Wirksamkeit der Kühlung eines endovaskulären Katheters in Kombination mit kalter Kochsalzlösung zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts (CHILL-MI)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Symptome und Anzeichen eines Myokardinfarkts und ein 12-Kanal-EKG, das einen anhaltenden akuten Myokardinfarkt nachweist, der einen großen Bereich des Myokards betrifft, wie durch die folgenden EKG-Kriterien definiert. Die EKG-Veränderungen sollten bei der Ankunft im Katheterlabor vorliegen:

   1. Vorderer Infarkt: ST-Strecken-Hebung > 0,2 mV, gemessen 0,08 s nach dem J-Punkt in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden präkordialen Ableitungen, V1 bis V4; und/oder >0,2 mV in Leitung V5 V6.
   2. Inferiorer Infarkt: ST-Hebung >0,2 mV, gemessen 0,08 Sek. nach dem J-Punkt in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden unteren Ableitungen, gekoppelt mit einer ST-Senkung in 2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen für eine Gesamt-ST-Abweichung (untere ST-Hebung plus vordere ST-Senkung) von >0,8 mV.
2. Vorstellung im PCI-Studienlabor innerhalb von sechs (6) Stunden nach Beginn akuter kardialer ischämischer Anzeichen oder Symptome (wie Brustschmerzen oder Druck, Arm- oder Kieferschmerzen, Atemnot, Übelkeit/Erbrechen oder Synkope).
3. Seien Sie ein Kandidat für PCI und lassen Sie PCI als sofortige Intervention planen.
4. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zum MRT-Scan nach 4 ± 2 Tagen und für zusätzliche Nachsorge verfügbar zu sein.
5. Seien Sie in der Killips-Klasse I.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter achtzehn (<18) Jahren
2. Alter von mindestens achtzig (80) Jahren
3. Sind schwanger.
4. Eine Aortendissektion haben
5. Vorgeschichte eines früheren großen Myokardinfarkts oder eines Infarkts im selben Segment, das derzeit betroffen ist.
6. Akute Verabreichung eines Thrombolytikums für den qualifizierenden MI
7. Klinischer Verdacht auf eine nicht-thrombotische (z. B. Perikarditis, Vasospasmus, Takotsubo, Konsum illegaler Drogen) Ursache für eine ST-Strecken-Hebung, wie vom Prüfarzt festgestellt
8. Wenn (während des Screening-Prozesses) das Studienpersonal vor Ort feststellt, dass die Einleitung einer Kühlung vor der diagnostischen Koronarangiographie aus irgendeinem Grund technisch nicht durchführbar ist (falls der Patient in den Hypothermie-Arm randomisiert wird), sollte der potenzielle Patient dies nicht tun eingeschrieben.
9. Bekanntes Risiko für heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
10. Erfordern einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI (z. CABG)
11. Vorhanden bei kardiogenem Schock oder bei Kardiomyopathie im Endstadium
12. Vor der Vorstellung in der PCI-Einrichtung mindestens zehn (10) Minuten einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) unterzogen worden sein
13. Geschichte der chirurgischen Koronararterien-Revaskularisation (z. CABG)
14. Aktive Blutung, Koagulopathie oder andere Kontraindikation für die Platzierung eines heparinbeschichteten 14F-Zentralvenenkatheters über eine 14F-Femoralvenen-Einführschleuse (z. B. bekannte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder IVC-Filter)
15. Kontraindikationen für Hypothermie
16. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
17. Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD; z. B. unter Dialyse oder Status nach Nierentransplantation), bekanntes schweres Leberversagen (z. B. Zirrhose oder akute Hepatitis) oder andere Kontraindikationen für die Einnahme von Meperidin (z. B. Anwendung von MAO-Hemmern). innerhalb der letzten 14 Tage, Krampfanfälle in der Anamnese, Überempfindlichkeit gegen Meperidin in der Anamnese usw.).
18. Schwerwiegende begleitende Erkrankung, die wahrscheinlich in den nächsten 12 Monaten zum Tod führen wird. Jeder andere akute oder chronische Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er das Risiko einer Studienteilnahme unannehmbar erhöht oder die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigt.
19. Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, ICD, Nervenstimulator, Hirnaneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Klaustrophobie)
20. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
21. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung) Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
22. Einschreibung in oder geplante Einschreibung in eine andere Studie zur AMI-Therapie