Werkzaamheid van endovasculaire katheterkoeling gecombineerd met koude zoutoplossing voor de behandeling van acuut myocardinfarct (CHILL-MI)

Inclusiecriteria:

1. Klinische symptomen en tekenen van een myocardinfarct en een ECG met 12 afleidingen hebben dat bewijs levert van een aanhoudend acuut myocardinfarct, waarbij een groot deel van het myocard is betrokken, zoals gedefinieerd door de volgende ECG-criteria. De ECG-veranderingen moeten bij aankomst in het katheterisatielab aanwezig zijn:

   1. Anterieur infarct: ST-segmentelevatie >0,2 mV gemeten 0,08 sec na het J-punt in 2 of meer anatomisch aaneengesloten precordiale afleidingen, V1 tot en met V4; en/of >0,2mV in kabel V5 V6.
   2. Inferieur infarct: ST-elevatie >0,2 mV gemeten 0,08 sec na het J-punt in 2 of meer anatomisch aaneengesloten inferieure afleidingen, gekoppeld aan ST-depressie in 2 aaneengesloten anterieure afleidingen voor een totale ST-afwijking (inferieure ST-elevatie plus anterieure ST-depressie) van >0,8 mV.
2. Presenteer aan het PCI-onderzoekslaboratorium binnen zes (6) uur na het begin van acute cardiale ischemische tekenen of symptomen (zoals pijn of druk op de borst, arm- of kaakpijn, kortademigheid, misselijkheid/braken of syncope).
3. Wees een kandidaat voor PCI en laat PCI plannen als de onmiddellijke interventie.
4. Bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief terugkomen voor de MRI-scan na 4 ± 2 dagen en beschikbaar zijn voor aanvullende follow-up. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Wees in Killips Klasse I.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd jonger dan achttien (<18) jaar
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan tachtig (80) jaar
3. Zwanger bent.
4. Een aortadissectie hebben
5. Geschiedenis van een eerder groot myocardinfarct of een infarct in hetzelfde segment dat momenteel wordt aangetast.
6. Acute toediening van een trombolyticum voor het kwalificerende MI
7. Klinische verdenking van een niet-trombotische (bijv. pericarditis, vasospasme, takotsubo, ongeoorloofd drugsgebruik) oorzaak voor ST-segmentelevatie zoals bepaald door de onderzoeker
8. Als (tijdens het screeningproces) door locatieonderzoekspersoneel wordt vastgesteld dat het starten van koeling voorafgaand aan diagnostische coronaire angiografie om welke reden dan ook technisch niet haalbaar is (indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de hypothermie-arm), mag de toekomstige proefpersoon niet worden ingeschreven.
9. Bekend risico op door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
10. Een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep vereisen anders dan PCI (bijv. CABG)
11. Aanwezig bij cardiogene shock of bij eindstadium cardiomyopathie
12. Ten minste tien (10) minuten cardiopulmonale reanimatie (CPR) hebben ondergaan voorafgaand aan presentatie aan de PCI-faciliteit
13. Voorgeschiedenis van chirurgische revascularisatie van de kransslagader (bijv. CABG)
14. Actieve bloeding, coagulopathie of andere contra-indicatie voor de plaatsing van een met heparine gecoate 14F centraal veneuze katheter via een 14F femoraal veneuze inbrenghuls (bijv. bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of IVC-filter)
15. Contra-indicaties voor onderkoeling
16. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
17. Bekende nierziekte in het eindstadium (ESRD; bijv. bij dialyse of status-post niertransplantatie), bekend ernstig leverfalen (bijv. cirrose of acute hepatitis), of enige andere contra-indicatie voor het ontvangen van meperidine (zoals het gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 14 dagen, voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meperidine, enz.).
18. Ernstige gelijktijdig optredende medische aandoening die in de komende 12 maanden waarschijnlijk tot de dood zal leiden. Elke andere acute of chronische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico op deelname aan het onderzoek op onaanvaardbare wijze verhoogt of de onderzoeksprocedures en -beoordelingen verstoort.
19. Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, ICD, zenuwstimulator, hersenaneurysmaclips, cochleaire implantaten, claustrofobie)
20. Door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
21. Actieve of recente (binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving) deelname aan een andere experimentele klinische onderzoeksstudie.
22. Inschrijving in of gepland om te worden ingeschreven in een ander onderzoek naar AMI-therapie