Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK256073 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

11 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo i sitagliptyną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GSK256073 podawanego raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Celem tego połączonego, dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania obniżającego poziom glukozy GSK256073 podawanego pacjentom z cukrzycą przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. Część A (n = 90 osób) zapewni wstępną ocenę 12 tygodni leczenia. Rozpoczęcie części B (n = 210 dodatkowych pacjentów) będzie uzależnione od wyników zaobserwowanych w części A. Dane uzyskane z części A zostaną wykorzystane do pokierowania wyborem dawek w Części B. Można zastosować do 8 poziomów dawki GSK256073 zawarte w części B. Pojawiające się zależności odpowiedzi na narażenie z części A analizy pośredniej zostaną wykorzystane do ukierunkowania wyboru dawki.

Każdy uczestnik włączony do badania zostanie poddany procedurom przesiewowym, 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu z placebo, ocenom wyjściowym, randomizacji, dwunastotygodniowemu okresowi leczenia i 2-tygodniowemu okresowi obserwacji. Po zakończeniu wizyty początkowej i randomizacji do badania uczestnicy powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w tygodniach 3, 6, 9 i 12. Całkowity udział podmiotu w badaniu będzie trwał do około 20 tygodni. Pacjenci będą kontynuować dotychczas przepisany schemat monoterapii metforminą (glukofagiem) i będą codziennie monitorować poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą glukometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite Cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35046
        • GSK Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Francja, 92502
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM ustalone przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne, z początkiem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą być wpisani, jeśli mają stabilne nadciśnienie lub dyslipidemię w trakcie terapii. Osoby z innymi schorzeniami, z wyjątkiem wskazanych w Kryteriach wykluczenia, mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby stan ten wprowadził dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłócił procedur badania
  • Poziomy HbA1c większe lub równe 7,0% i mniejsze lub równe 9,5% podczas badania przesiewowego
  • W monoterapii metforminą w czasie badania przesiewowego iw maksymalnej tolerowanej dawce większej lub równej 1000 mg przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem dawki.
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo mniejszy niż 13,3 mmol/l (240 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Stężenie trójglicerydów na czczo niższe niż 4,52 mmol/l (400 mg/dl)
  • Pacjentka może uczestniczyć, jeśli nie może zajść w ciążę
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Nadwaga z BMI większym lub równym 25 kg/m2 dla Indian niebędących Azjatami i większym lub równym 24 kg/m2 dla Indian pochodzenia azjatyckiego i mniejszym niż 40 kg/m2
  • Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Podmioty we Francji będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy są powiązane z kategorią zabezpieczenia społecznego lub są jej beneficjentami
  • Podmioty w innych krajach muszą spełniać wszystkie lokalne i/lub krajowe wymagania dotyczące rejestracji i zwrotu kosztów, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagający leczenia insuliną lub stosowania skojarzonych doustnych leków przeciwcukrzycowych lub stosowania monoterapii innej niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przebyta lub obecna choroba (inna niż cukrzyca typu 2), która w opinii badacza może wpłynąć na wynik tego badania
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek określone przez obliczony GFR mniejszy niż 60 ml/min
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba (np. ciężka POChP, historia nowotworu złośliwego innego niż rak skóry w ciągu 5 lat od wstępnego rozpoznania lub z objawami nawrotu), która może przeszkadzać w ukończeniu badania przez uczestnika
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Kryteria EKG określone w protokole
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Historia kamieni nerkowych z kwasem moczowym i leczenie lekami na hiperurykemię, w tym allopurynolem lub probenecydem
  • Historia choroby wrzodowej (PUD) i/lub innych krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie niektórych leków na ciśnienie krwi lub niektórych innych leków wydalanych przez nerki zgodnie z protokołem
  • Historia miopatii lub wartość CPK większa niż 3-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności efektu biologicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Wszelkie zmiany w diecie, nawykach ćwiczeń fizycznych lub paleniu w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym. Każdy podmiot, który nie może powstrzymać się od palenia podczas przebywania na oddziale, musi zostać wykluczony
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym sitagliptynę lub metforminę, lub ich składniki, lub historia uczulenia na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zgodnie z protokołem
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy i/lub moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Samice w okresie laktacji
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK256073 1mg oferta
GSK256073 Kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: GSK256073 1mg
GSK256073 1mg kapsułka
Eksperymentalny: GSK256073 2mg qd
GSK256073 2 kapsułki 1 mg przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: GSK256073 1mg
GSK256073 1mg kapsułka
Eksperymentalny: Oferta GSK256073 5mg
GSK256073 Kapsułka 5 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: GSK256073 5mg
GSK256073 Kapsułka 5 mg
Eksperymentalny: GSK256073 10mg qd
GSK256073 2 kapsułki 5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: GSK256073 5mg
GSK256073 Kapsułka 5 mg
Eksperymentalny: Oferta GSK256073 10mg
GSK256073 Kapsułka 10 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: GSK256073 10mg
GSK256073 10mg kapsułka
Eksperymentalny: GSK256073 20mg qd
GSK256073 2x kapsułka 10mg przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: GSK256073 10mg
GSK256073 10mg kapsułka
Eksperymentalny: Oferta GSK256073 25mg
GSK256073 Kapsułka 25 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: GSK256073 25mg
GSK256073 25mg kapsułka
Eksperymentalny: GSK256073 50mg qd
GSK256073 2x kapsułka 25mg przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: GSK256073 25mg
GSK256073 25mg kapsułka
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie
Lek: Placebo
kapsułka placebo
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg qd
Dostępne w handlu kapsułki Sitagliptin 100 mg przyjmowane raz na dobę
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Kapsułka sitagliptyny 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby.
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 12
W podsumowaniu uwzględniono średnią z trzech powtórzeń pomiarów w każdym punkcie czasowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę przed podaniem dawki w dniu 1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Oceniano ją w punkcie wyjściowym, w dniu 1 (12 godzin), dniu 2 (przed podaniem dawki i 12 godzin), tygodniu 3, 6 (przed podaniem dawki i 12 godzin), 9 i 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 12
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 12
W podsumowaniu uwzględniono średnią z trzech powtórzeń pomiarów w każdym punkcie czasowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę przed podaniem dawki w dniu 1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Oceniono ją na linii podstawowej (dzień 1 przed podaniem dawki), dniu 1 (12 godzin), dniu 2, tygodniu 3, 6, 9 i 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 12
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc. Oceniono go na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki), w dniu 2., w 3. tygodniu, 6. i 12. tygodniu. Przedstawiono uczestników z prawidłowym, nieprawidłowym, nieistotnym klinicznie i nieprawidłowym, klinicznie istotnym zapisem EKG.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi (BUN), potas, aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią, kreatyninę, chlorek, aminotransferazę alaninową (ALT), kwas moczowy, glukozę na czczo, całkowity dwutlenek węgla, gamma glutamylotransferazę (GGT) albumina, sód, wapń, fosfataza alkaliczna (ALP), białko całkowite, fosfokinaza kreatynowa (CPK) i panel lipidowy na czczo, w tym cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL). Oceniono go na linii podstawowej (dzień 1. przed podaniem dawki), w 3. i 12. tygodniu. Przedstawiono dane dotyczące parametrów z wysokim i niskim poziomem PCI.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (RBC), średnią objętość krwinki (MCV), neutrofile, liczbę białych krwinek (WBC) (bezwzględną), średnią hemoglobinę w krwinkach (MCH), limfocyty, liczbę retikulocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach ( MCHC), monocyty, hemoglobina, eozynofile, hematokryt i bazofile. Oceniono ją na linii podstawowej (dzień 1. przed podaniem dawki) i 12. Przedstawiono dane dotyczące parametrów z wysokim i niskim poziomem PCI.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu: poziom glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych według wskaźnika paskowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Parametry analizy moczu obejmowały glukozę, białko, krew i ketony za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Oceniano ją na linii podstawowej (dzień -1) i 12. Glukozę w moczu mierzono w gramach na decylitr (G/dl).
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do Tygodnia 12
Próbki krwi do analizy HbA1c pobierano w punkcie wyjściowym (dzień -1), dniu 41, w 9 i 12 tygodniu. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowych od odpowiednich wartości po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę w dniu -1. Statystyki podano dla średniej najmniejszych kwadratów w tygodniu 12.
Linia bazowa (Dzień -1) i do Tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym niezestryfikowanym kwasie tłuszczowym (NEFA) i średniej ważonej wartości stężenia glukozy w 2. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 6
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ważoną wartość podczas wizyty w dniu 1. Statystyki podano dla średniej metodą najmniejszych kwadratów w tygodniu 6. Oceniono go w punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 2 i tygodniu 6.
Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 6
GSK256073 AUC i HbA1c w 12. tygodniu oceniono w celu ustalenia zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) ekspozycji od odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zależności między ekspozycją na lek a HbA1c i względnymi punktami końcowymi PD, będącymi przedmiotem zainteresowania, planowano wykreślić graficznie. Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane.
Do 12 tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
W podsumowaniu uwzględniono średnią z trzech powtórzeń pomiarów w punkcie czasowym przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z wizyty w dniu 1 przed podaniem dawki. Statystyki podano dla średniej najmniejszych kwadratów w tygodniu 12. Oceniono go w 1. dniu (przed podaniem dawki), 2. dniu (przed podaniem dawki), w 6. tygodniu (przed podaniem dawki) i w 12. tygodniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
W podsumowaniu uwzględniono średnią z trzech powtórzeń pomiarów w punkcie czasowym przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z wizyty w dniu 1 przed podaniem dawki. Statystyki podano dla średniej najmniejszych kwadratów w tygodniu 12. Oceniono go w 1. dniu (przed podaniem dawki), 2. dniu (przed podaniem dawki), w 6. tygodniu (przed podaniem dawki) i w 12. tygodniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
Podsumowanie wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA) obliczonego na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny na czczo i glukozy na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
W podsumowaniu uwzględniono średnią z trzech powtórzeń pomiarów w punkcie czasowym przed podaniem dawki. HOMA obliczono mnożąc stężenie insuliny przez stężenie glukozy podzielone przez 22,5. Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla insuliny i glukozy została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z wizyty w dniu 1 przed podaniem dawki. Statystyki podano dla średniej najmniejszych kwadratów. Oceniono go w 1. dniu (przed podaniem dawki), 2. dniu (przed podaniem dawki), w 6. tygodniu (przed podaniem dawki) i w 12. tygodniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do Tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej fruktozaminy w tygodniu 6 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i tydzień 12
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od odpowiednich wartości po leczeniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z wizyty w dniu -1. Statystyki podano dla średniej najmniejszych kwadratów. Oceniono go na początku badania (dzień -1), w dniu 41. i w 12. tygodniu.
Linia bazowa (dzień -1) i tydzień 12
Liczba uczestników z HbA1c < 7,0% i < 6,5%
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Dane przedstawiono dla liczby uczestników z odpowiadającymi im odsetkami z HbA1c <7,0% i <6,5%.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114728
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj