처리 후 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 -1일 방문의 평균으로 정의되었습니다.
통계는 최소 제곱 평균에 대해 제공됩니다.
기준선(-1일), 41일 및 12주에 평가되었습니다.
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기준선(-1일) 및 12주차
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HbA1c < 7.0% 및 < 6.5%인 참가자 수
기간: 12주까지
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데이터는 HbA1c가 <7.0% 및 <6.5%인 해당 백분율로 참가자 수에 대해 제시되었습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114728정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로