Eine Studie zu GSK256073 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von T2DM, die von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests festgestellt wird und deren Beginn mindestens 6 Monate vor dem Screening liegt. Probanden können aufgenommen werden, wenn sie während der Therapie an stabiler Hypertonie oder Dyslipidämie leiden. Probanden mit anderen Erkrankungen als den in den Ausschlusskriterien aufgeführten können nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer und der medizinische GSK-Monitor übereinstimmen, dass die Erkrankung wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt
• HbA1c-Werte größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 9,5 % beim Screening
• Unter Monotherapie mit Metformin zum Zeitpunkt des Screenings und in einer maximal verträglichen Dosis von mindestens 1000 mg für mindestens 2 Monate vor der Dosierung.
• Nüchternplasmaglukosespiegel unter 13,3 mmol/L (240 mg/dl) beim Screening
• Männlich oder weiblich zwischen 20 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Nüchtern-Triglyceride unter 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
• Eine weibliche Versuchsperson kann teilnehmen, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist
• Männliche Probanden müssen einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eingehalten werden
• Übergewicht mit einem BMI von mehr als oder gleich 25 kg/m2 bei nicht-asiatischen Indern und mehr als oder gleich 24 kg/m2 bei asiatischen Indern und weniger als 40 kg/m2
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Personen in Frankreich sind nur dann anspruchsberechtigt, wenn sie einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Begünstigte einer solchen sind
• Studienteilnehmer in anderen Ländern müssen gegebenenfalls alle lokalen und/oder länderspezifischen Anforderungen für die Registrierung und Erstattung erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Erfordernis einer Insulintherapie oder der Verwendung kombinierter oraler Antidiabetika oder der Verwendung einer anderen Monotherapie als Metformin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
• Frühere oder gegenwärtige Krankheit (außer Typ-2-Diabetes mellitus), die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete GFR von weniger als 60 ml/min
• Jede gleichzeitig auftretende schwere Erkrankung (z. B. schwere COPD, andere bösartige Erkrankungen als Hautkrebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Erstdiagnose oder mit Anzeichen eines Wiederauftretens), die den Abschluss der Studie durch einen Probanden beeinträchtigen können
• Laborwerte gemäß Protokoll
• EKG-Kriterien gemäß Protokoll
• Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg beim Screening
• Vorgeschichte von Harnsäure-Nierensteinen und Behandlung mit Medikamenten gegen Hyperurikämie, einschließlich Allopurinol oder Probenecid
• Vorgeschichte von Magengeschwüren (PUD) und/oder anderen gastrointestinalen Blutungen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Verwendung bestimmter Blutdruckmedikamente oder bestimmter anderer Medikamente, die gemäß Protokoll über die Nieren ausgeschieden werden
• Vorgeschichte einer Myopathie oder eines CPK-Werts, der mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening beträgt
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder dem Doppelten der biologischen Wirkung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
• Jede Änderung der Ernährung, der Bewegungsgewohnheiten oder des Raucherstatus innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening. Personen, die während ihres Aufenthalts in der Einheit nicht auf das Rauchen verzichten können, müssen ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Sitagliptin oder Metformin oder Bestandteilen davon, oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen
• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogenscreening
• Anamnese regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie gemäß Protokoll
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- und/oder Urin-hCG-Test beim Screening und vor der Dosierung
• Stillende Weibchen
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig