Endovaskulaarisen katetrin jäähdytyksen tehokkuus yhdistettynä kylmään suolaliuokseen akuutin sydäninfarktin hoidossa (CHILL-MI)
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Region Skane
Nopea endovaskulaarinen katetriytimen jäähdytys yhdistettynä kylmään suolaliuokseen lisänä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon akuutin sydäninfarktin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ST-kohonneesta sydäninfarktista (STEMI) kärsivien potilaiden hoito 1-2 litralla kylmää suolaliuosta ja keskuslaskimokatetri jäähdytetty Philips InnerCool RTx Endovascular System -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) infarktin koon pienentyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on nykyisin länsimaissa yleisin kuolinsyy. Vaikka iskeemisen sydänlihaksen reperfuusio on edellytys sydänlihaksen pelastamiselle, on kuvattu, että reperfuusio itsessään voi aiheuttaa lisävaurioita sydänlihakselle (reperfuusiovaurio). Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa RAPID MI-ICE osoitimme, että STEMI-potilaiden hoito 1-2 litralla kylmää suolaliuosta ja keskuslaskimokatetri jäähdytys Philips InnerCool RTx Endovascular System -järjestelmällä ennen PCI:tä oli mahdollista, turvallista ja johti 38 Infarktin koon/sydänlihaksen riskin pienentyminen %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämä havainto suuremmassa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 120 potilasta kymmenessä paikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Graz University Hospital
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital, Lund, Sweden
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydäninfarktin kliiniset oireet ja merkit ja 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa meneillään olevan akuutin sydäninfarktin, johon liittyy suuri alue sydänlihasta, seuraavien EKG-kriteerien mukaisesti. EKG-muutosten tulee olla läsnä katologiaan saapuessa:
- Anteriorinen infarkti: ST-segmentin nousu > 0,2 mV mitattuna 0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, V1 - V4; ja/tai >0,2mV johdossa V5 V6.
- Inferior infarkti: ST-korkeus > 0,2 mV mitattuna 0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä alemmassa johtimessa yhdistettynä ST:n laskuun kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa ST:n kokonaispoikkeama (alempi ST-korkeus plus anterior ST-masennus) >0,8 mV.
- Esitä tutkimuksen PCI-laboratoriolle kuuden (6) tunnin kuluessa akuuttien sydämen iskeemisten merkkien tai oireiden (kuten rintakipu tai paine, käsivarsi- tai leukakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu tai pyörtyminen) alkamisesta.
- Ole PCI-ehdokas ja suunnittele PCI välittömäksi toimenpiteeksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien palaamaan magneettikuvaukseen 4 ±2 päivän kuluttua ja olemaan käytettävissä lisäseurantaa varten. Kohde ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ole Killipsin luokassa I.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle kahdeksantoista (<18) vuotta
- Ikä on vähintään kahdeksankymmentä (80) vuotta
- Ovat raskaana.
- Aortan leikkaus
- Aiempi suuri sydäninfarkti tai samassa segmentissä oleva infarkti, johon tällä hetkellä vaikuttaa.
- Akuutti trombolyyttisen aineen antaminen kelpuutetun sydäninfarktin hoitoon
- Kliininen epäily ei-tromboottisesta (esim. perikardiitti, vasospasmi, takotsubo, laiton huumeidenkäyttö) syyn ST-segmentin nousuun tutkijan määrittämänä
- Jos (seulontaprosessin aikana) tutkimushenkilökunta päättää, että jäähdytyksen aloittaminen ennen diagnostista sepelvaltimon angiografiaa ei ole jostain syystä teknisesti mahdollista (jos potilas satunnaistetaan hypotermiavarteen), tulevaa tutkimushenkilöä ei pitäisi kirjoilla.
- Tunnettu hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) riski
- Edellyttävä välitöntä kirurgista tai toimenpidettä, joka ei ole PCI (esim. CABG)
- Esiintyy kardiogeenisessä sokissa tai loppuvaiheen kardiomyopatiassa
- Sinulle on tehty vähintään kymmenen (10) minuuttia kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) ennen PCI-osastolle toimittamista
- Aiempi sepelvaltimoiden kirurginen revaskularisaatio (esim. CABG)
- Aktiivinen verenvuoto, koagulopatia tai muu vasta-aihe hepariinilla päällystetyn 14F keskuslaskimokatetrin sijoittamiselle 14F femoraalisen laskimon sisäänvientivaipan kautta (esim. tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai IVC-suodatin)
- Hypotermian vasta-aiheet
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD; esim. dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeinen tila), tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (esim. kirroosi tai akuutti hepatiitti) tai mikä tahansa muu vasta-aihe meperidiinin saamiselle (kuten MAO-estäjien käyttö edellisen 14 päivän aikana, kouristuskohtaukset, yliherkkyys meperidiinille jne.).
- Vakava samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritsevän tutkimusmenetelmiä ja arviointeja.
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, ICD, hermostimulaattori, aivojen aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, klaustrofobia)
- Tutkijat eivät pitäneet sitä soveltumattomana osallistumaan tutkimukseen.
- Aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Ilmoittautuminen toiseen AMI-hoitoa koskevaan tutkimukseen tai aiotaan osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermian hoito
1-2 litraa kylmää suolaliuosta ja keskuslaskimokatetri jäähdytys Philips InnerCool RTx endovaskulaarisella järjestelmällä ennen PCI:tä
|
1-2 litraa kylmää suolaliuosta ja keskuslaskimokatetri jäähdytys Philips InnerCool RTx endovaskulaarisella järjestelmällä ennen PCI:tä
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin koko (prosenttiosuutena riskialttiista sydänlihaksesta) arvioituna sydämen magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 4±2 päivän kohdalla
|
4±2 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioitiin molemmat sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla potilailla, jotka ovat jäähtyneet ja saavuttavat tavoitelämpötilan < 35 C ennen PCI:tä.
Aikaikkuna: 4±2 päivän kohdalla
|
4±2 päivän kohdalla
|
|
Sydäninfarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioitiin molemmat sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla potilailla, joilla oli tukkeutunut ja tukkeutumaton IRA ennen PCI:tä.
Aikaikkuna: 4±2 päivän kohdalla
|
4±2 päivän kohdalla
|
|
Sydäninfarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioitiin molemmat sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla protokollakohtaisessa populaatiossa, joka on jäähdytetty protokollan mukaisesti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Aikaikkuna: 4±2 päivän kohdalla
|
4±2 päivän kohdalla
|
|
Sydäninfarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioitiin molemmat sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla potilailla, joilla on anteriorinen tai alempi sydäninfarkti.
Aikaikkuna: 4±2 päivän kohdalla
|
4±2 päivän kohdalla
|
|
Hypotermiaprotokollan vaikutus kuolemantapaukseen.
Aikaikkuna: 45±15 päivää ja 6 kuukautta.
|
45±15 päivää ja 6 kuukautta.
|
|
Plasman korkean herkkyyden troponiini T AUC 48 tunnin kuluessa ja korkean herkkyyden troponiini T:n huippupitoisuus plasmassa 48 tunnin sisällä AMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
ST-segmentin resoluutio 1,5 tuntia IRA:n avaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
1,5 tuntia
|
|
Sepelvaltimon verenvirtaus ja sepelvaltimon angiografia indeksitapahtumassa TIMI-sepelvaltimovirtauksen ja sepelvaltimon perfuusion luokittelulla arvioituna.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Plasman NT-proBNP-tasot päivänä 4±2.
Aikaikkuna: Päivä 4±2.
|
Päivä 4±2.
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarktin koko (prosenttiosuutena riskialttiista sydänlihaksesta) arvioituna sydämen MRI:llä 6±1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 45±15 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkopöhön esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Hypotermiaprotokollan vaikutus toistuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hypotermiaprotokollan vaikutus ilmaantuvan stentin revaskularisaatioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hypotermiaprotokollan vaikutus mahdollisen sairaalahoidon ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Erlinge, MD PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund, Sweden
- Päätutkija: Göran K Olivecrona, MD PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund, Sweden
- Opintojohtaja: Anthony Mullins, Philips Healthcare, San Diego, CA, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Wallentin, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nordlund D, Heiberg E, Carlsson M, Frund ET, Hoffmann P, Koul S, Atar D, Aletras AH, Erlinge D, Engblom H, Arheden H. Extent of Myocardium at Risk for Left Anterior Descending Artery, Right Coronary Artery, and Left Circumflex Artery Occlusion Depicted by Contrast-Enhanced Steady State Free Precession and T2-Weighted Short Tau Inversion Recovery Magnetic Resonance Imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):e004376. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004376.
- Engblom H, Tufvesson J, Jablonowski R, Carlsson M, Aletras AH, Hoffmann P, Jacquier A, Kober F, Metzler B, Erlinge D, Atar D, Arheden H, Heiberg E. A new automatic algorithm for quantification of myocardial infarction imaged by late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance: experimental validation and comparison to expert delineations in multi-center, multi-vendor patient data. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 May 4;18(1):27. doi: 10.1186/s12968-016-0242-5.
- Tufvesson J, Carlsson M, Aletras AH, Engblom H, Deux JF, Koul S, Sorensson P, Pernow J, Atar D, Erlinge D, Arheden H, Heiberg E. Automatic segmentation of myocardium at risk from contrast enhanced SSFP CMR: validation against expert readers and SPECT. BMC Med Imaging. 2016 Mar 5;16:19. doi: 10.1186/s12880-016-0124-1.
- Erlinge D, Gotberg M, Noc M, Lang I, Holzer M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Koul S, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Klos B, Harnek J, Olivecrona GK. Therapeutic hypothermia for the treatment of acute myocardial infarction-combined analysis of the RAPID MI-ICE and the CHILL-MI trials. Ther Hypothermia Temp Manag. 2015 Jun;5(2):77-84. doi: 10.1089/ther.2015.0009. Epub 2015 May 18.
- Erlinge D, Gotberg M, Lang I, Holzer M, Noc M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Harnek J, Olivecrona GK. Rapid endovascular catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. The CHILL-MI trial: a randomized controlled study of the use of central venous catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1857-65. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.027. Epub 2014 Feb 5.
- Erlinge D, Gotberg M, Grines C, Dixon S, Baran K, Kandzari D, Olivecrona GK. A pooled analysis of the effect of endovascular cooling on infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1435-40. doi: 10.4244/EIJV8I12A217.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHILL-MI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .