Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvan® alle 4-vuotiailla fenyyliketonuriapotilailla (SPARK)

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Vaihe IIIb, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sapropteriinidihydrokloridin (Kuvan®) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja populaatiofarmakokinetiikasta fenyyliketonuriapotilailla (PKU)

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sapropteriinidihydrokloridin (Kuvan®) tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa alle 4-vuotiailla imeväisillä ja lapsilla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Munich, Saksa
        • Research Site
      • Münster, Saksa
        • Research Site
      • Reutlingen, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten PKU-vauvat ja pienet lapset alle (
  • Vahvistettu kliininen ja biokemiallinen PKU, mukaan lukien vähintään kaksi aikaisempaa veren Phe-tasoa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (>=) 400 mikromoolia litrassa (mcmol/l), saatu kahdessa erillisessä tapauksessa

  • Vastannut aiemmin tutkijan arvioiden mukaan tetrahydrobiopteriini (BH4) -testiin, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    1. BH4-annos oli 20 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk)
    2. Testin kesto oli vähintään 24 tuntia
    3. Veren Phe-arvojen lasku 30 %.
  • PKU-diagnoosin mukainen ruokavalion Phe-toleranssin taso
  • Ruokavaliohoidon noudattaminen, mukaan lukien määrätty ruokavalion Phe-rajoitus ja määrätyt määrät Phe-vapaita proteiinilisäaineita ja vähä-Phe-pitoisia ruokia
  • Veren Phe-tasojen ylläpitäminen terapeuttisella tavoitealueella 120-360 mcmol/l (määritelty >=120-
  • Vanhemmat ja/tai huoltajat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, noudattamaan tiukasti ruokavaliota ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen opiskelumenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvan®, Biopten® tai minkä tahansa rekisteröimättömän tetrahydrobiopteriinivalmisteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana, paitsi jos kyseessä on BH4-herkkyystesti
  • Aiempi altistus Kuvan®-, Biopten®- tai jollekin rekisteröimättömälle tetrahydrobiopteriinivalmisteelle yli (>)30 päivää
  • Tunnettu yliherkkyys Kuvan®:lle tai sen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys muille hyväksytyille tai ei-hyväksytyille tetrahydrobiopteriinivalmisteille
  • Aiempi diagnoosi BH4-puutos
  • Metotreksaatin, trimetopriimin tai muiden dihydrofolaattireduktaasin estäjien nykyinen käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan typpioksidin synteesiin, aineenvaihduntaan tai toimintaan
  • Levodopan nykyinen käyttö
  • Nykyinen kokeellisten/muiden tutkimuslääkkeiden tai rekisteröimättömien lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista
  • Elinsiirtojen historia
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai lisää haittatapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien kohtaushäiriöt, kortikosteroidien anto, aktiivinen pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, vaikea synnynnäinen sydänsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
  • Mikä tahansa tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa suuren riskin siitä, että koehenkilö ei noudata hoitoa tai ei saada tutkimusta päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvan® + Phe-rajoitettu ruokavalio
Potilaita hoidetaan Kuvan®-tableteilla kerran päivässä yhdessä Phe-rajoitetun ruokavalion kanssa.
Lääke: Kuvan®
Kuvan® (sapropteriinidihydrokloridi) -tabletit annetaan suun kautta annoksella 10 mg/kg/vrk ja nostetaan tasolle 20 mg/kg/vrk, jos potilaan Phe-toleranssi ei ole lisääntynyt 4 viikon jälkeen vähintään 20 % lähtötasoon verrattuna. .
Muut nimet:
  • Sapropteriinidihydrokloridi
Muut: Fenyylialaniini (Phe) -rajoitettu ruokavalio
Phe-saantia säädetään 2 viikon välein edeltävien 2 viikon keskimääräisten Phe-tasojen perusteella käyttämällä ennalta määritettyjä Phe-säätökriteereitä.
Muut: Phe-rajoitettu ruokavalio yksin
Koehenkilöt noudattavat yksinomaan Phe-rajoitettua ruokavaliota.
Muut: Fenyylialaniini (Phe) -rajoitettu ruokavalio
Phe-saantia säädetään 2 viikon välein edeltävien 2 viikon keskimääräisten Phe-tasojen perusteella käyttämällä ennalta määritettyjä Phe-säätökriteereitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion fenyylialaniinin (Phe) sietokyky viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Phe-toleranssi määriteltiin ruokavalion Phe:n määräksi (milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä [mg/kg/vrk]) pitäen samalla veren Phe-tasot valitulla terapeuttisella tavoitealueella (määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin [>=] 120–120). vähemmän kuin [
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset veren Phe-arvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
Keskimääräiset veren phe-tasot määriteltiin kunkin 2 viikon välein arvioitujen veren phe-tasojen keskiarvona
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
Ruokavalion Phe-toleranssin muutos lähtötasosta 26 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 26 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Phe-toleranssi määriteltiin ravinnon kautta nautitun Phe:n määräksi (mg/kg/vrk) pitäen samalla veren Phe-tasot valitulla terapeuttisella tavoitealueella (määriteltynä >=120 -
Lähtötilanne ja viikolla 26 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on TEAE, Kuvaniin liittyvät haittavaikutukset, vakavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 31 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja enintään 31 päivän kuluttua viimeisen annoksen välisestä tapahtumasta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 31 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit neuromotorisen kehityksen virstanpylväät, jotka on arvioitu Denverin kehitysasteikolla (DDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 26
Koehenkilöt, joilla oli normaali neuromotorinen kehitys, arvioitiin standardoiduilla kehityksen virstanpylväillä käyttäen vanhemman/huoltajan raporttilomaketta seuraavilla alueilla: hienomotorisuus, bruttomotorisuus, kieli ja henkilökohtainen-sosiaalinen DDS-testin avulla. DDS-testi on laajalti käytetty 0-6-vuotiaiden lasten kehityksen etenemisen tutkimiseen. Asteikko kertoo, kuinka suuri prosenttiosuus tietystä ikäryhmästä pystyy suorittamaan tietyn tehtävän. Tehtävät on ryhmitelty 4 luokkaan (sosiaalinen kontakti, hienomotorinen taito, kieli ja karkea motorinen taito) ja sisältävät asioita, kuten spontaanin hymyn (90 % kolmen kuukauden ikäisistä suorittaa), lyö 2 rakennuspalikkaa toisiaan vasten (90 % 13 kuukauden ikäisistä), puhuu 3 muuta sanaa kuin "äiti" ja "isä" (90 % 21 kuukauden ikäisistä) tai hyppää yhdellä jalalla (90 % 5-vuotiaista). Mitä enemmän asioita lapsi jättää suorittamatta (90 % ikätovereista läpäisi), sitä todennäköisemmin lapsella ilmenee merkittäviä kehitysongelmia.
Lähtötilanne, viikot 12, 26
Neurokehityksen tila arvioitu käyttäen Bayley III -asteikkoja vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Neurokehityksen arvioinnit suoritettiin käyttämällä seuraavia iästä riippuvia asteikkoja: Bayley III alle (=) 3,5 - =115 koehenkilöille: nopeutunut suorituskyky; 85-114: kehitys normaalirajoissa; 70-84: lievästi viivästynyt kehitys; Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lähtötilanne ja viikko 26
Kasvuparametrien keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Kasvun arviointi suoritettiin tarkkailemalla painoindeksiä, pituutta (tai pituutta), painoa ja maksimaalista takaraivo-etuosan pään ympärysmittaa (MOFHC). Selkänojan pituus mitattiin 2 vuoden ikään asti, minkä jälkeen mitattiin seisomakorkeus, ellei koehenkilö kyennyt seisomaan pystyasennossa, jolloin mitattiin selällään olevan pituus. Vastaava parametri SDS laskettiin parametrin arvosta miinus parametrin viitekeskiarvo jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Hypofenyylialanemiaa sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 26
Hypofenyylialanemia määritellään veren Phe-tasojen tilaksi
Viikko 26
Ruokavalion Phe-toleranssi pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden jatkojakson aikana tai kunnes tuote on kaupallisesti hyväksytty
Phe-toleranssi määriteltiin ravinnon kautta nautitun Phe:n määräksi (mg/kg/vrk) pitäen samalla veren Phe-tasot valitulla terapeuttisella tavoitealueella (määriteltynä >=120 -
6 kuukauden välein 3 vuoden jatkojakson aikana tai kunnes tuote on kaupallisesti hyväksytty
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Fenyylialaniinihydroksylaasin (PAH) geenimutaatioita sisältävien näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta (42 päivän sisällä ennen 26 viikon tutkimusjakson ensimmäistä päivää)
Vastaanotetut DNA-näytteet kvantifioitiin käyttämällä nanofotometriä ja jaettiin eriin pitoisuuteen 20 nanogrammaa/mikrolitra DNA:ta ja erät kustakin näytteestä jaettiin yhdelle 96-kuoppaiselle levylle. Kaikki näytteet sekvensoitiin Sangerin mukaan PAH-geenin eksonien 1-13 suhteen eteenpäin käyttämällä 96-kuoppaisen levyn DNA:ita. Kaikki näytteet, joissa oli variantteja, Sanger-sekvensoitiin koskien kyseistä eksonia päinvastaisessa suunnassa käyttämällä alkuperäisen putken DNA:ta. Kaikki näytteet, joissa oli homotsygoottinen mutaatio, analysoitiin MLPA:lla. Kaikki näytteet, joissa oli vain yksi mutaatio, analysoitiin MLPA:lla. Kaikki näytteet, joissa oli vain 1 mutaatio tai ei yhtään mutaatiota, sekvensoitiin kokonaan uudelleen (eksonit 1-13) molempiin suuntiin.
Seulonta (42 päivän sisällä ennen 26 viikon tutkimusjakson ensimmäistä päivää)
Populaatiofarmakokineettinen (PK) -parametri: Näennäinen puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Viikot 5-12
CL/f on nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta. Kuvan-hoitoa saaneiden ja Phe-rajoitetun ruokavalion koehenkilöiden yhdistämisen syynä oli helpottaa BH4:n lähtötason endogeenisen arvon arviointia. voidaan havaita vain potilailla, jotka eivät saa hoitoa. Tämän lähtötason endogeenisen arvon huomiotta jättäminen olisi johtanut Kuvan PK -parametrien harhaanjohtamiseen. Tässä yhdistämisessä oletetaan, että Kuvanin lisääminen ei sekoita BH4-mittauksia näissä analyyseissä, minkä seurauksena BH4:n PK-arvoa kuvaavat populaation PK-parametrit ovat samat kahdelle haaralle, joten niitä ei voida esittää käsitteitä kohti/hoitoryhmää kohden. suunnitellun analyysin mukaan.
Viikot 5-12
Väestön PK-parametri: näennäinen jakautumistilavuus (V/f)
Aikaikkuna: Viikot 5-12
V/f määritellään lääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä annoksen jälkeen. Se on teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Kuvan-hoitoa saaneiden ja Phe-rajoitetun ruokavalion koehenkilöiden yhdistämisen syynä oli helpottaa BH4:n endogeenisen lähtöarvon arviointia, joka voidaan havaita vain potilailla, jotka eivät saa hoitoa. Tämän lähtötason endogeenisen arvon huomiotta jättäminen olisi johtanut Kuvan PK -parametrien harhaanjohtamiseen. Tässä yhdistämisessä oletetaan, että Kuvanin lisääminen ei sekoita BH4-mittauksia näissä analyyseissä, minkä seurauksena BH4:n PK-arvoa kuvaavat populaation PK-parametrit ovat samat kahdelle haaralle, joten niitä ei voida esittää käsitteitä kohti/hoitoryhmää kohden. suunnitellun analyysin mukaan.
Viikot 5-12
Populaatio PK -parametri: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue, aika 0 äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Viikot 5-12
AUC [0-ääretön] arvioitiin määrittämällä äärettömään ekstrapoloidun konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala. Koska AUC-arvoa ei voitu saada ei-osastoanalyysistä niukan tiedon vuoksi, AUC = Annos/(CL/F); CL/F oli populaation näennäinen puhdistuma, joka arvioitiin populaation PK-mallin perusteella, & Annos potilaan yhdellä annosteluvälillä saama todellinen kokonaisannos. Kuvan & Phe-rajoitetun ruokavalion omaavien koehenkilöiden yhdistämisen syynä oli helpottaa BH4:n lähtötason endogeenisen arvon arviointia, joka voidaan havaita vain potilailla, jotka eivät saa hoitoa. Tämän lähtötason endogeenisen arvon huomiotta jättäminen olisi johtanut Kuvan PK -parametrien harhaan arvioituun. Tämä yhdistäminen olettaa, että Kuvanin lisääminen ei sekoita BH4-mittauksia näissä analyyseissä, minkä seurauksena BH4:n PK-arvoa kuvaavat populaation PK-parametrit olivat samat kahdelle haaralle, eikä niitä voida esittää käsittä kohti/hoitoryhmää kohden suunnitellun analyysin mukaisesti. .
Viikot 5-12
Populaatio PK-parametri: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikot 5-12
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia (%) eliminaation viimeisessä vaiheessa. Koska t1/2:ta ei voitu saada ei-osastoittaisesta analyysistä niukan datan vuoksi, t1/2 arvioitiin muodossa Log(2)*(V/F)/(CL/F), jossa V/F & CL/F olivat väestön näennäinen keskustilavuus ja puhdistuma, arvioitu populaation PK-mallista. Syy Kuvania saaneiden ja Phe-rajoitetun ruokavalion omaavien koehenkilöiden yhdistämiseen oli helpottaa BH4:n lähtötason endogeenisen arvon arviointia, joka voidaan havaita vain potilailla, jotka eivät saa hoitoa. Tämän perustason endogeenisen arvon huomiotta jättäminen olisi johtanut Kuvan PK -parametrien harhaan. Tässä yhdistämisessä oletetaan, että Kuvanin lisääminen ei sekoita BH4-mittauksia näissä analyyseissä, minkä seurauksena BH4:n PK-arvoa kuvaavat populaation PK-parametrit ovat samat kahdelle haaralle, joten niitä ei voida esittää käsitteitä kohti/hoitoryhmää kohden. suunnitellun analyysin mukaan.
Viikot 5-12
Populaatio-PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Populaatio-PK-parametri: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ignacio Alvarez, MD, BioMarin Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 700773-003
  • 2009-015768-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa