- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379924
Unge Forældre Program, Project Connect (YPPProCon)
1. Specifikke mål
At evaluere effekterne af livsfærdigheder/forældregrupper, der er indlejret i en omfattende multidisciplinær klinik for unge forældre (Young Parents Programme), ved hjælp af et randomiseret kontroldesign. Specifikt vil effekten af gruppedeltagelse på følgende ungdomsforældreresultater blive undersøgt:
- Forældre holdninger og færdigheder, herunder empati, ikke-voldelig disciplin, rolle passende og udviklingsmæssigt passende forventninger.
- Færdigheder i dagligdagen, sociale relationer og arbejde/studie ved opfølgning, målt ved Ansell-Casey Life Skills Assessment Scale.
- Depression og opfattet social støtte ved hjælp af CESD-C og Duke Social Support skalaen.
- Gentag graviditetsrater ved 12 og 24 måneder efter første fødsel.
- At evaluere den overordnede levering af Young Parents-programmets serviceydelser som krævet af Office of Adolescent Pregnancy Programmer (projektfinansierer) ved hjælp af en tværgående evaluering af sundhedsydelsers udnyttelse, sociale behov og arbejds-/uddannelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Young Parents Program (YPP), en specialklinik i Children's Hospital Primary Care Center, leverer omfattende medicinsk pleje, mentale sundhedstjenester og fortalervirksomhed til højrisiko, urbane teenageforældre og deres små børn gennem en teen-tot-model. YPP betjener årligt 152 teenagemødre og deres babyer med et tværfagligt team, der har viden om de medicinske, sociale og udviklingsmæssige problemer i ungdomsårene og den tidlige barndom. Project Connect er en evaluering af både de medicinske og sociale tjenester leveret af YPP og et randomiseret kontrolleret forsøg med en intensiv uddannelsesgren af YPP.
YPP tjener den befolkning, der økonomisk, etnisk og geografisk repræsenterer den højeste andel af efterfølgende graviditeter og den største risiko for dårlige fødselsresultater. Personalet af læger, sygeplejersker, socialrådgivere og sygeplejerske består af erfarne fagfolk, der arbejder med forældre, unge og børn. YPP har samarbejdsrelationer med uddannelses- og jobtræningssteder i Boston-området, programmer for tidlig indsats, Massachusetts Department of Revenue, samfundsagenturer, mentale sundhedstjenester og teenagelivsprogrammer.
Ved at tilbyde et integreret familiebaseret omfattende medicinsk hjem og et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv forældre-/livsfærdighedstræning, forbedrer Project Connect teenageforældres forbindelser til barn, familie, jævnaldrende, partnere, lægehjælp og mental sundhed. Lægehjælp, hjemmebesøg, børne-/ungesundhedstjenester, mental sundhed og fædres programmering er alt sammen knyttet til et kontinuerligt program. Målene for den intensive intervention er at forbedre forældre- og livsfærdigheder, hjælpe deltagerne med at optimere familieinteraktioner og opbygge selveffektivitet.
Project Connect samler YPP på Boston Children's Hospital (BCH), Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker og Families First, et forældreuddannelsesbureau, for at levere en avanceret model for omsorg for forældre. teenagere i Boston. Modellen bygger på erfaringer og styrker ved hvert program, og tilføjer kritiske nye elementer i randomiseret kontrolforsøg med forældre-/livsfærdighedsmoduler og hjemmebesøg. Prænatale tjenester vil tilskynde til amning og understøtte spædbørnspleje og forældreskab. YPP tilbyder et lægehjem med koordinerede, kontinuerlige sundhedsydelser, psykosocial støtte, forældre-/livskompetencemoduler og individuelle ydelser til teenagemødre og -fædre. Integrerede fædretilbud lægger vægt på mandlige forældreroller, kommunikation, livsfærdighedstræning, voldsforebyggelse og positiv ungdomsudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne tale og læse på engelsk
- Mødre skal være fyldt 18 år, når barnet fødes
- Fædre skal være fyldt 25 år, når barnet bliver født
- Barn skal ses i YPP
- Er villig til at gennemføre computerundersøgelser 6 gange over 36 måneder
- Evne til at gennemføre computerstøttet dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forælderen ikke har forældremyndigheden over børn
- Hvis børn ikke længere modtager pleje på YPP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Young Parents Program plus forældre-/livsfærdighedsmoduler
Ud over at modtage standard medicinske og sociale ydelser til unge forældre og deres børn, deltager patienten i 5 en-til-én-moduler i løbet af det første år af barnets liv, rettet mod uddannelse, budgettering, børns udvikling, sikkerhed i hjemmet og stofmisbrug.
|
Moduler tilpasset fra Ansell-Casey Life Skills Assessment Curriculum, Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers og Nurturing Curriculum.
Målet er at hjælpe teenagemødre med at udvikle positive forældreevner, mindske gentagen graviditet og tilegne sig færdigheder i dagligdagen.
Serien på fem, en time lange, strukturerede, en-til-en interaktive moduler har til formål at hjælpe teenagere med at opbygge positive, empatiske relationer til deres børn, samtidig med at de øger selveffektiviteten og øger følelsen af selvværd for forældre og børn.
Domæner, der behandles, omfatter børns udvikling/disciplin, sikkerhed, hus/pengehåndtering, sociale relationer, karriereplanlægning, stofmisbrug og vold i samfundet og interpersonel.
|
|
Aktiv komparator: Unge Forældre Program sædvanlig pleje
Patienter modtager regelmæssig standardbehandling uden moduler.
|
Medicinske, mentale og sociale tjenester til teenageforældre og deres børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal og procent med enhver gentagen graviditet ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Antal og procent med enhver gentagen graviditet ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Antal og procent med enhver gentagen graviditet ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Forældre Selvværd Total Score
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Samlet score fra den meget brugte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Målingen består af 26 punkter med svarpunkter "helt falsk", "hovedsagelig falsk", "usikker eller hverken sand eller falsk", "hovedsagelig sand" og "fuldstændig sand".
Emnesvarskalaen varierede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere moderens selvværd.
Den samlede score er en sum af alle elementer, så minimum/maksimum mulige score er 26-130.
Højere score indikerer højere moderens selvværd.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Maternal Forældre Selvværd Total Score
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Samlet score fra den meget brugte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Målingen består af 26 punkter med svarpunkter "helt falsk", "hovedsagelig falsk", "usikker eller hverken sand eller falsk", "hovedsagelig sand" og "fuldstændig sand".
Emnesvarskalaen varierede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere moderens selvværd.
Den samlede score er en sum af alle elementer, så minimum/maksimum mulige score er 26-130.
Højere score indikerer højere moderens selvværd.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Maternal Forældre Selvværd Total Score
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Samlet score fra den meget brugte Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
Målingen består af 26 punkter med svarpunkter "helt falsk", "hovedsagelig falsk", "usikker eller hverken sand eller falsk", "hovedsagelig sand" og "fuldstændig sand".
Emnesvarskalaen varierede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere moderens selvværd.
Den samlede score er en sum af alle elementer, så minimum/maksimum mulige score er 26-130.
Højere score indikerer højere moderens selvværd.
|
36 måneders opfølgning
|
|
Forældreprofil - Forældre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Subscale sten-score fra 40-elementet Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max scoreområde = 1-10.
Højere score indikerer bedre forældreskab og lavere risiko for børnemishandling.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forældreprofil - Forældre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Subscale sten-score fra 40-elementet Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max scoreområde = 1-10.
Højere score indikerer bedre forældreskab og lavere risiko for børnemishandling.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Forældreprofil - Forældre-barn-rolleansvar
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Subscale sten-score fra 40-elementet Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max scoreområde = 1-10.
Højere score indikerer bedre forældreskab og lavere risiko for børnemishandling.
|
36 måneders opfølgning
|
|
Score for livsfærdigheder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Samlet råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering, der vurderer færdigheder i dagliglivet, kommunikation og relationer.
Min/max scoreområde = 37-111.
Højere score indikerer højere livsfærdigheder.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Score for livsfærdigheder
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Samlet råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering, der vurderer færdigheder i dagliglivet, kommunikation og relationer.
Min/max scoreområde = 37-111.
Højere score indikerer højere livsfærdigheder.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Score for livsfærdigheder
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Samlet råscore på Ansell-Casey Life Skills (ACLS) vurdering, der vurderer færdigheder i dagliglivet, kommunikation og relationer.
Min/max scoreområde = 37-111.
Højere score indikerer højere livsfærdigheder.
|
36 måneders opfølgning
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Samlet score på 20-elementer Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max scoreområde = 0-60.
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Scorer over 15 indikerer signifikant niveau af depressive symptomer.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Samlet score på 20-elementer Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max scoreområde = 0-60.
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Scorer over 15 indikerer signifikant niveau af depressive symptomer.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Score for depressive symptomer
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Samlet score på 20-elementer Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Min/max scoreområde = 0-60.
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Scorer over 15 indikerer signifikant niveau af depressive symptomer.
|
36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5 APHPA002033-10-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagere
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Forældre/livskompetenceintervention
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Tidlig børns udviklingTanzania
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringForældre-barn relationer | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | For tidligtForenede Stater