En studie av GSK256073 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med metformin

Inklusionskriterier:

• En diagnos av T2DM som fastställts av en ansvarig läkare baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester, med början minst 6 månader före screening. Patienter kan anmälas om de har stabil hypertoni eller dyslipidemi under behandling. Försökspersoner med andra tillstånd förutom vad som anges i uteslutningskriterierna får endast inkluderas om utredaren och GSK medicinska övervakare är överens om att tillståndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
• HbA1c-nivåer större än eller lika med 7,0 % och mindre än eller lika med 9,5 % vid screening
• På monoterapi med metformin vid tidpunkten för screening och vid en maximal tolererad dos större än eller lika med 1000 mg under minst 2 månader före dosering.
• Fastande plasmaglukosnivå mindre än 13,3 mmol/L (240 mg/dL) vid screening
• Man eller kvinna mellan 20 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Fastande triglycerider lägre än 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
• En kvinnlig subjekt har möjlighet att delta om hon inte är fertil
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicinen till 3 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
• Övervikt med BMI större än eller lika med 25 kg/m2 för icke-asiatiska indianer och större än eller lika med 24 kg/m2 för asiatisk-indianer och mindre än 40 kg/m2
• Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Ämnen i Frankrike kommer endast att vara berättigade om de är anslutna till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori
• Ämnen i andra länder måste uppfylla alla lokala och/eller landsspecifika krav för registrering och ersättning, beroende på vad som är tillämpligt

Exklusions kriterier:

• Kräver insulinbehandling eller användning av orala kombinationsläkemedel mot diabetes eller användning av annan monoterapi än metformin inom 3 månader före screening
• Tidigare eller nuvarande sjukdom (annan än typ 2-diabetes mellitus) som enligt utredaren kan påverka resultatet av denna studie
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen för studien eller positivt Hepatit C-resultat inom 3 månader efter screening
• Nedsatt njurfunktion som definieras av en beräknad GFR mindre än 60 ml/min
• Alla samtidiga allvarliga sjukdomar (t.ex. svår KOL, annan malignitet i anamnesen än hudcancer inom 5 år efter initial diagnos eller med tecken på återfall) som kan störa en försöksperson som slutför studien
• Laboratorievärden enligt protokoll
• EKG-kriterier enligt protokoll
• Systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg vid screening
• Historik av urinsyra njursten och behandlas med läkemedel för hyperurikemi inklusive Allopurinol eller Probenecid
• Anamnes på magsår (PUD) och/eller andra gastrointestinala blödningar inom 12 månader före screening
• Användning av vissa blodtrycksmediciner eller vissa andra mediciner som utsöndras via njurarna enligt protokoll
• Anamnes med myopati eller CPK-värde större än 3 gånger övre normalgräns vid screening
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider eller två gånger den biologiska effekten (beroende på vilken som är längre)
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
• Varje förändring av kost, träningsvanor eller rökstatus inom sex veckor före screening. Alla försökspersoner som inte kan avstå från att röka när de är i enheten måste uteslutas
• Tidigare känslighet för något av studieläkemedlen, inklusive sitagliptin eller metformin, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
• Försökspersonen har en positiv läkemedelsskärm före studien
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien enligt protokollet
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod
• Gravida kvinnor enligt positivt serum- och/eller urin-hCG-test vid screening och före dosering
• Ammande honor
• Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa procedurerna som beskrivs i protokollet
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen