Skuteczność chłodzenia cewnika wewnątrznaczyniowego w połączeniu z zimną solą fizjologiczną w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (CHILL-MI)

Kryteria przyjęcia:

1. Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe zawału mięśnia sercowego oraz 12-odprowadzeniowe EKG świadczące o toczącym się ostrym zawale mięśnia sercowego, obejmującym duży obszar mięśnia sercowego, zgodnie z poniższymi kryteriami EKG. Zmiany w EKG powinny być obecne po przybyciu do pracowni hemodynamicznej:

   1. Zawał przedni: uniesienie odcinka ST > 0,2 mV mierzone 0,08 s za punktem J w 2 lub więcej przylegających anatomicznie odprowadzeniach przedsercowych, od V1 do V4; i/lub >0,2 mV w odprowadzeniu V5 V6.
   2. Zawał dolny: uniesienie odcinka ST >0,2 mV mierzone 0,08 s za punktem J w 2 lub więcej przylegających do siebie anatomicznie odprowadzeniach dolnych, w połączeniu z obniżeniem odcinka ST w 2 przylegających przednich odprowadzeniach, co daje całkowite odchylenie odcinka ST (uniesienie odcinka ST dolnego plus obniżenie odcinka ST przedniego) >0,8 mV.
2. Należy zgłosić się do laboratorium zajmującego się badaniem PCI w ciągu sześciu (6) godzin od wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrego niedokrwienia serca (takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramienia lub szczęki, duszność, nudności/wymioty lub omdlenia).
3. Bądź kandydatem do PCI i zaplanuj PCI jako natychmiastową interwencję.
4. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badania, w tym powrotu na badanie MRI po 4 ±2 dniach i bycia dostępnym na dodatkowe badania kontrolne. Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
5. Być w Killips Class I.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej osiemnastu (<18) lat
2. Wiek większy lub równy osiemdziesięciu (80) latom
3. są w ciąży.
4. Rozwarstwienie aorty
5. Historia wcześniejszego dużego zawału mięśnia sercowego lub zawału w tym samym segmencie, który jest obecnie dotknięty chorobą.
6. Doraźne podanie środka trombolitycznego w kwalifikującym zawale mięśnia sercowego
7. Kliniczne podejrzenie niezakrzepowej (np. zapalenie osierdzia, skurcz naczyń, takotsubo, zażywanie nielegalnych narkotyków) przyczyny uniesienia odcinka ST określonej przez badacza
8. Jeżeli (podczas procesu przesiewowego) personel prowadzący badanie na miejscu ustali, że rozpoczęcie chłodzenia przed diagnostyczną angiografią wieńcową jest z jakiegokolwiek powodu technicznie niewykonalne (jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia hipotermii), potencjalny pacjent nie powinien być przyjęty.
9. Znane ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
10. Wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI (np. CABG)
11. Obecny we wstrząsie kardiogennym lub ze schyłkową kardiomiopatią
12. Przeszedł co najmniej dziesięć (10) minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed zgłoszeniem się do ośrodka PCI
13. Historia chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych (np. CABG)
14. Czynne krwawienie, koagulopatia lub inne przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej 14F pokrytej heparyną przez koszulkę wprowadzającą do żyły udowej 14F (np. małopłytkowość indukowana heparyną lub filtr IVC w wywiadzie)
15. Przeciwwskazania do hipotermii
16. Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
17. Znana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD; np. w trakcie dializy lub stan po przeszczepie nerki), znana ciężka niewydolność wątroby (np. marskość wątroby lub ostre zapalenie wątroby) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do przyjmowania meperydyny (takie jak stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni, napady padaczkowe w wywiadzie, nadwrażliwość na meperydynę w wywiadzie itp.).
18. Poważna współistniejąca choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Każdy inny ostry lub przewlekły stan, który według badacza w sposób niedopuszczalny zwiększy ryzyko udziału w badaniu lub zakłóci procedury badania i oceny.
19. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, ICD, stymulator nerwów, klipsy do tętniaka mózgu, implanty ślimakowe, klaustrofobia)
20. Uznany przez badaczy za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
21. Aktywny lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania) udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
22. Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego badania dotyczącego terapii AMI