Eficacia del enfriamiento del catéter endovascular combinado con solución salina fría para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (CHILL-MI)

Criterios de inclusión:

1. Síntomas y signos clínicos de infarto de miocardio y tener un ECG de 12 derivaciones que brinde evidencia de un infarto agudo de miocardio en curso, que involucre una gran área de miocardio, según lo definido por los siguientes criterios de ECG. Los cambios en el ECG deben estar presentes al llegar al laboratorio de cateterismo:

   1. Infarto anterior: elevación del segmento ST > 0,2 mV medida 0,08 s después del punto J en 2 o más derivaciones precordiales anatómicamente contiguas, V1 a V4; y/o >0,2 mV en la derivación V5 V6.
   2. Infarto inferior: elevación del ST > 0,2 mV medida 0,08 s después del punto J en 2 o más derivaciones inferiores anatómicamente contiguas, junto con depresión del ST en 2 derivaciones anteriores contiguas para una desviación total del ST (elevación del ST inferior más depresión del ST anterior) de > 0,8 mV.
2. Presentarse al laboratorio de PCI del estudio dentro de las seis (6) horas posteriores al inicio de los signos o síntomas de isquemia cardíaca aguda (como dolor o presión en el pecho, dolor en el brazo o la mandíbula, disnea, náuseas/vómitos o síncope).
3. Sea un candidato para PCI y planee PCI como la intervención inmediata.
4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido regresar para la resonancia magnética a los 4 ± 2 días y estar disponible para un seguimiento adicional. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
5. Estar en Killips Clase I.

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de dieciocho (<18) años de edad
2. Edad mayor o igual a ochenta (80) años de edad
3. están embarazadas.
4. Tener una disección aórtica
5. Antecedentes de un gran infarto de miocardio previo o de un infarto en el mismo segmento que actualmente está afectado.
6. Administración aguda de un agente trombolítico para el IM calificado
7. Sospecha clínica de una causa no trombótica (p. ej., pericarditis, vasoespasmo, takotsubo, uso de drogas ilícitas) para la elevación del segmento ST según lo determine el investigador
8. Si (durante el proceso de selección) el personal del estudio del centro determina que el inicio del enfriamiento antes de la angiografía coronaria de diagnóstico no es técnicamente factible por algún motivo (si el paciente se aleatoriza al brazo de hipotermia), el posible sujeto no debe ser matriculado.
9. Riesgo conocido de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
10. Requerir una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI (p. CABG)
11. Presente en shock cardiogénico o con miocardiopatía terminal
12. Haberse sometido al menos a diez (10) minutos de reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de presentarse en el centro de PCI
13. Antecedentes de revascularización quirúrgica de la arteria coronaria (p. CABG)
14. Hemorragia activa, coagulopatía u otra contraindicación para la colocación de un catéter venoso central 14F recubierto de heparina a través de una vaina introductora venosa femoral 14F (p. ej., antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina o filtro IVC)
15. Contraindicaciones de la hipotermia
16. Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
17. Enfermedad renal en etapa terminal conocida (ESRD; p. ej., en diálisis o estado posterior al trasplante renal), insuficiencia hepática grave conocida (p. ej., cirrosis o hepatitis aguda) o cualquier otra contraindicación para recibir meperidina (como el uso de inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores, antecedentes de convulsiones, antecedentes de hipersensibilidad a la meperidina, etc.).
18. Condición médica grave concurrente que probablemente resulte en la muerte durante los próximos 12 meses. Cualquier otra afección aguda o crónica que el investigador crea que aumentará inaceptablemente el riesgo de participación en el estudio o interferirá con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
19. Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco, ICD, estimulador nervioso, clips para aneurismas cerebrales, implantes cocleares, claustrofobia)
20. Considerado inadecuado por los investigadores para participar en el estudio.
21. Participación activa o reciente (dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio) en otro estudio de investigación clínica de investigación.
22. Inscripción o planes de inscripción en otro estudio de terapia AMI