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Un estudio de GSK256073 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que están siendo tratados con metformina

11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, de dos partes, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y sitagliptina para evaluar la seguridad y eficacia de GSK256073 administrado una o dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que están siendo tratados con metformina

El objetivo de este estudio combinado de dos partes es evaluar la seguridad y los efectos reductores de glucosa de GSK256073 cuando se administra a sujetos diabéticos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en centros de Europa y Estados Unidos. El estudio se está realizando en dos partes. La Parte A (n = 90 sujetos) proporcionará una evaluación preliminar de 12 semanas de tratamiento. El inicio de la parte B (n = 210 sujetos adicionales) dependerá de los resultados observados en la parte A. Los datos emergentes de la parte A se utilizarán para guiar la selección de las dosis en la Parte B. Se pueden administrar hasta 8 niveles de dosis de GSK256073. incluidas en la parte B. Las relaciones de exposición-respuesta emergentes del análisis intermedio de la parte A se utilizarán para guiar la selección de la dosis.

Cada sujeto inscrito en el estudio se someterá a procedimientos de selección, un período de prueba con placebo de 2 semanas, evaluaciones de referencia, aleatorización, un período de tratamiento de doce semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Luego de completar la visita inicial y la aleatorización en el estudio, los sujetos regresarán a la clínica para evaluaciones de seguridad y eficacia en las Semanas 3, 6, 9 y 12. La participación total de un sujeto en el estudio durará hasta aproximadamente 20 semanas. Los sujetos continuarán con su régimen prescrito actual de monoterapia con metformina (glucófago) y controlarán diariamente los niveles de glucosa en sangre en ayunas usando un glucómetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35046
        • GSK Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92502
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de DM2 determinado por un médico responsable basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio, con inicio al menos 6 meses antes de la Selección. Los sujetos pueden ingresar si tienen hipertensión estable o dislipidemia en terapia. Los sujetos con otras afecciones, excepto las que se indican en los criterios de exclusión, pueden incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que la afección presente factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Niveles de HbA1c superiores o iguales al 7,0 % e inferiores o iguales al 9,5 % en la selección
  • En monoterapia con metformina en el momento de la selección y a una dosis máxima tolerada mayor o igual a 1000 mg durante al menos 2 meses antes de la dosificación.
  • Nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior a 13,3 mmol/L (240 mg/dL) en la selección
  • Hombre o mujer entre 20 y 70 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Triglicéridos en ayunas inferiores a 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
  • Un sujeto femenino puede participar si no tiene potencial fértil
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Sobrepeso con IMC mayor o igual a 25 kg/m2 para indios no asiáticos y mayor o igual a 24 kg/m2 para indios asiáticos, y menor de 40 kg/m2
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • Los sujetos en Francia serán elegibles solo si están afiliados o son beneficiarios de una categoría de seguridad social
  • Los sujetos en otros países deben cumplir con todos los requisitos locales y/o específicos del país para el registro y el reembolso, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Requerir terapia con insulina o uso de medicamentos antidiabéticos orales combinados o uso de monoterapia distinta a la metformina dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Enfermedad pasada o presente (que no sea diabetes mellitus tipo 2) que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado de este estudio
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Insuficiencia renal definida por una TFG calculada inferior a 60 ml/min
  • Cualquier enfermedad grave concurrente (p. ej., EPOC grave, antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico inicial o con evidencia de recurrencia) que pueda interferir con que un sujeto complete el estudio
  • Valores de laboratorio definidos por protocolo
  • Criterios de ECG definidos por protocolo
  • Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg en la selección
  • Antecedentes de cálculos renales de ácido úrico y tratamiento con medicamentos para la hiperuricemia, incluidos alopurinol o probenecid.
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica (PUD) y/u otra hemorragia gastrointestinal en los 12 meses anteriores a la selección
  • Uso de ciertos medicamentos para la presión arterial u otros medicamentos que se excretan por vía renal según lo definido por el protocolo
  • Antecedentes de miopatía o valor de CPK superior a 3 veces el límite superior normal en la selección
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias o el doble del efecto biológico (lo que sea más largo)
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
  • Cualquier cambio en la dieta, los hábitos de ejercicio o el tabaquismo dentro de las seis semanas anteriores a la selección. Cualquier sujeto que no pueda abstenerse de fumar mientras esté en la unidad debe ser excluido
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidas la sitagliptina o la metformina, o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o de GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  • El sujeto tiene una prueba de detección de drogas previa al estudio positiva.
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio según lo definido por el protocolo
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva en suero y/u orina en la selección y antes de la dosificación
  • Hembras lactantes
  • Sujetos que no quieren o no pueden seguir los procedimientos descritos en el protocolo
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK256073 oferta de 1 mg
GSK256073 Cápsula de 1 mg por vía oral dos veces al día
Droga: GSK256073 1mg
GSK256073 cápsula de 1 mg
Experimental: GSK256073 2 mg una vez al día
GSK256073 2 cápsulas de 1 mg por vía oral una vez al día
Droga: GSK256073 1mg
GSK256073 cápsula de 1 mg
Experimental: GSK256073 oferta de 5 mg
GSK256073 Cápsula de 5 mg por vía oral dos veces al día
Droga: GSK256073 5mg
GSK256073 cápsula de 5 mg
Experimental: GSK256073 10 mg una vez al día
GSK256073 2 cápsulas de 5 mg por vía oral una vez al día
Droga: GSK256073 5mg
GSK256073 cápsula de 5 mg
Experimental: GSK256073 oferta de 10 mg
GSK256073 Cápsula de 10 mg por vía oral dos veces al día
Droga: GSK256073 10 mg
GSK256073 cápsula de 10 mg
Experimental: GSK256073 20 mg una vez al día
GSK256073 2 cápsulas de 10 mg por vía oral una vez al día
Droga: GSK256073 10 mg
GSK256073 cápsula de 10 mg
Experimental: GSK256073 oferta de 25 mg
GSK256073 Cápsula de 25 mg por vía oral dos veces al día
Droga: GSK256073 25 mg
GSK256073 cápsula de 25 mg
Experimental: GSK256073 50 mg una vez al día
GSK256073 2 cápsulas de 25 mg por vía oral una vez al día
Droga: GSK256073 25 mg
GSK256073 cápsula de 25 mg
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes tomadas por vía oral una o dos veces al día
Droga: Placebo
cápsula de placebo
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg una vez al día
Cápsulas de 100 mg de sitagliptina disponibles comercialmente que se toman una vez al día
Droga: Sitagliptina 100mg
Cápsula de sitagliptina 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro al participante o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o es un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos.
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Para el resumen se consideró la media de mediciones por triplicado en cada punto de tiempo. El valor inicial se definió como la dosis anterior a la visita del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. Se evaluó al inicio, día 1 (12 horas), día 2 (antes de la dosis y 12 horas), semana 3, 6 (antes de la dosis y 12 horas), 9 y 12.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Para el resumen se consideró la media de mediciones por triplicado en cada punto de tiempo. El valor inicial se definió como la dosis anterior a la visita del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. Se evaluó al inicio (día 1 antes de la dosis), día 1 (12 horas), día 2, semana 3, 6, 9 y 12.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos anormales en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QTc. Se evaluó al inicio (antes de la dosis, día 1), día 2, semana 3, semana 6 y 12. Se presentaron participantes con ECG normal, anormal no clínicamente significativo y anormal clínicamente significativo.
Hasta la semana 20
Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los parámetros de química clínica incluyeron nitrógeno ureico en sangre (BUN), potasio, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, bilirrubina directa, creatinina, cloruro, alanina aminotransferasa (ALT), ácido úrico, glucosa en ayunas, dióxido de carbono total, gamma glutamiltransferasa (GGT) , albúmina, sodio, calcio, fosfatasa alcalina (ALP), proteína total, creatina fosfoquinasa (CPK) y panel de lípidos en ayunas que incluye colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Se evaluó al inicio (antes de la dosis, día 1), semana 3 y semana 12. Se proporcionan datos para parámetros con PCI alto y bajo.
Hasta la semana 12
Número de participantes con anomalías hematológicas de posible importancia clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los parámetros hematológicos incluyeron plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), volumen corpuscular medio (MCV), neutrófilos, recuento de glóbulos blancos (WBC) (absoluto), hemoglobina corpuscular media (MCH), linfocitos, recuento de reticulocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media ( MCHC), monocitos, hemoglobina, eosinófilos, hematocrito y basófilos. Se evaluó en el valor inicial (día 1 antes de la dosis) y 12. Se proporcionan datos para los parámetros con PCI alto y bajo.
Hasta la semana 12
Número de participantes con análisis de orina anormal: glucosa, proteínas, sangre y cetonas por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los parámetros del análisis de orina incluyeron glucosa, proteínas, sangre y cetonas por tira reactiva. Se evaluó al inicio (Día -1) y 12. La glucosa en orina se midió en gramos por decilitro (G/dL).
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta la semana 12
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de HbA1c en el valor inicial (día -1), el día 41, la semana 9 y la semana 12. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores iniciales de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como la visita del día -1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados en la semana 12.
Línea de base (día -1) y hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 12 horas de ácidos grasos no esterificados (NEFA) y valor de concentración media ponderada de glucosa en el día 2 y en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como el valor medio ponderado en la visita del día 1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados en la semana 6. Se evaluó al inicio (día 1), día 2 y semana 6.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 6
Se evaluó el AUC y la HbA1c de GSK256073 en la semana 12 para establecer la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de exposición-respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se planeó representar gráficamente las relaciones entre la exposición al fármaco y la HbA1c y los criterios de valoración relativos de la EP de interés. No se recopilaron los datos para esta medida de resultado.
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Para el resumen se consideró la media de las mediciones por triplicado en el punto de tiempo previo a la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como la media de la visita previa a la dosis del día 1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados en la semana 12. Se evaluó el Día 1 (antes de la dosis), 2 (antes de la dosis), Semana 6 (antes de la dosis) y Semana 12.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Para el resumen se consideró la media de las mediciones por triplicado en el punto de tiempo previo a la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como la media de la visita previa a la dosis del día 1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados en la semana 12. Se evaluó el Día 1 (antes de la dosis), 2 (antes de la dosis), Semana 6 (antes de la dosis) y Semana 12.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Resumen del índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA) calculado a partir del cambio desde el inicio en la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Para el resumen se consideró la media de las mediciones por triplicado en el punto de tiempo anterior a la dosis. HOMA se calculó multiplicando la concentración de insulina por la concentración de glucosa dividida por 22,5. El cambio desde el valor inicial para la insulina y la glucosa se calculó restando los valores iniciales de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como la media de la visita previa a la dosis del día 1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados. Se evaluó el Día 1 (antes de la dosis), 2 (antes de la dosis), Semana 6 (antes de la dosis) y Semana 12.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la fructosamina en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y semana 12
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores al tratamiento correspondientes. El valor inicial se definió como la media de la visita del día -1. Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados. Se evaluó al inicio (día -1), día 41 y semana 12.
Línea de base (día -1) y semana 12
Número de participantes con HbA1c < 7,0 % y < 6,5 %
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se han presentado datos por número de participantes con sus correspondientes porcentajes con HbA1c <7,0% y <6,5%.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114728
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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