Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Young Parents Program, Project Connect (YPPProCon)

30. juli 2020 oppdatert av: Joanne Cox, Boston Children's Hospital

1. Spesifikke mål

  1. Å evaluere effekten av livsferdigheter/foreldregrupper som er innebygd i en omfattende tverrfaglig klinikk for ungdomsforeldre (Young Parents Program), ved å bruke et randomisert kontrolldesign. Spesifikt vil effekten av gruppedeltakelse på følgende ungdomsforeldreresultater bli undersøkt:

    • Foreldre holdninger og ferdigheter inkludert empati, ikke-voldelig disiplin, rolle hensiktsmessighet og utviklingsmessig passende forventninger.
    • Ferdigheter i dagliglivet, sosiale relasjoner og arbeid/studie ved oppfølging, målt ved Ansell-Casey Life Skills Assessment Scale.
    • Depresjon og opplevd sosial støtte ved å bruke CESD-C og Duke Social Support-skalaen.
    • Gjenta graviditetsrater ved 12 og 24 måneder etter første fødsel.
  2. Å evaluere den overordnede tjenesteleveransen til Young Parents-programmet som kreves av Office of Adolescent Pregnancy Programs (prosjektfinansierer) ved å bruke en tverrgående evaluering av bruk av helsetjenester, sosiale behov og arbeid/utdanningsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Young Parents Program (YPP), en spesialitetsklinikk innenfor Children's Hospital Primary Care Center, gir omfattende medisinsk behandling, psykisk helsetjenester og talsmann for høyrisiko, urbane tenåringsforeldre og deres små barn gjennom en tenåringsmodell. YPP betjener 152 tenåringsmødre og deres babyer årlig med et tverrfaglig team som har kunnskap om medisinske, sosiale og utviklingsmessige spørsmål i ungdomsårene og tidlig barndom. Project Connect er en evaluering av både medisinske og sosiale tjenester levert av YPP og en randomisert kontrollert studie av en intensiv pedagogisk del av YPP.

YPP betjener befolkningen som økonomisk, etnisk og geografisk representerer de høyeste frekvensene av påfølgende graviditeter og den største risikoen for dårlige fødselsresultater. Staben av leger, sykepleiere, sosialarbeidere og sykepleiere består av erfarne fagpersoner som jobber med foreldre, ungdom og barn. YPP har samarbeidsforhold med utdannings- og jobbopplæringssteder i Boston-området, programmer for tidlig intervensjon, Massachusetts Department of Revenue, samfunnsbyråer, mentale helsetjenester og ungdomsprogrammer.

Ved å tilby et integrert familiebasert omfattende medisinsk hjem og en randomisert kontrollert utprøving av intensiv foreldreopplæring/livsferdighetstrening, forbedrer Project Connect tenåringsforeldres forbindelser til barn, familie, jevnaldrende, partnere, medisinsk behandling og mental helse. Medisinsk omsorg, hjemmebesøk, helsetjenester for barn/ungdom, psykisk helse og fedres programmering er alle knyttet til et kontinuerlig program. Målene for den intensive intervensjonen er å forbedre foreldre- og livsferdigheter, hjelpe deltakerne med å optimalisere familieinteraksjoner og bygge selveffektivitet.

Project Connect samler YPP ved Boston Children's Hospital (BCH), Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) hjemmebesøksprogram for sykepleiere og Families First, et utdanningsbyrå for foreldre, for å gi en toppmoderne modell for omsorg for foreldre. tenåringer i Boston. Modellen bygger på lærdom og styrker ved hvert program, og legger til kritiske nye elementer i randomisert kontrollprøve av foreldre/livsferdighetsmoduler og hjemmebesøk. Fødselstjenester vil oppmuntre til amming, og støtte spedbarnsomsorg og foreldreskap. YPP gir et medisinsk hjem med koordinerte, kontinuerlige helsetjenester, psykososial støtte, foreldre/livsferdighetsmoduler og individuelle tjenester for tenåringsmødre og -fedre. Integrerte fedretjenester legger vekt på mannlige foreldreroller, kommunikasjon, livsmestringstrening, voldsforebygging og positiv ungdomsutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne snakke og lese på engelsk
  • Mødre må være 18 år eller yngre når babyen blir født
  • Fedre må være 25 år eller yngre når babyen blir født
  • Barn må sees i YPP
  • Villig til å gjennomføre dataundersøkelser 6 ganger over 36 måneder
  • Evne til å fullføre dataassistert datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forelder ikke har omsorg for barn
  • Hvis barn ikke lenger mottar omsorg ved YPP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Young Parents Program pluss moduler for foreldre/livsferdigheter
I tillegg til å motta standard medisinske og sosiale tjenester for unge foreldre og deres barn, deltar pasienten i 5 en-til-én-moduler i løpet av det første året av barnets liv rettet mot utdanning, budsjettering, barns utvikling, sikkerhet i hjemmet og rusmisbruk.
Moduler tilpasset fra Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers og Nurturing Curriculum. Målet er å hjelpe tenåringsmødre med å utvikle positive foreldreferdigheter, redusere gjentatte graviditeter og tilegne seg ferdigheter i dagliglivet. Serien med fem, en time lange, strukturerte, en-til-en interaktive moduler har som mål å hjelpe tenåringer med å bygge positive, empatiske relasjoner med barna sine, samtidig som de øker selveffektiviteten og øker følelsen av egenverd for foreldre og barn. Domener som tas opp inkluderer barns utvikling/disiplin, sikkerhet, hus/pengehåndtering, sosiale relasjoner, karriereplanlegging, rusmisbruk og vold i samfunnet og mellommenneskelig.
Aktiv komparator: Young Parents Program vanlig omsorg
Pasienter får vanlig standardbehandling uten moduler.
Medisinske, psykiske helse- og sosiale tjenester gitt til tenåringsforeldre og deres barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
12 måneders oppfølging
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
24 måneders oppfølging
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
Antall og prosent ved gjentatt graviditet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988). Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant". Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor. Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130. Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
12 måneders oppfølging
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988). Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant". Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor. Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130. Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
24 måneders oppfølging
Mors Foreldre Selvtillit Totalscore
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
Total poengsum fra den mye brukte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988). Tiltaket består av 26 elementer med svarelementer "helt usann", "hovedsakelig usann", "usikker eller verken sant eller usant", "hovedsakelig sant" og "helt sant". Vareresponsskalaen varierte fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit hos mor. Den totale poengsummen er en sum av alle elementer, og dermed er minimum/maksimum mulig poengsum 26-130. Høyere score indikerer høyere selvtillit hos mor.
36 måneders oppfølging
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG). Min/maks poengområde = 1-10. Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
12 måneders oppfølging
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG). Min/maks poengområde = 1-10. Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
24 måneders oppfølging
Foreldreprofil - Foreldre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
Subscale sten score fra 40-element Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG). Min/maks poengområde = 1-10. Høyere skårer indikerer bedre foreldreskap og lavere risiko for mishandling av barn.
36 måneders oppfølging
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner. Min/maks poengområde = 37-111. Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
12 måneders oppfølging
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner. Min/maks poengområde = 37-111. Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
24 måneders oppfølging
Livsferdighetspoeng
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
Total råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering som vurderer ferdigheter i dagliglivet, kommunikasjon og relasjoner. Min/maks poengområde = 37-111. Høyere score indikerer høyere livsferdigheter.
36 måneders oppfølging
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Min/maks poengområde = 0-60. Høyere score indikerer høyere depressive symptomer. Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
12 måneders oppfølging
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Min/maks poengområde = 0-60. Høyere score indikerer høyere depressive symptomer. Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
24 måneders oppfølging
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
Total poengsum på 20-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Min/maks poengområde = 0-60. Høyere score indikerer høyere depressive symptomer. Poeng over 15 indikerer betydelig nivå av depressive symptomer.
36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5 APHPA002033-10-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere