Efficacité du refroidissement par cathéter endovasculaire combiné à une solution saline froide pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (CHILL-MI)

Critère d'intégration:

1. Symptômes cliniques et signes d'infarctus du myocarde et avoir un ECG à 12 dérivations fournissant la preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours, impliquant une grande surface du myocarde, tel que défini par les critères ECG suivants. Les modifications de l'ECG doivent être présentes à l'arrivée au laboratoire de cathétérisme :

   1. Infarctus antérieur : élévation du segment ST > 0,2 mV mesurée 0,08 s après le point J dans 2 ou plusieurs dérivations précordiales anatomiquement contiguës, V1 à V4 ; et/ou >0,2 mV en dérivation V5 V6.
   2. Infarctus inférieur : sus-décalage du segment ST > 0,2 mV mesuré 0,08 s après le point J dans 2 dérivations inférieures anatomiquement contigües ou plus, associé à un sous-décalage du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës pour une déviation totale du segment ST (supérieure inférieure du segment ST plus sous-décalage du segment antérieur du segment ST) > 0,8 mV.
2. Se présenter au laboratoire PCI de l'étude dans les six (6) heures suivant l'apparition de signes ou de symptômes ischémiques cardiaques aigus (tels que douleur ou pression thoracique, douleur au bras ou à la mâchoire, dyspnée, nausées / vomissements ou syncope).
3. Soyez candidat à PCI et faites planifier PCI comme intervention immédiate.
4. Être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le retour pour l'examen IRM à 4 ± 2 jours et être disponible pour un suivi supplémentaire Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
5. Être dans la classe Killips I.

Critère d'exclusion:

1. Âge inférieur à dix-huit (<18) ans
2. Âge supérieur ou égal à quatre-vingt (80) ans
3. Sont enceintes.
4. Avoir une dissection aortique
5. Antécédents d'infarctus du myocarde important ou d'infarctus dans le même segment qui est actuellement affecté.
6. Administration aiguë d'un agent thrombolytique pour l'IM admissible
7. Suspicion clinique d'une cause non thrombotique (par exemple, péricardite, vasospasme, takotsubo, consommation de drogues illicites) pour l'élévation du segment ST, telle que déterminée par l'investigateur
8. Si (au cours du processus de sélection) le personnel de l'étude du site détermine que l'initiation du refroidissement avant l'angiographie coronarienne diagnostique n'est techniquement pas faisable pour une raison quelconque (si le patient doit être randomisé dans le bras hypothermie), le sujet potentiel ne doit pas être inscrit.
9. Risque connu de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
10. Nécessite une intervention chirurgicale ou procédurale immédiate autre qu'une ICP (par ex. PAC)
11. Présent en état de choc cardiogénique ou en cas de cardiomyopathie terminale
12. Avoir subi au moins dix (10) minutes de réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant la présentation à l'établissement PCI
13. Antécédents de revascularisation chirurgicale de l'artère coronaire (par ex. PAC)
14. Saignement actif, coagulopathie ou autre contre-indication à la mise en place d'un cathéter veineux central 14F recouvert d'héparine via une gaine d'introduction veineuse fémorale 14F (par exemple, antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine ou filtre IVC)
15. Contre-indications à l'hypothermie
16. Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
17. Insuffisance rénale en phase terminale connue (IRT ; par exemple, sous dialyse ou état post-transplantation rénale), insuffisance hépatique grave connue (par exemple, cirrhose ou hépatite aiguë) ou toute autre contre-indication à la mépéridine (telle que l'utilisation d'inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédents, antécédents de convulsions, antécédents d'hypersensibilité à la mépéridine, etc.).
18. Affection médicale concomitante grave susceptible d'entraîner le décès au cours des 12 prochains mois. Toute autre affection aiguë ou chronique qui, selon l'investigateur, augmentera de manière inacceptable le risque de participation à l'étude ou interférera avec les procédures et les évaluations de l'étude.
19. Contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, DAI, stimulateur nerveux, clips d'anévrisme cérébral, implants cochléaires, claustrophobie)
20. Jugé inapte par les investigateurs à participer à l'étude.
21. Participation active ou récente (dans le mois précédant l'inscription à l'étude) à une autre étude de recherche clinique expérimentale.
22. Inscription ou planification de l'inscription à une autre étude sur le traitement de l'IAM