GSK256073 在接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中的研究

纳入标准：

• 由负责的医生根据包括病史、身体检查和实验室检查在内的医学评估确定的 T2DM 诊断，在筛选前至少 6 个月发病。 如果他们在治疗中患有稳定的高血压或血脂异常，则可以进入受试者。 只有在研究者和 GSK 医学监督员同意该病症不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序的情况下，排除标准中注明的具有其他病症的受试者才可以被包括在内
• 筛选时 HbA1c 水平大于或等于 7.0% 且小于或等于 9.5%
• 在筛选时使用二甲双胍进行单一治疗，并且在给药前至少 2 个月的最大耐受剂量大于或等于 1000 mg。
• 筛选时空腹血糖水平低于 13.3 mmol/L (240 mg/dL)
• 签署知情同意书时年龄在 20 至 70 岁之间的男性或女性
• 空腹甘油三酯低于 4.52 毫摩尔/升（400 毫克/分升）
• 如果女性受试者没有生育能力，则她可以参加
• 男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天，必须遵循此标准
• 超重且非亚裔印度人 BMI 大于或等于 25 kg/m2，亚裔印度人 BMI 大于或等于 24 kg/m2，小于 40 kg/m2
• 受试者能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
• 法国的受试者只有在隶属于社会保障类别或是社会保障类别的受益人时才有资格
• 其他国家的受试者必须满足所有当地和/或国家特定的注册和报销要求（如适用）

排除标准：

• 在筛选前 3 个月内需要胰岛素治疗或使用联合口服抗糖尿病药物或使用二甲双胍以外的单一疗法
• 研究者认为可能影响本研究结果的过去或现在的疾病（2 型糖尿病除外）
• 研究前乙型肝炎表面抗原阳性，或筛选后 3 个月内丙型肝炎结果阳性
• 计算的 GFR 小于 60 mL/min 定义的肾功能损害
• 可能干扰受试者完成研究的任何并发严重疾病（例如，严重的 COPD、初次诊断后 5 年内除皮肤癌以外的恶性肿瘤病史或有复发证据）
• 根据协议定义的实验室值
• 每个协议定义的 ECG 标准
• 筛选时收缩压大于 160 mmHg，或舒张压大于 100 mmHg
• 尿酸肾结石病史，正在接受别嘌醇或丙磺舒等高尿酸血症药物治疗
• 筛选前 12 个月内有消化性溃疡病 (PUD) 和/或其他胃肠道出血史
• 使用某些降压药或某些其他药物，这些药物按照方案定义通过肾脏排泄
• 筛选时肌病史或 CPK 值大于正常上限的 3 倍
• 受试者参加过临床试验并在 30 天或 5 个半衰期或生物学效应的两倍（以较长者为准）内接受了研究产品
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
• 筛选前六周内饮食、运动习惯或吸烟状况的任何变化。 必须排除任何在单位内无法避免吸烟的对象
• 对任何研究药物敏感的历史，包括西格列汀或二甲双胍或其成分，或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监察员认为，禁忌他们的参与
• 受试者的研究前药物筛查呈阳性
• 根据方案定义的研究后 6 个月内经常饮酒的历史
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品
• 在筛选时和给药前通过阳性血清和/或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性
• 哺乳期女性
• 不愿或不能遵循方案中概述的程序的受试者
• 受试者在精神上或法律上无行为能力