- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379924
Nuorten vanhempien ohjelma, Project Connect (YPPProCon)
1. Erityiset tavoitteet
Arvioida elämäntaitojen/vanhemmuusryhmien vaikutuksia, jotka on upotettu kattavaan monitieteiseen nuorten vanhempien klinikkaan (Your Parents Program) satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa käyttäen. Erityisesti tutkitaan ryhmän osallistumisen vaikutusta seuraaviin nuorten vanhempien tuloksiin:
- Vanhemmuuden asenteet ja taidot, mukaan lukien empatia, väkivallaton kuri, roolin sopivuus ja kehityksen kannalta asianmukaiset odotukset.
- Päivittäisen elämän, sosiaalisten suhteiden ja työn/opiskelun taidot seurannan yhteydessä mitattuna Ansell-Caseyn elämäntaitojen arviointiasteikolla.
- Masennus ja koettu sosiaalinen tuki CESD-C:n ja Duken sosiaalisen tuen asteikolla.
- Toista raskausluvut 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä synnytyksestä.
- Arvioida Nuorten vanhempien ohjelman yleistä palvelutarjontaa Nuorten raskausohjelmien toimiston (projektin rahoittaja) edellyttämällä tavalla käyttämällä poikkileikkaavaa arviointia terveyspalvelujen käytöstä, sosiaalisista tarpeista ja työn/koulutuksen tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Young Parents Program (YPP), lastensairaalan perusterveydenhuollon erikoisklinikka, tarjoaa kattavaa sairaanhoitoa, mielenterveyspalveluita ja neuvontaa riskialttiille kaupunkien teinivanhemmille ja heidän pienille lapsilleen teini-tot-mallin avulla. YPP palvelee 152 teini-ikäistä äitiä ja heidän vauvojaan vuosittain monialaisen tiimin kanssa, joka tuntee nuoruuden ja varhaislapsuuden lääketieteelliset, sosiaaliset ja kehityskysymykset. Project Connect on arvio YPP:n tarjoamista lääketieteellisistä ja sosiaalisista palveluista sekä satunnaistettu kontrolloitu koe YPP:n intensiiviselle koulutusosastolle.
YPP palvelee väestöä, joka taloudellisesti, etnisesti ja maantieteellisesti edustaa eniten myöhempien raskauksien määrää ja suurinta riskiä huonoille synnytystuloksille. Lääkäreiden, sairaanhoitajien, sosiaalityöntekijöiden ja sairaanhoitajan henkilökunta koostuu kokeneista ammattilaisista, jotka työskentelevät vanhempien, nuorten ja lasten parissa. YPP:llä on yhteistyösuhteita Bostonin alueen koulutus- ja työharjoittelupaikkoihin, Early Intervention Programs -ohjelmiin, Massachusetts Department of Revenue -ministeriöön, yhteisötoimistoihin, mielenterveyspalveluihin ja teini-elämän ohjelmiin.
Tarjoamalla integroidun perhepohjaisen kattavan lääketieteellisen kodin ja satunnaistetun kontrolloidun intensiivisen vanhemmuuden/elämäntaitojen koulutuksen kokeen Project Connect parantaa teini-ikäisten vanhempien yhteyksiä lapseen, perheeseen, ikätovereihin, kumppaneihin, sairaanhoitoon ja mielenterveyteen. Sairaanhoito, kotikäynnit, lasten/nuorten terveyspalvelut, mielenterveys ja isien ohjelmointi on yhdistetty jatkuvaksi ohjelmaksi. Intensiivisen intervention tavoitteena on parantaa vanhemmuutta ja elämäntaitoja, auttaa osallistujia optimoimaan perhevuorovaikutusta ja rakentamaan itsetehokkuutta.
Project Connect yhdistää YPP:n Bostonin lastensairaalassa (BCH), Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) -hoitajakotivierailuohjelman ja Families Firstin, vanhemmuuden koulutustoimiston tarjotakseen huippuluokan hoitomallin vanhemmuudelle. teinit Bostonissa. Malli perustuu kunkin ohjelman oppitunteihin ja vahvuuksiin, ja se lisää kriittisiä uusia elementtejä vanhemmuuden/elämäntaidon moduulien satunnaistetusta kontrollikokeesta ja kotikäynnistä. Prenataalipalvelut kannustavat imetykseen ja tukevat pikkulasten hoitoa ja vanhemmuutta. YPP tarjoaa terveydenhuollon kodin, jossa on koordinoituja, jatkuvia terveydenhuoltopalveluita, psykososiaalista tukea, vanhemmuuden/elämän taitojen moduuleja ja yksilöllisiä palveluita teinien äideille ja isille. Integroidut isien palvelut painottavat miesten vanhemmuuden rooleja, kommunikaatiota, elämäntaitojen koulutusta, väkivallan ehkäisyä ja positiivista nuorten kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää osata puhua ja lukea englanniksi
- Äitien tulee olla 18-vuotiaita tai nuorempia, kun vauva syntyy
- Isien tulee olla 25-vuotiaita tai nuorempia, kun vauva syntyy
- Lapsi on nähtävä YPP:ssä
- Valmis suorittamaan tietokonekyselyitä 6 kertaa 36 kuukauden aikana
- Kyky suorittaa tietokoneavusteinen tiedonkeruu
Poissulkemiskriteerit:
- Jos vanhemmalla ei ole lasten huoltajuutta
- Jos lapset eivät enää saa hoitoa YPP:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten vanhempien ohjelma sekä vanhemmuuden/elämän taitojen moduulit
Nuorille vanhemmille ja heidän lapsilleen suunnattujen tavanomaisten lääketieteellisten ja sosiaalisten palvelujen lisäksi potilas osallistuu lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana 5 yksitellen -moduuliin, joiden tavoitteena on koulutustaso, budjetointi, lapsen kehitys, kotiturvallisuus ja päihdekäyttö.
|
Moduulit on mukautettu Ansell-Casey Life Skills Assessment -opetussuunnitelmasta, naisten neuvotteluprojektin opetussuunnitelmasta teini-äideille ja hoito-opetussuunnitelmasta.
Tavoitteena on auttaa teini-äitejä kehittämään positiivisia vanhemmuuden taitoja, vähentämään toistuvia raskauksia ja hankkimaan taitoja päivittäiseen elämään.
Viiden tunnin pituisten jäsenneltyjen, kahdenkeskisten interaktiivisten moduulien sarjan tavoitteena on auttaa teini-ikäisiä rakentamaan positiivisia, empaattisia suhteita lastensa kanssa samalla, kun ne lisäävät itsetehokkuutta ja lisäävät vanhempien ja lasten itsearvontuntoa.
Käsiteltäviä aihealueita ovat lasten kehittäminen/kuri, turvallisuus, kodin/rahojen hallinta, sosiaaliset suhteet, urasuunnittelu, päihteiden käyttö sekä yhteisöllinen ja ihmisten välinen väkivalta.
|
|
Active Comparator: Nuorten vanhempien ohjelman tavanomainen hoito
Potilaat saavat säännöllistä standardihoitoa ilman moduuleja.
|
Lääketieteelliset, mielenterveys- ja sosiaalipalvelut teini-ikäisille vanhemmille ja heidän lapsilleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea toistuva raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Toistuvien raskauksien lukumäärä ja prosenttiosuudet kunkin seurantaajankohdan mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Nopea toistuva raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Toistuvien raskauksien lukumäärä ja prosenttiosuudet kunkin seurantaajankohdan mukaan.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Nopea toistuva raskaus
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Toistuvien raskauksien lukumäärä ja prosenttiosuudet kunkin seurantaajankohdan mukaan.
|
36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vanhemmuuden itsetunnon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet laajalti käytetystä äitien itseraportin inventaariosta (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Mitta koostuu 26 kohdasta, joiden vastauslausekkeet ovat "täysin epätosi", "pääasiassa epätosi", "epävarma tai ei oikein tai epätosi", "pääasiassa tosi" ja "täysin totta".
Kohdevastausasteikko vaihteli 1–5, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa äidin itsetuntoa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, joten minimi/maksimipistemäärä on 26-130.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa äidin itsetuntoa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Äidin vanhemmuuden itsetunnon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet laajalti käytetystä äitien itseraportin inventaariosta (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Mitta koostuu 26 kohdasta, joiden vastauslausekkeet ovat "täysin epätosi", "pääasiassa epätosi", "epävarma tai ei oikein tai epätosi", "pääasiassa tosi" ja "täysin totta".
Kohdevastausasteikko vaihteli 1–5, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa äidin itsetuntoa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, joten minimi/maksimipistemäärä on 26-130.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa äidin itsetuntoa.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Äidin vanhemmuuden itsetunnon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet laajalti käytetystä äitien itseraportin inventaariosta (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Mitta koostuu 26 kohdasta, joiden vastauslausekkeet ovat "täysin epätosi", "pääasiassa epätosi", "epävarma tai ei oikein tai epätosi", "pääasiassa tosi" ja "täysin totta".
Kohdevastausasteikko vaihteli 1–5, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa äidin itsetuntoa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, joten minimi/maksimipistemäärä on 26-130.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa äidin itsetuntoa.
|
36 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuusprofiili - Vanhemman ja lapsen roolit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Alaasteikko sten pisteet 40-kohdan Adult-Adolescent Parenting Inventory-2:sta (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maksimipistemäärät = 1-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuutta ja pienempää riskiä lasten pahoinpitelyyn.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuusprofiili - Vanhemman ja lapsen roolit
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Alaasteikko sten pisteet 40-kohdan Adult-Adolescent Parenting Inventory-2:sta (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maksimipistemäärät = 1-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuutta ja pienempää riskiä lasten pahoinpitelyyn.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuusprofiili - Vanhemman ja lapsen roolit
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Alaasteikko sten pisteet 40-kohdan Adult-Adolescent Parenting Inventory-2:sta (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maksimipistemäärät = 1-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuutta ja pienempää riskiä lasten pahoinpitelyyn.
|
36 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntaitopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Ansell-Casey Life Skills (ACLS) -arviointi, joka arvioi päivittäisen elämän, kommunikoinnin ja ihmissuhteiden taitoja.
Min/maksimipistemäärät = 37-111.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia elämäntaitoja.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntaitopisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Ansell-Casey Life Skills (ACLS) -arviointi, joka arvioi päivittäisen elämän, kommunikoinnin ja ihmissuhteiden taitoja.
Min/maksimipistemäärät = 37-111.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia elämäntaitoja.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntaitopisteet
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Ansell-Casey Life Skills (ACLS) -arviointi, joka arvioi päivittäisen elämän, kommunikoinnin ja ihmissuhteiden taitoja.
Min/maksimipistemäärät = 37-111.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia elämäntaitoja.
|
36 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet 20 pisteen Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -asteikolla.
Vähimmäis-/maksimipistemäärät = 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Yli 15 pisteet osoittavat merkittävää masennuksen oireita.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet 20 pisteen Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -asteikolla.
Vähimmäis-/maksimipistemäärät = 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Yli 15 pisteet osoittavat merkittävää masennuksen oireita.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet 20 pisteen Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -asteikolla.
Vähimmäis-/maksimipistemäärät = 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Yli 15 pisteet osoittavat merkittävää masennuksen oireita.
|
36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5 APHPA002033-10-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .