- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379924
Programme Jeunes Parents, Project Connect (YPPProCon)
1. Objectifs spécifiques
Évaluer les effets des groupes de compétences de vie/parentalité intégrés dans une clinique multidisciplinaire complète pour les parents adolescents (le programme Jeunes Parents), à l'aide d'un plan de contrôle randomisé. Plus précisément, l'effet de la participation au groupe sur les résultats des parents adolescents suivants sera étudié :
- Attitudes et compétences parentales, y compris l'empathie, la discipline non violente, la pertinence du rôle et les attentes appropriées au développement.
- Compétences de la vie quotidienne, relations sociales et travail/études lors du suivi, telles que mesurées par l'échelle d'évaluation des compétences de vie d'Ansell-Casey.
- Dépression et soutien social perçu à l'aide de l'échelle CESD-C et Duke Social Support.
- Taux de grossesses répétées à 12 et 24 mois après le premier accouchement.
- Évaluer la prestation globale des services du programme Jeunes Parents, comme l'exige le Bureau des programmes de grossesse chez les adolescentes (bailleur de fonds du projet) en utilisant une évaluation transversale de l'utilisation des services de santé, des besoins sociaux et des résultats professionnels / éducatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme pour jeunes parents (YPP), une clinique spécialisée au sein du centre de soins primaires de l'hôpital pour enfants, fournit des soins médicaux complets, des services de santé mentale et une défense des intérêts des parents adolescents urbains à haut risque et de leurs jeunes enfants par le biais d'un modèle d'adolescents. YPP sert 152 mères adolescentes et leurs bébés chaque année avec une équipe multidisciplinaire connaissant les problèmes médicaux, sociaux et de développement de l'adolescence et de la petite enfance. Project Connect est une évaluation des services médicaux et sociaux fournis par YPP et un essai contrôlé randomisé d'un volet éducatif intensif de YPP.
YPP dessert la population qui représente économiquement, ethniquement et géographiquement les taux les plus élevés de grossesses ultérieures et le plus grand risque de mauvais résultats à la naissance. Le personnel composé de médecins, d'infirmières praticiennes, de travailleurs sociaux et d'infirmières est composé de professionnels expérimentés qui travaillent avec les parents, les adolescents et les enfants. YPP entretient des relations de coopération avec les sites d'éducation et de formation professionnelle de la région de Boston, les programmes d'intervention précoce, le ministère du Revenu du Massachusetts, les agences communautaires, les services de santé mentale et les programmes de vie pour adolescents.
En fournissant une maison médicale complète basée sur la famille et un essai contrôlé randomisé de formation intensive aux compétences parentales/de vie, Project Connect améliore les liens des parents adolescents avec l'enfant, la famille, les pairs, les partenaires, les soins médicaux et la santé mentale. Les soins médicaux, les visites à domicile, les services de santé pour enfants/adolescents, la santé mentale et les programmes pour les pères sont tous liés dans un programme continu. Les objectifs de l'intervention intensive sont d'améliorer les compétences parentales et de vie, d'aider les participants à optimiser les interactions familiales et de renforcer l'auto-efficacité.
Project Connect réunit YPP au Boston Children's Hospital (BCH), le programme de visites à domicile d'infirmières Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) et Families First, une agence d'éducation parentale, pour fournir un modèle de pointe de soins pour les parents adolescents à Boston. Le modèle s'appuie sur les leçons apprises et les points forts de chaque programme, en ajoutant de nouveaux éléments essentiels d'essais contrôlés randomisés de modules sur les compétences parentales/de vie et les visites à domicile. Les services prénatals encourageront l'allaitement au sein et soutiendront les soins aux nourrissons et la parentalité. YPP fournit une maison médicale avec des services de soins de santé coordonnés et continus, un soutien psychosocial, des modules de compétences parentales/de vie et des services individuels pour les mères et les pères adolescents. Les services intégrés aux pères mettent l'accent sur les rôles parentaux masculins, la communication, la formation en dynamique de la vie, la prévention de la violence et le développement positif des jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit pouvoir parler et lire en anglais
- Les mères doivent avoir 18 ans ou moins à la naissance du bébé
- Les pères doivent avoir 25 ans ou moins à la naissance du bébé
- L'enfant doit être vu dans YPP
- Disposé à répondre à des sondages informatiques 6 fois sur 36 mois
- Capacité à compléter la collecte de données assistée par ordinateur
Critère d'exclusion:
- Si le parent n'a pas la garde des enfants
- Si les enfants ne reçoivent plus de soins au YPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme pour jeunes parents plus modules Parenting/Life Skills
En plus de recevoir des services médicaux et sociaux standard pour les jeunes parents et leurs enfants, le patient participe à 5 modules individuels au cours de la première année de la vie de l'enfant visant le niveau d'instruction, la budgétisation, le développement de l'enfant, la sécurité à la maison et la toxicomanie.
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Modules adaptés du programme Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, du Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers et du Nurturing Curriculum.
L'objectif est d'aider les mères adolescentes à développer des compétences parentales positives, à réduire les grossesses à répétition et à acquérir des compétences de la vie quotidienne.
La série de cinq modules interactifs individuels structurés d'une durée d'une heure vise à aider les adolescents à établir des relations positives et empathiques avec leurs enfants, tout en améliorant l'auto-efficacité et en augmentant le sentiment d'estime de soi pour les parents et les enfants.
Les domaines abordés comprennent le développement/la discipline de l'enfant, la sécurité, la gestion de la maison/de l'argent, les relations sociales, la planification de carrière, la toxicomanie et la violence communautaire et interpersonnelle.
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Comparateur actif: Soins habituels du Programme des jeunes parents
Les patients reçoivent des soins standard réguliers sans modules.
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Services médicaux, de santé mentale et sociaux fournis aux parents adolescents et à leurs enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse à répétition rapide
Délai: 12 mois de suivi
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Nombre et pourcentage de grossesses répétées à chaque point de suivi.
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12 mois de suivi
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Grossesse à répétition rapide
Délai: Suivi de 24 mois
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Nombre et pourcentage de grossesses répétées à chaque point de suivi.
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Suivi de 24 mois
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Grossesse à répétition rapide
Délai: 36 mois de suivi
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Nombre et pourcentage de grossesses répétées à chaque point de suivi.
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36 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maternelle Parentalité Estime de soi Score total
Délai: Suivi de 12 mois
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Score total du Maternal Self-Report Inventory (MSRI) largement utilisé (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La mesure est composée de 26 éléments avec des éléments de réponse « entièrement faux », « principalement faux », « incertain ou ni vrai ni faux », « principalement vrai » et « entièrement vrai ».
L'échelle de réponse aux items variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi maternelle.
Le score total est une somme de tous les éléments, donc les scores minimum/maximum possibles sont de 26 à 130.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi maternelle.
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Suivi de 12 mois
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Maternelle Parentalité Estime de soi Score total
Délai: Suivi de 24 mois
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Score total du Maternal Self-Report Inventory (MSRI) largement utilisé (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La mesure est composée de 26 éléments avec des éléments de réponse « entièrement faux », « principalement faux », « incertain ou ni vrai ni faux », « principalement vrai » et « entièrement vrai ».
L'échelle de réponse aux items variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi maternelle.
Le score total est une somme de tous les éléments, donc les scores minimum/maximum possibles sont de 26 à 130.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi maternelle.
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Suivi de 24 mois
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Maternelle Parentalité Estime de soi Score total
Délai: Suivi de 36 mois
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Score total du Maternal Self-Report Inventory (MSRI) largement utilisé (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La mesure est composée de 26 éléments avec des éléments de réponse « entièrement faux », « principalement faux », « incertain ou ni vrai ni faux », « principalement vrai » et « entièrement vrai ».
L'échelle de réponse aux items variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi maternelle.
Le score total est une somme de tous les éléments, donc les scores minimum/maximum possibles sont de 26 à 130.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi maternelle.
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Suivi de 36 mois
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Profil parental - Responsabilités du rôle parent-enfant
Délai: Suivi de 12 mois
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Score Sten de la sous-échelle de l'Inventaire Parental Adulte-Adolescent de 40 items-2 (Bavolek SJ et Keene RG).
Plage de score min/max = 1-10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure parentalité et un risque plus faible de maltraitance des enfants.
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Suivi de 12 mois
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Profil parental - Responsabilités du rôle parent-enfant
Délai: Suivi de 24 mois
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Score Sten de la sous-échelle de l'Inventaire Parental Adulte-Adolescent de 40 items-2 (Bavolek SJ et Keene RG).
Plage de score min/max = 1-10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure parentalité et un risque plus faible de maltraitance des enfants.
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Suivi de 24 mois
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Profil parental - Responsabilités du rôle parent-enfant
Délai: Suivi de 36 mois
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Score Sten de la sous-échelle de l'Inventaire Parental Adulte-Adolescent de 40 items-2 (Bavolek SJ et Keene RG).
Plage de score min/max = 1-10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure parentalité et un risque plus faible de maltraitance des enfants.
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Suivi de 36 mois
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Score des compétences de vie
Délai: Suivi de 12 mois
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Score brut total sur l'évaluation Ansell-Casey Life Skills (ACLS) évaluant les compétences de la vie quotidienne, de la communication et des relations.
Plage de score min/max = 37-111.
Des scores plus élevés indiquent des compétences de vie plus élevées.
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Suivi de 12 mois
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Score des compétences de vie
Délai: Suivi de 24 mois
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Score brut total sur l'évaluation Ansell-Casey Life Skills (ACLS) évaluant les compétences de la vie quotidienne, de la communication et des relations.
Plage de score min/max = 37-111.
Des scores plus élevés indiquent des compétences de vie plus élevées.
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Suivi de 24 mois
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Score des compétences de vie
Délai: Suivi de 36 mois
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Score brut total sur l'évaluation Ansell-Casey Life Skills (ACLS) évaluant les compétences de la vie quotidienne, de la communication et des relations.
Plage de score min/max = 37-111.
Des scores plus élevés indiquent des compétences de vie plus élevées.
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Suivi de 36 mois
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Score des symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 12 mois
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Score total sur l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC) en 20 items.
Plage de score min/max = 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
Les scores supérieurs à 15 indiquent un niveau significatif de symptômes dépressifs.
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Suivi de 12 mois
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Score des symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 24 mois
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Score total sur l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC) en 20 items.
Plage de score min/max = 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
Les scores supérieurs à 15 indiquent un niveau significatif de symptômes dépressifs.
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Suivi de 24 mois
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Score des symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 36 mois
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Score total sur l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC) en 20 items.
Plage de score min/max = 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
Les scores supérieurs à 15 indiquent un niveau significatif de symptômes dépressifs.
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Suivi de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5 APHPA002033-10-00
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