Uno studio su GSK256073 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di T2DM determinata da un medico responsabile sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio, con insorgenza almeno 6 mesi prima dello Screening. I soggetti possono essere inseriti se hanno ipertensione stabile o dislipidemia in terapia. I soggetti con altre condizioni, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione, possono essere inclusi solo se lo sperimentatore e il monitor medico GSK concordano sul fatto che è improbabile che la condizione introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Livelli di HbA1c maggiori o uguali al 7,0% e minori o uguali al 9,5% allo Screening
• In monoterapia con metformina al momento dello screening e ad una dose massima tollerata maggiore o uguale a 1000 mg per almeno 2 mesi prima della somministrazione.
• Livello di glucosio plasmatico a digiuno inferiore a 13,3 mmol/L (240 mg/dL) allo screening
• Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 70 anni compresi al momento della firma del consenso informato
• Trigliceridi a digiuno inferiori a 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
• Un soggetto di sesso femminile può partecipare se in età fertile
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Sovrappeso con BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2 per gli indiani non asiatici e maggiore o uguale a 24 kg/m2 per gli asiatici-indiani e inferiore a 40 kg/m2
• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• I soggetti in Francia saranno ammissibili solo se iscritti o beneficiari di una categoria previdenziale
• I soggetti in altri paesi devono soddisfare tutti i requisiti locali e/o specifici del paese per la registrazione e il rimborso, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

• Necessità di terapia insulinica o uso di farmaci antidiabetici orali combinati o uso di monoterapia diversa dalla metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
• Malattia passata o presente (diversa dal diabete mellito di tipo 2) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'esito di questo studio
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Danno renale come definito da un GFR calcolato inferiore a 60 ml/min
• Qualsiasi malattia grave concomitante (ad esempio, BPCO grave, storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle entro 5 anni dalla diagnosi iniziale o con evidenza di recidiva) che può interferire con un soggetto che completa lo studio
• Valori di laboratorio come definiti dal protocollo
• Criteri ECG come definiti dal protocollo
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg allo screening
• Storia di calcoli renali di acido urico e trattamento con farmaci per l'iperuricemia inclusi allopurinolo o probenecid
• Storia di ulcera peptica (PUD) e/o altro sanguinamento gastrointestinale nei 12 mesi precedenti lo screening
• Uso di determinati farmaci per la pressione sanguigna o altri farmaci che vengono escreti per via renale come definito dal protocollo
• Storia di miopatia o valore CPK superiore a 3 volte il limite superiore della norma allo screening
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite o il doppio dell'effetto biologico (qualunque sia il più lungo)
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
• Qualsiasi cambiamento nella dieta, nelle abitudini di esercizio o nello stato di fumo entro sei settimane prima dello screening. Deve essere escluso ogni soggetto che non può astenersi dal fumare durante la permanenza nel reparto
• Anamnesi di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi sitagliptin o metformina, o loro componenti o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
• Il soggetto ha uno screening antidroga positivo prima dello studio
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio come definito dal protocollo
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
• Donne in gravidanza come determinato da test hCG sierico e/o urinario positivo allo screening e prima della somministrazione
• Femmine in allattamento
• Soggetti che non vogliono o non possono seguire le procedure descritte nel protocollo
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace