- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379924
Young Parents Program, Project Connect (YPPProCon)
1. Spesifikke mål
Å evaluere effekten av livsferdigheter/foreldregrupper som er innebygd i en omfattende tverrfaglig klinikk for ungdomsforeldre (Young Parents Program), ved å bruke et randomisert kontrolldesign. Spesifikt vil effekten av gruppedeltakelse på følgende ungdomsforeldreresultater bli undersøkt:
- Foreldre holdninger og ferdigheter inkludert empati, ikke-voldelig disiplin, rolle hensiktsmessighet og utviklingsmessig passende forventninger.
- Ferdigheter i dagliglivet, sosiale relasjoner og arbeid/studie ved oppfølging, målt ved Ansell-Casey Life Skills Assessment Scale.
- Depresjon og opplevd sosial støtte ved å bruke CESD-C og Duke Social Support-skalaen.
- Gjenta graviditetsrater ved 12 og 24 måneder etter første fødsel.
- Å evaluere den overordnede tjenesteleveransen til Young Parents-programmet som kreves av Office of Adolescent Pregnancy Programs (prosjektfinansierer) ved å bruke en tverrgående evaluering av bruk av helsetjenester, sosiale behov og arbeid/utdanningsresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Young Parents Program (YPP), en spesialitetsklinikk innenfor Children's Hospital Primary Care Center, gir omfattende medisinsk behandling, psykisk helsetjenester og talsmann for høyrisiko, urbane tenåringsforeldre og deres små barn gjennom en tenåringsmodell. YPP betjener 152 tenåringsmødre og deres babyer årlig med et tverrfaglig team som har kunnskap om medisinske, sosiale og utviklingsmessige spørsmål i ungdomsårene og tidlig barndom. Project Connect er en evaluering av både medisinske og sosiale tjenester levert av YPP og en randomisert kontrollert studie av en intensiv pedagogisk del av YPP.
YPP betjener befolkningen som økonomisk, etnisk og geografisk representerer de høyeste frekvensene av påfølgende graviditeter og den største risikoen for dårlige fødselsresultater. Staben av leger, sykepleiere, sosialarbeidere og sykepleiere består av erfarne fagpersoner som jobber med foreldre, ungdom og barn. YPP har samarbeidsforhold med utdannings- og jobbopplæringssteder i Boston-området, programmer for tidlig intervensjon, Massachusetts Department of Revenue, samfunnsbyråer, mentale helsetjenester og ungdomsprogrammer.
Ved å tilby et integrert familiebasert omfattende medisinsk hjem og en randomisert kontrollert utprøving av intensiv foreldreopplæring/livsferdighetstrening, forbedrer Project Connect tenåringsforeldres forbindelser til barn, familie, jevnaldrende, partnere, medisinsk behandling og mental helse. Medisinsk omsorg, hjemmebesøk, helsetjenester for barn/ungdom, psykisk helse og fedres programmering er alle knyttet til et kontinuerlig program. Målene for den intensive intervensjonen er å forbedre foreldre- og livsferdigheter, hjelpe deltakerne med å optimalisere familieinteraksjoner og bygge selveffektivitet.
Project Connect samler YPP ved Boston Children's Hospital (BCH), Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) hjemmebesøksprogram for sykepleiere og Families First, et utdanningsbyrå for foreldre, for å gi en toppmoderne modell for omsorg for foreldre. tenåringer i Boston. Modellen bygger på lærdom og styrker ved hvert program, og legger til kritiske nye elementer i randomisert kontrollprøve av foreldre/livsferdighetsmoduler og hjemmebesøk. Fødselstjenester vil oppmuntre til amming, og støtte spedbarnsomsorg og foreldreskap. YPP gir et medisinsk hjem med koordinerte, kontinuerlige helsetjenester, psykososial støtte, foreldre/livsferdighetsmoduler og individuelle tjenester for tenåringsmødre og -fedre. Integrerte fedretjenester legger vekt på mannlige foreldreroller, kommunikasjon, livsmestringstrening, voldsforebygging og positiv ungdomsutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne snakke og lese på engelsk
- Mødre må være 18 år eller yngre når babyen blir født
- Fedre må være 25 år eller yngre når babyen blir født
- Barn må sees i YPP
- Villig til å gjennomføre dataundersøkelser 6 ganger over 36 måneder
- Evne til å fullføre dataassistert datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forelder ikke har omsorg for barn
- Hvis barn ikke lenger mottar omsorg ved YPP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Young Parents Program pluss moduler for foreldre/livsferdigheter
I tillegg til å motta standard medisinske og sosiale tjenester for unge foreldre og deres barn, deltar pasienten i 5 en-til-én-moduler i løpet av det første året av barnets liv rettet mot utdanning, budsjettering, barns utvikling, sikkerhet i hjemmet og rusmisbruk.
|
Moduler tilpasset fra Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers og Nurturing Curriculum.
Målet er å hjelpe tenåringsmødre med å utvikle positive foreldreferdigheter, redusere gjentatte graviditeter og tilegne seg ferdigheter i dagliglivet.
Serien med fem, en time lange, strukturerte, en-til-en interaktive moduler har som mål å hjelpe tenåringer med å bygge positive, empatiske relasjoner med barna sine, samtidig som de øker selveffektiviteten og øker følelsen av egenverd for foreldre og barn.
Domener som tas opp inkluderer barns utvikling/disiplin, sikkerhet, hus/pengehåndtering, sosiale relasjoner, karriereplanlegging, rusmisbruk og vold i samfunnet og mellommenneskelig.
|
|
Aktiv komparator: Young Parents Program vanlig omsorg
Pasienter får vanlig standardbehandling uten moduler.
|
Medisinske, psykiske helse- og sosiale tjenester gitt til tenåringsforeldre og deres barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
36 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant".
Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor.
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130.
Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant".
Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor.
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130.
Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant".
Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor.
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130.
Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
|
36 måneders oppfølging
|
|
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maks poengområde = 1-10.
Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maks poengområde = 1-10.
Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/maks poengområde = 1-10.
Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
|
36 måneders oppfølging
|
|
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner.
Min/maks poengområde = 37-111.
Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner.
Min/maks poengområde = 37-111.
Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner.
Min/maks poengområde = 37-111.
Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
|
36 måneders oppfølging
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/maks poengområde = 0-60.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/maks poengområde = 0-60.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/maks poengområde = 0-60.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
|
36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5 APHPA002033-10-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .