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Programma Giovani Genitori, Project Connect (YPPProCon)

30 luglio 2020 aggiornato da: Joanne Cox, Boston Children's Hospital

1. Finalità specifiche

  1. Valutare gli effetti delle competenze di vita/gruppi genitoriali che sono integrati in una clinica multidisciplinare completa per genitori adolescenti (il programma Young Parents), utilizzando un disegno di controllo randomizzato. Nello specifico, sarà indagato l'effetto della partecipazione di gruppo sui seguenti esiti dei genitori adolescenti:

    • Atteggiamenti e abilità genitoriali tra cui empatia, disciplina non violenta, adeguatezza del ruolo e aspettative adeguate allo sviluppo.
    • Competenze della vita quotidiana, delle relazioni sociali e del lavoro/studio al follow-up, misurate dalla scala Ansell-Casey Life Skills Assessment.
    • Depressione e supporto sociale percepito utilizzando la scala CESD-C e Duke Social Support.
    • Tassi di gravidanza ripetuta a 12 e 24 mesi dopo il primo parto.
  2. Valutare l'erogazione complessiva del servizio del programma per giovani genitori come richiesto dall'Office of Adolescent Pregnancy Programs (finanziatore del progetto) utilizzando una valutazione trasversale dell'utilizzo dei servizi sanitari, dei bisogni sociali e dei risultati lavorativi/educativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Young Parents Program (YPP), una clinica specializzata all'interno del Children's Hospital Primary Care Center, fornisce cure mediche complete, servizi di salute mentale e sostegno ai genitori adolescenti urbani ad alto rischio e ai loro bambini piccoli attraverso un modello teen-tot. YPP serve ogni anno 152 madri adolescenti e i loro bambini con un team multidisciplinare esperto nelle questioni mediche, sociali e di sviluppo dell'adolescenza e della prima infanzia. Project Connect è una valutazione dei servizi medici e sociali forniti da YPP e uno studio controllato randomizzato di un braccio educativo intensivo di YPP.

YPP serve la popolazione che economicamente, etnicamente e geograficamente rappresenta i più alti tassi di gravidanze successive e il maggior rischio di scarsi risultati alla nascita. Lo staff di medici, infermieri, assistenti sociali e infermiere è composto da professionisti esperti che lavorano con genitori, adolescenti e bambini. YPP ha rapporti di cooperazione con i siti di istruzione e formazione professionale dell'area di Boston, i programmi di intervento precoce, il Dipartimento delle entrate del Massachusetts, le agenzie della comunità, i servizi di salute mentale e i programmi di vita per adolescenti.

Fornendo una casa medica completa integrata basata sulla famiglia e una sperimentazione controllata randomizzata di formazione intensiva sulla genitorialità/abilità di vita, Project Connect migliora le connessioni dei genitori adolescenti con bambini, famiglia, colleghi, partner, cure mediche e salute mentale. L'assistenza medica, le visite domiciliari, i servizi sanitari per bambini/adolescenti, la salute mentale e la programmazione dei padri sono tutti collegati in un programma continuo. Gli obiettivi dell'intervento intensivo sono migliorare le abilità genitoriali e di vita, aiutare i partecipanti a ottimizzare le interazioni familiari e costruire l'autoefficacia.

Project Connect riunisce YPP presso il Boston Children's Hospital (BCH), il programma di visite domiciliari per infermiere Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) e Families First, un'agenzia educativa per i genitori, per fornire un modello di cura all'avanguardia per i genitori adolescenti a Boston. Il modello si basa sulle lezioni apprese e sui punti di forza di ciascun programma, aggiungendo nuovi elementi critici di prove di controllo randomizzate dei moduli di genitorialità/abilità di vita e visite domiciliari. I servizi prenatali incoraggeranno l'allattamento al seno e sosterranno la cura dei bambini e la genitorialità. YPP fornisce una casa medica con servizi di assistenza sanitaria coordinati e continui, supporto psicosociale, moduli di abilità genitoriali/di vita e servizi individuali per madri e padri adolescenti. I servizi integrati per i padri enfatizzano i ruoli genitoriali maschili, la comunicazione, la formazione sulle abilità di vita, la prevenzione della violenza e lo sviluppo positivo dei giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di parlare e leggere in inglese
  • Le madri devono avere almeno 18 anni quando nasce il bambino
  • I padri devono avere 25 anni o meno quando nasce il bambino
  • Il bambino deve essere visto in YPP
  • Disposto a completare sondaggi informatici 6 volte in 36 mesi
  • Capacità di completare la raccolta dati assistita da computer

Criteri di esclusione:

  • Se il genitore non ha la custodia dei figli
  • Se i bambini non ricevono più cure presso YPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Giovani Genitori più moduli Parenting/Life Skills
Oltre a ricevere i servizi medici e sociali standard per i giovani genitori e i loro figli, il paziente partecipa a 5 moduli individuali durante il primo anno di vita del bambino finalizzati al raggiungimento dell'istruzione, al budget, allo sviluppo del bambino, alla sicurezza in casa e all'abuso di sostanze.
Comportamentale: Intervento sulla genitorialità/abilità di vita
Moduli adattati dall'Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, dal Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers e dal Nurturing Curriculum. L'obiettivo è aiutare le madri adolescenti a sviluppare capacità genitoriali positive, ridurre le gravidanze ripetute e acquisire abilità della vita quotidiana. La serie di cinque moduli interattivi individuali strutturati della durata di un'ora mira ad aiutare gli adolescenti a costruire relazioni positive ed empatiche con i loro figli, migliorando al contempo l'autoefficacia e aumentando il senso di autostima per genitori e figli. I settori affrontati includono lo sviluppo/disciplina del bambino, la sicurezza, la gestione della casa/del denaro, le relazioni sociali, la pianificazione della carriera, l'abuso di sostanze e la violenza interpersonale e comunitaria.
Comparatore attivo: Cura abituale del Programma Giovani Genitori
I pazienti ricevono uno standard di cura regolare senza moduli.
Altro: Casa medica per adolescenti
Servizi medici, di salute mentale e sociali forniti ai genitori adolescenti e ai loro figli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza ripetuta rapida
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero e percentuale con qualsiasi gravidanza ripetuta entro ciascun punto temporale di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Gravidanza ripetuta rapida
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Numero e percentuale con qualsiasi gravidanza ripetuta entro ciascun punto temporale di follow-up.
Follow-up a 24 mesi
Gravidanza ripetuta rapida
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Numero e percentuale con qualsiasi gravidanza ripetuta entro ciascun punto temporale di follow-up.
Follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di autostima genitoriale materna
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Punteggio totale dal Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampiamente utilizzato (Shea E & Tronick EZ, 1988). La misura è composta da 26 elementi con elementi di risposta "completamente falso", "principalmente falso", "incerto o né vero né falso", "principalmente vero" e "completamente vero". La scala di risposta agli item variava da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano una maggiore autostima materna. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi, quindi i punteggi minimi/massimi possibili sono 26-130. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima materna.
Controllo a 12 mesi
Punteggio totale di autostima genitoriale materna
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Punteggio totale dal Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampiamente utilizzato (Shea E & Tronick EZ, 1988). La misura è composta da 26 elementi con elementi di risposta "completamente falso", "principalmente falso", "incerto o né vero né falso", "principalmente vero" e "completamente vero". La scala di risposta agli item variava da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano una maggiore autostima materna. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi, quindi i punteggi minimi/massimi possibili sono 26-130. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima materna.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio totale di autostima genitoriale materna
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Punteggio totale dal Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampiamente utilizzato (Shea E & Tronick EZ, 1988). La misura è composta da 26 elementi con elementi di risposta "completamente falso", "principalmente falso", "incerto o né vero né falso", "principalmente vero" e "completamente vero". La scala di risposta agli item variava da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano una maggiore autostima materna. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi, quindi i punteggi minimi/massimi possibili sono 26-130. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima materna.
Follow-up a 36 mesi
Profilo genitoriale - Responsabilità del ruolo genitore-figlio
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Punteggio sten sottoscala dall'Inventario genitoriale adulto-adolescente di 40 voci-2 (Bavolek SJ e Keene RG). Intervallo punteggio minimo/massimo = 1-10. Punteggi più alti indicano una migliore genitorialità e un minor rischio di maltrattamento sui minori.
Controllo a 12 mesi
Profilo genitoriale - Responsabilità del ruolo genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Punteggio sten sottoscala dall'Inventario genitoriale adulto-adolescente di 40 voci-2 (Bavolek SJ e Keene RG). Intervallo punteggio minimo/massimo = 1-10. Punteggi più alti indicano una migliore genitorialità e un minor rischio di maltrattamento sui minori.
Follow-up a 24 mesi
Profilo genitoriale - Responsabilità del ruolo genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Punteggio sten sottoscala dall'Inventario genitoriale adulto-adolescente di 40 voci-2 (Bavolek SJ e Keene RG). Intervallo punteggio minimo/massimo = 1-10. Punteggi più alti indicano una migliore genitorialità e un minor rischio di maltrattamento sui minori.
Follow-up a 36 mesi
Punteggio delle abilità di vita
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Punteggio totale grezzo sulla valutazione Ansell-Casey Life Skills (ACLS) che valuta le abilità della vita quotidiana, della comunicazione e delle relazioni. Intervallo punteggio minimo/massimo = 37-111. Punteggi più alti indicano abilità di vita più elevate.
Controllo a 12 mesi
Punteggio delle abilità di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Punteggio totale grezzo sulla valutazione Ansell-Casey Life Skills (ACLS) che valuta le abilità della vita quotidiana, della comunicazione e delle relazioni. Intervallo punteggio minimo/massimo = 37-111. Punteggi più alti indicano abilità di vita più elevate.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio delle abilità di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Punteggio totale grezzo sulla valutazione Ansell-Casey Life Skills (ACLS) che valuta le abilità della vita quotidiana, della comunicazione e delle relazioni. Intervallo punteggio minimo/massimo = 37-111. Punteggi più alti indicano abilità di vita più elevate.
Follow-up a 36 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Punteggio totale sulla scala a 20 voci Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Intervallo di punteggio minimo/massimo = 0-60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. I punteggi superiori a 15 indicano un livello significativo di sintomi depressivi.
Controllo a 12 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Punteggio totale sulla scala a 20 voci Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Intervallo di punteggio minimo/massimo = 0-60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. I punteggi superiori a 15 indicano un livello significativo di sintomi depressivi.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Punteggio totale sulla scala a 20 voci Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC). Intervallo di punteggio minimo/massimo = 0-60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. I punteggi superiori a 15 indicano un livello significativo di sintomi depressivi.
Follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5 APHPA002033-10-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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