- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379924
Young Parents Program, Project Connect (YPPProCon)
1. Specifika mål
Att utvärdera effekterna av livskunskaper/föräldragrupper som är inbäddade i en omfattande multidisciplinär klinik för ungdomars föräldrar (Young Parents Program), med hjälp av en randomiserad kontrolldesign. Specifikt kommer effekten av gruppdeltagande på följande ungdomsförälders resultat att undersökas:
- Attityder och färdigheter för föräldraskap inklusive empati, icke-våldsdisciplin, lämpliga roller och utvecklingsanpassade förväntningar.
- Färdigheter i det dagliga livet, sociala relationer och arbete/studier vid uppföljning, mätt med Ansell-Casey Life Skills Assessment Scale.
- Depression och upplevt socialt stöd med hjälp av CESD-C och Duke Social Support-skalan.
- Upprepa graviditetsfrekvenser vid 12 och 24 månader efter första förlossningen.
- Att utvärdera den övergripande leveransen av Young Parents-programmets tjänster enligt krav från Office of Adolescent Pregnancy Programs (projektfinansierare) med hjälp av en övergripande utvärdering av användningen av hälsotjänster, sociala behov och arbete/utbildningsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Young Parents Program (YPP), en specialklinik inom Children's Hospital Primary Care Center, tillhandahåller omfattande medicinsk vård, mentalvårdstjänster och opinionsbildning till tonårsföräldrar och deras småbarn med hög risk, genom en tonårsmodell. YPP betjänar 152 tonårsmödrar och deras bebisar årligen med ett tvärvetenskapligt team som är kunnigt i de medicinska, sociala och utvecklingsmässiga frågorna i tonåren och tidig barndom. Project Connect är en utvärdering av både medicinska och sociala tjänster som tillhandahålls av YPP och en randomiserad kontrollerad studie av en intensiv utbildningsgren av YPP.
YPP betjänar den befolkning som ekonomiskt, etniskt och geografiskt representerar den högsta andelen efterföljande graviditeter och den största risken för dåliga födelseresultat. Personalen av läkare, sjuksköterskor, socialsekreterare och sjuksköterskor består av erfarna yrkesverksamma som arbetar med föräldrar, ungdomar och barn. YPP har samarbetsrelationer med utbildnings- och arbetsträningsplatser i Boston-området, program för tidiga insatser, Massachusetts Department of Revenue, samhällsbyråer, mentalvårdstjänster och program för tonåringar.
Genom att tillhandahålla ett integrerat familjebaserat omfattande medicinskt hem och en randomiserad kontrollerad prövning av intensiv föräldraskaps-/livsfärdighetsträning, förbättrar Project Connect tonårsföräldrars kopplingar till barn, familj, kamrater, partners, sjukvård och mental hälsa. Sjukvård, hembesök, barn/ungdomsvård, psykisk hälsa och pappors programmering är alla kopplade till ett kontinuerligt program. Målen med den intensiva interventionen är att förbättra föräldraskap och livsfärdigheter, hjälpa deltagarna att optimera familjeinteraktioner och bygga upp sin egen effektivitet.
Project Connect samlar YPP vid Boston Children's Hospital (BCH), Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) hembesöksprogram för sjuksköterskor och Families First, en föräldrautbildningsbyrå, för att tillhandahålla en toppmodern modell för vård för föräldraskap tonåringar i Boston. Modellen bygger på lärdomar och styrkor i varje program, och lägger till viktiga nya delar av randomiserade kontrollstudier av föräldraskaps-/livskunskapsmoduler och hembesök. Prenatala tjänster kommer att uppmuntra amning och stödja spädbarnsvård och föräldraskap. YPP tillhandahåller ett medicinskt hem med samordnade, kontinuerliga hälsovårdstjänster, psykosocialt stöd, moduler för föräldraskap/livskunskap och individuella tjänster för tonårsmödrar och -pappor. Integrerade fäderstjänster betonar manliga föräldraroller, kommunikation, livskunskapsträning, förebyggande av våld och positiv ungdomsutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna tala och läsa på engelska
- Mödrar måste vara 18 år eller yngre när barnet föds
- Pappor måste vara 25 år eller yngre när barnet föds
- Barn måste ses i YPP
- Villig att fylla i datorundersökningar 6 gånger under 36 månader
- Förmåga att genomföra datorstödd datainsamling
Exklusions kriterier:
- Om förälder inte har vårdnaden om barn
- Om barn inte längre får vård på YPP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Young Parents Program plus moduler för föräldraskap/livsfärdigheter
Förutom att få vanliga medicinska och sociala tjänster för unga föräldrar och deras barn, deltar patienten i 5 en-till-en-moduler under det första året av barnets liv som syftar till utbildningsnivå, budgetering, barns utveckling, säkerhet i hemmet och missbruk.
|
Moduler anpassade från Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers och Nurturing Curriculum.
Målet är att hjälpa tonårsmödrar att utveckla positiva föräldraskapsförmåga, minska upprepade graviditeter och förvärva färdigheter i det dagliga livet.
Serien med fem, en timme långa, strukturerade, en-till-en interaktiva moduler syftar till att hjälpa tonåringar att bygga positiva, empatiska relationer med sina barn, samtidigt som de ökar sin egen förmåga och ökar känslan av självvärde för föräldrar och barn.
Domäner som behandlas inkluderar barns utveckling/disciplin, säkerhet, hus/pengarhantering, sociala relationer, karriärplanering, missbruk och gemenskap och interpersonellt våld.
|
|
Aktiv komparator: Unga föräldrar Program vanlig vård
Patienterna får regelbunden standardvård utan moduler.
|
Sjukvård, psykisk hälsa och sociala tjänster tillhandahålls till tonårsföräldrar och deras barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal och procent med eventuell upprepad graviditet vid varje uppföljningstidpunkt.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Antal och procent med eventuell upprepad graviditet vid varje uppföljningstidpunkt.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Antal och procent med eventuell upprepad graviditet vid varje uppföljningstidpunkt.
|
36 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Föräldraskap Självkänsla Totalt poäng
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Totalpoäng från det mycket använda Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Måttet består av 26 poster med svarspunkter "helt falskt", "huvudsakligen falskt", "osäkert eller varken sant eller falskt", "huvudsakligen sant" och "helt sant".
Objektsvarsskalan varierade från 1-5, med högre poäng som tyder på högre självkänsla hos modern.
Den totala poängen är en summa av alla poster, så det lägsta/högsta möjliga poängen är 26-130.
Högre poäng indikerar högre moderns självkänsla.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Maternal Föräldraskap Självkänsla Totalt poäng
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Totalpoäng från det mycket använda Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Måttet består av 26 poster med svarspunkter "helt falskt", "huvudsakligen falskt", "osäkert eller varken sant eller falskt", "huvudsakligen sant" och "helt sant".
Objektsvarsskalan varierade från 1-5, med högre poäng som tyder på högre självkänsla hos modern.
Den totala poängen är en summa av alla poster, så det lägsta/högsta möjliga poängen är 26-130.
Högre poäng indikerar högre moderns självkänsla.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Maternal Föräldraskap Självkänsla Totalt poäng
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Totalpoäng från det mycket använda Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Måttet består av 26 poster med svarspunkter "helt falskt", "huvudsakligen falskt", "osäkert eller varken sant eller falskt", "huvudsakligen sant" och "helt sant".
Objektsvarsskalan varierade från 1-5, med högre poäng som tyder på högre självkänsla hos modern.
Den totala poängen är en summa av alla poster, så det lägsta/högsta möjliga poängen är 26-130.
Högre poäng indikerar högre moderns självkänsla.
|
36 månaders uppföljning
|
|
Föräldraprofil - Förälder-barn roll ansvar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Subscale sten-poäng från 40-objekt Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max poängintervall = 1-10.
Högre poäng indikerar bättre föräldraskap och lägre risk för barnmisshandel.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Föräldraprofil - Förälder-barn roll ansvar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Subscale sten-poäng från 40-objekt Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max poängintervall = 1-10.
Högre poäng indikerar bättre föräldraskap och lägre risk för barnmisshandel.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Föräldraprofil - Förälder-barn roll ansvar
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Subscale sten-poäng från 40-objekt Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max poängintervall = 1-10.
Högre poäng indikerar bättre föräldraskap och lägre risk för barnmisshandel.
|
36 månaders uppföljning
|
|
Poäng för livsfärdigheter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Totalt råpoäng på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) bedömning som utvärderar färdigheter i dagligt liv, kommunikation och relationer.
Min/max poängintervall = 37-111.
Högre poäng indikerar högre livskunskaper.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Poäng för livsfärdigheter
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Totalt råpoäng på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) bedömning som utvärderar färdigheter i dagligt liv, kommunikation och relationer.
Min/max poängintervall = 37-111.
Högre poäng indikerar högre livskunskaper.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Poäng för livsfärdigheter
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Totalt råpoäng på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) bedömning som utvärderar färdigheter i dagligt liv, kommunikation och relationer.
Min/max poängintervall = 37-111.
Högre poäng indikerar högre livskunskaper.
|
36 månaders uppföljning
|
|
Poäng för depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Totalpoäng på 20-punkters Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max poängområde = 0-60.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
Poäng över 15 indikerar signifikant nivå av depressiva symtom.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Poäng för depressiva symtom
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Totalpoäng på 20-punkters Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max poängområde = 0-60.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
Poäng över 15 indikerar signifikant nivå av depressiva symtom.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Poäng för depressiva symtom
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Totalpoäng på 20-punkters Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max poängområde = 0-60.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
Poäng över 15 indikerar signifikant nivå av depressiva symtom.
|
36 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5 APHPA002033-10-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .