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Une étude de GSK256073 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui sont traités avec de la metformine

11 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, en deux parties, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et sitagliptine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GSK256073 administré une ou deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine

L'objectif de cette étude combinée en deux parties est d'évaluer l'innocuité et les effets hypoglycémiants de GSK256073 lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans des centres en Europe et aux États-Unis. L'étude est menée en deux parties. La partie A (n = 90 sujets) fournira une évaluation préliminaire de 12 semaines de traitement. L'initiation de la partie B (n = 210 sujets supplémentaires) dépendra des résultats observés dans la partie A. Les données émergentes de la partie A seront utilisées pour guider la sélection des doses dans la partie B. Jusqu'à 8 niveaux de dose de GSK256073 peuvent être incluses dans la partie B. Les nouvelles relations exposition-réponse issues de l'analyse intermédiaire de la partie A seront utilisées pour guider la sélection des doses.

Chaque sujet inscrit à l'étude subira des procédures de dépistage, une période de rodage avec placebo de 2 semaines, des évaluations de base, une randomisation, une période de traitement de douze semaines et une période de suivi de 2 semaines. Une fois la visite de référence terminée et la randomisation dans l'étude terminée, les sujets retourneront à la clinique pour des évaluations de sécurité et d'efficacité aux semaines 3, 6, 9 et 12. La participation totale d'un sujet à l'étude durera jusqu'à environ 20 semaines. Les sujets poursuivront leur régime actuel prescrit de monothérapie à la metformine (glucophage) et surveilleront quotidiennement la glycémie à jeun à l'aide d'un glucomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite Cedex, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, France, 35046
        • GSK Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, France, 92502
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de DT2 tel que déterminé par un médecin responsable sur la base d'une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire, avec apparition au moins 6 mois avant le dépistage. Les sujets peuvent être admis s'ils présentent une hypertension stable ou une dyslipidémie sous traitement. Les sujets présentant d'autres conditions, à l'exception de ce qui est indiqué dans les critères d'exclusion, peuvent être inclus uniquement si l'investigateur et le moniteur médical de GSK conviennent que la condition est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
  • Taux d'HbA1c supérieur ou égal à 7,0 % et inférieur ou égal à 9,5 % lors du dépistage
  • En monothérapie par la metformine au moment du dépistage, et à une dose maximale tolérée supérieure ou égale à 1000 mg pendant au moins 2 mois avant l'administration.
  • Glycémie à jeun inférieure à 13,3 mmol/L (240 mg/dL) lors du dépistage
  • Homme ou femme âgé de 20 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Triglycérides à jeun inférieurs à 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
  • Un sujet féminin est capable de participer s'il est en âge de procréer
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Surpoids avec IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2 pour les Indiens non asiatiques et supérieur ou égal à 24 kg/m2 pour les Asiatiques-Indiens, et inférieur à 40 kg/m2
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
  • Les sujets en France ne seront éligibles que s'ils sont affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale
  • Les sujets dans d'autres pays doivent satisfaire à toutes les exigences locales et / ou spécifiques au pays pour l'inscription et le remboursement, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une insulinothérapie ou l'utilisation d'une association d'antidiabétiques oraux ou l'utilisation d'une monothérapie autre que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Maladie passée ou actuelle (autre que le diabète sucré de type 2) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude
  • Un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ou un résultat positif pour l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Insuffisance rénale définie par un DFG calculé inférieur à 60 mL/min
  • Toute maladie grave concomitante (par exemple, MPOC sévère, antécédents de malignité autre que le cancer de la peau dans les 5 ans suivant le diagnostic initial ou avec des signes de récidive) pouvant interférer avec un sujet terminant l'étude
  • Valeurs de laboratoire telles que définies par protocole
  • Critères ECG tels que définis par le protocole
  • Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg lors du dépistage
  • Antécédents de calculs rénaux d'acide urique et traitement par des médicaments contre l'hyperuricémie, notamment l'allopurinol ou le probénécide
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal (PUD) et / ou d'autres saignements gastro-intestinaux dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de certains médicaments contre l'hypertension ou de certains autres médicaments excrétés par les reins, tels que définis par le protocole
  • Antécédents de myopathie ou valeur CPK supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou deux fois l'effet biologique (selon la plus longue)
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
  • Tout changement de régime alimentaire, d'habitudes d'exercice ou de tabagisme dans les six semaines précédant le dépistage. Tout sujet qui ne peut pas s'abstenir de fumer dans l'unité doit être exclu
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris la sitagliptine ou la metformine, ou leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation
  • Le sujet a un dépistage de drogue pré-étude positif
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, tel que défini par le protocole
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours
  • Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique et/ou urinaire positif lors du dépistage et avant le dosage
  • Femelles allaitantes
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK256073 1mg offre
GSK256073 Capsule de 1 mg prise par voie orale deux fois par jour
Médicament: GSK256073 1mg
GSK256073 gélule de 1mg
Expérimental: GSK256073 2mg qd
GSK256073 2 gélules de 1 mg prises par voie orale une fois par jour
Médicament: GSK256073 1mg
GSK256073 gélule de 1mg
Expérimental: GSK256073 5mg offre
GSK256073 Capsule de 5 mg prise par voie orale deux fois par jour
Médicament: GSK256073 5mg
GSK256073 gélule de 5mg
Expérimental: GSK256073 10mg qd
GSK256073 2 gélules de 5 mg prises par voie orale une fois par jour
Médicament: GSK256073 5mg
GSK256073 gélule de 5mg
Expérimental: GSK256073 10mg offre
GSK256073 Capsule de 10 mg prise par voie orale deux fois par jour
Médicament: GSK256073 10mg
GSK256073 Gélule de 10mg
Expérimental: GSK256073 20mg qd
GSK256073 2 gélules de 10 mg prises par voie orale une fois par jour
Médicament: GSK256073 10mg
GSK256073 Gélule de 10mg
Expérimental: GSK256073 25mg offre
GSK256073 Capsule de 25 mg prise par voie orale deux fois par jour
Médicament: GSK256073 25mg
GSK256073 gélule de 25mg
Expérimental: GSK256073 50mg qd
GSK256073 2 gélules de 25 mg prises par voie orale une fois par jour
Médicament: GSK256073 25mg
GSK256073 gélule de 25mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes prises par voie orale une ou deux fois par jour
Médicament: Placebo
gélule placebo
Comparateur actif: Sitagliptine 100mg qd
Capsules de sitagliptine 100 mg disponibles dans le commerce prises une fois par jour
Médicament: Sitagliptine 100mg
Gélule de sitagliptine 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut mettre en danger le participant ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est un événement de lésion hépatique d'origine médicamenteuse possible.
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ (jour 1 avant la dose) et jusqu'à la semaine 12
La moyenne des mesures en triple à chaque instant a été prise en compte pour le résumé. La ligne de base a été définie comme la pré-dose de la visite du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. Il a été évalué au départ, au jour 1 (12 heures), au jour 2 (pré-dose et 12 heures), aux semaines 3, 6 (pré-dose et 12 heures), 9 et 12.
Au départ (jour 1 avant la dose) et jusqu'à la semaine 12
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (jour 1 avant la dose) et jusqu'à la semaine 12
La moyenne des mesures en triple à chaque instant a été prise en compte pour le résumé. La ligne de base a été définie comme la pré-dose de la visite du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. Il a été évalué au départ (jour 1 avant la dose), au jour 1 (12 heures), au jour 2, aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Au départ (jour 1 avant la dose) et jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Des ECG uniques à 12 dérivations ont été obtenus à chaque instant de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QTc. Il a été évalué au départ (avant l'administration du jour 1), au jour 2, à la semaine 3, aux semaines 6 et 12. Les participants présentant un ECG normal, anormal non cliniquement significatif et anormal cliniquement significatif ont été présentés.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des anomalies biochimiques d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les paramètres de chimie clinique comprenaient l'azote uréique sanguin (BUN), le potassium, l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale, la bilirubine directe, la créatinine, le chlorure, l'alanine aminotransférase (ALT), l'acide urique, la glycémie à jeun, le dioxyde de carbone total, la gamma glutamyltransférase (GGT) , albumine, sodium, calcium, phosphatase alcaline (ALP), protéines totales, créatine phosphokinase (CPK) et bilan lipidique à jeun incluant cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL). Il a été évalué au départ (jour 1 avant la dose), aux semaines 3 et 12. Les données pour les paramètres avec un PCI élevé et faible sont fournies.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les paramètres hématologiques comprenaient les plaquettes, le nombre de globules rouges (RBC), le volume corpusculaire moyen (MCV), les neutrophiles, le nombre de globules blancs (WBC) (absolu), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), les lymphocytes, le nombre de réticulocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine ( MCHC), monocytes, hémoglobine, éosinophiles, hématocrite et basophiles. Il a été évalué sur la ligne de base (jour 1 avant la dose) et 12. Les données pour les paramètres avec un PCI élevé et bas sont fournies.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec une analyse d'urine anormale : glucose, protéines, sang et cétones par jauge
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les paramètres d'analyse d'urine comprenaient le glucose, les protéines, le sang et les cétones par bandelette réactive. Il a été évalué au départ (jour -1) et 12. Le glucose urinaire a été mesuré en grammes par décilitre (G/dL).
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'à la semaine 12
Des échantillons de sang pour l'analyse de l'HbA1c ont été prélevés au départ (jour -1), au jour 41, à la semaine 9 et à la semaine 12. Le changement par rapport au départ a été calculé en soustrayant les valeurs de départ des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la visite du jour -1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés à la semaine 12.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des acides gras non estérifiés (NEFA) sur 12 heures et de la valeur de concentration moyenne pondérée en glucose au jour 2 et à la semaine 6
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne pondérée lors de la visite du jour 1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés à la semaine 6. Il a été évalué au départ (jour 1), au jour 2 et à la semaine 6.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6
L'ASC et l'HbA1c du GSK256073 à la semaine 12 ont été évaluées pour établir la relation exposition-réponse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les relations entre l'exposition au médicament et l'HbA1c et les paramètres d'intérêt de la MP relative devaient être tracées graphiquement. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies.
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
La moyenne des mesures en triple au moment de la pré-dose a été prise en compte pour le résumé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la visite pré-dose du jour 1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés à la semaine 12. Elle a été évaluée au jour 1 (pré-dose), 2 (pré-dose), semaine 6 (pré-dose) et semaine 12.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
La moyenne des mesures en triple au moment de la pré-dose a été prise en compte pour le résumé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la visite pré-dose du jour 1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés à la semaine 12. Elle a été évaluée au jour 1 (pré-dose), 2 (pré-dose), semaine 6 (pré-dose) et semaine 12.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Résumé de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) calculé à partir du changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
La moyenne des mesures en triple au moment de la pré-dose a été prise en compte pour le résumé. HOMA a été calculé en multipliant la concentration d'insuline par la concentration de glucose divisée par 22,5. Le changement par rapport à la ligne de base pour l'insuline et le glucose a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la visite pré-dose du jour 1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés. Elle a été évaluée au jour 1 (pré-dose), 2 (pré-dose), semaine 6 (pré-dose) et semaine 12.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ en fructosamine à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour -1) et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-traitement correspondantes. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la visite au jour -1. Les statistiques sont fournies pour la moyenne des moindres carrés. Il a été évalué au départ (jour -1), au jour 41 et à la semaine 12.
Ligne de base (jour -1) et semaine 12
Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 % et < 6,5 %
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les données ont été présentées pour le nombre de participants avec leurs pourcentages correspondants avec HbA1c <7,0 % et <6,5 %.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114728
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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