Een studie van GSK256073 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van T2DM zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, met aanvang ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen kunnen worden ingevoerd als ze stabiele hypertensie of dyslipidemie hebben tijdens therapie. Proefpersonen met andere aandoeningen, behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria, mogen alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische monitor van GSK het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de aandoening extra risicofactoren met zich meebrengt en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren
• HbA1c-waarden hoger dan of gelijk aan 7,0% en lager dan of gelijk aan 9,5% bij screening
• Op monotherapie met metformine op het moment van screening en bij een maximaal getolereerde dosis van meer dan of gelijk aan 1000 mg gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Nuchtere plasmaglucosespiegel lager dan 13,3 mmol/L (240 mg/dL) bij screening
• Man of vrouw tussen 20 en 70 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Nuchtere triglyceriden lager dan 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
• Een vrouwelijke proefpersoon kan deelnemen als zij geen kinderen kan krijgen
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 3 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie
• Overgewicht met BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2 voor niet-Aziatische Indiërs en groter dan of gelijk aan 24 kg/m2 voor Aziatisch-Indisch, en minder dan 40 kg/m2
• De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
• Personen in Frankrijk komen alleen in aanmerking als ze zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidscategorie
• Onderwerpen in andere landen moeten voldoen aan alle lokale en/of landspecifieke vereisten voor registratie en vergoeding, voor zover van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Insulinetherapie of gebruik van een combinatie van orale antidiabetica of gebruik van andere monotherapie dan metformine nodig hebben binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Vroegere of huidige ziekte (anders dan diabetes mellitus type 2) die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen vóór de studie of een positief Hepatitis C-resultaat binnen 3 maanden na screening
• Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een berekende GFR van minder dan 60 ml/min
• Elke gelijktijdige ernstige ziekte (bijv. ernstige COPD, voorgeschiedenis van maligniteit anders dan huidkanker binnen 5 jaar na de eerste diagnose of met bewijs van recidief) die het voltooien van het onderzoek door een proefpersoon kan belemmeren
• Laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd per protocol
• ECG-criteria zoals gedefinieerd per protocol
• Systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg, of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij screening
• Geschiedenis van urinezuurniersteen en behandeld worden met geneesmiddelen voor hyperurikemie, waaronder Allopurinol of Probenecid
• Geschiedenis van maagzweren (PUD) en/of andere gastro-intestinale bloedingen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van bepaalde bloeddrukmedicatie of bepaalde andere medicijnen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals gedefinieerd in het protocol
• Geschiedenis van myopathie of CPK-waarde hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden of twee keer het biologische effect (welke van de twee het langst is)
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
• Elke verandering in dieet, bewegingsgewoonten of rookstatus binnen zes weken voorafgaand aan de screening. Elk onderwerp dat niet kan stoppen met roken terwijl hij zich in de unit bevindt, moet worden uitgesloten
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, inclusief sitagliptine of metformine, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert
• De proefpersoon heeft een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- en/of urine-hCG-test bij screening en voorafgaand aan dosering
• Zogende vrouwtjes
• Proefpersonen die de in het protocol beschreven procedures niet willen of kunnen volgen
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt