Efficacia del raffreddamento del catetere endovascolare combinato con soluzione salina fredda per il trattamento dell'infarto miocardico acuto (CHILL-MI)

Criterio di inclusione:

1. Sintomi e segni clinici di infarto del miocardio e hanno un ECG a 12 derivazioni che fornisce evidenza di un infarto miocardico acuto in corso, che coinvolge un'ampia area del miocardio, come definito dai seguenti criteri ECG. Le modifiche all'ECG devono essere presenti all'arrivo al laboratorio di emodinamica:

   1. Infarto anteriore: elevazione del segmento ST >0,2 mV misurata 0,08 sec dopo il punto J in 2 o più derivazioni precordiali anatomicamente contigue, da V1 a V4; e/o >0,2 mV nella derivazione V5 V6.
   2. Infarto inferiore: sopraslivellamento del tratto ST >0,2 mV misurato 0,08 sec dopo il punto J in 2 o più derivazioni inferiori anatomicamente contigue, associato a sottoslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni anteriori contigue per una deviazione ST totale (sopraslivellamento del tratto ST inferiore più sottoslivellamento del tratto ST anteriore) >0,8 mV.
2. Presentarsi al laboratorio PCI dello studio entro sei (6) ore dall'insorgenza di segni o sintomi di ischemia cardiaca acuta (come dolore o pressione toracica, dolore al braccio o alla mandibola, dispnea, nausea/vomito o sincope).
3. Essere un candidato per il PCI e pianificare il PCI come intervento immediato.
4. Essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il ritorno per la scansione MRI a 4 ± 2 giorni ed essere disponibile per ulteriori follow-up Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.
5. Essere in Killips Classe I.

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a diciotto (<18) anni
2. Età maggiore o uguale a ottanta (80) anni
3. Sono incinta.
4. Avere una dissezione aortica
5. Storia di un precedente grande infarto miocardico o di un infarto nello stesso segmento attualmente interessato.
6. Somministrazione acuta di un agente trombolitico per l'IM qualificante
7. Sospetto clinico di una causa non trombotica (ad esempio, pericardite, vasospasmo, takotsubo, uso illecito di droghe) per l'elevazione del segmento ST come determinato dallo sperimentatore
8. Se (durante il processo di screening) il personale del centro di studio determina che l'inizio del raffreddamento prima dell'angiografia coronarica diagnostica non è tecnicamente fattibile per qualsiasi motivo (se il paziente viene randomizzato al braccio dell'ipotermia), il potenziale soggetto non deve essere iscritto.
9. Rischio noto di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
10. Richiedere un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI (ad es. CABG)
11. Presente in shock cardiogeno o con cardiomiopatia allo stadio terminale
12. Aver subito almeno dieci (10) minuti di rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della presentazione alla struttura PCI
13. Storia di rivascolarizzazione coronarica chirurgica (ad es. CABG)
14. Sanguinamento attivo, coagulopatia o altra controindicazione al posizionamento di un catetere venoso centrale 14F rivestito di eparina attraverso una guaina di introduzione venosa femorale 14F (ad esempio, anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina o filtro IVC)
15. Controindicazioni all'ipotermia
16. Storia personale o familiare di ipertermia maligna
17. Malattia renale allo stadio terminale nota (ESRD; ad esempio, in dialisi o stato post-trapianto renale), insufficienza epatica grave nota (ad esempio, cirrosi o epatite acuta) o qualsiasi altra controindicazione alla somministrazione di meperidina (come l'uso di inibitori delle MAO nei 14 giorni precedenti, anamnesi di convulsioni, anamnesi di ipersensibilità alla meperidina, ecc.).
18. Grave condizione medica concomitante che potrebbe provocare la morte nei prossimi 12 mesi. Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che lo Sperimentatore ritenga possa aumentare in modo inaccettabile il rischio di partecipazione allo studio o interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
19. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco, ICD, stimolatore nervoso, clip per aneurisma cerebrale, impianti cocleari, claustrofobia)
20. Ritenuto non idoneo dagli investigatori a partecipare allo studio.
21. Partecipazione attiva o recente (entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio) a un altro studio di ricerca clinica sperimentale.
22. - Arruolamento o programmato per essere arruolato in un altro studio sulla terapia dell'IMA