- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379924
Programa para Jovens Pais, Projeto Conectar (YPPProCon)
1. Objetivos Específicos
Avaliar os efeitos de grupos de habilidades para a vida/paternidade integrados a uma clínica multidisciplinar abrangente para pais adolescentes (o Young Parents Program), usando um projeto de controle randomizado. Especificamente, o efeito da participação em grupo nos seguintes resultados dos pais adolescentes será investigado:
- Atitudes e habilidades parentais, incluindo empatia, disciplina não violenta, adequação do papel e expectativas adequadas ao desenvolvimento.
- Habilidades de vida diária, relações sociais e trabalho/estudo no acompanhamento, conforme medido pela Escala de Avaliação de Habilidades de Vida Ansell-Casey.
- Depressão e suporte social percebido usando a escala CESD-C e Duke Social Support.
- Taxas de gravidez repetida aos 12 e 24 meses após o primeiro parto.
- Avaliar a prestação de serviços geral do Programa para Jovens Pais, conforme exigido pelo Escritório de Programas de Gravidez na Adolescência (financiador do projeto), usando uma avaliação transversal da utilização de serviços de saúde, necessidades sociais e resultados de trabalho/educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Young Parents Program (YPP), uma clínica especializada dentro do Children's Hospital Primary Care Center, fornece assistência médica abrangente, serviços de saúde mental e defesa de pais adolescentes urbanos de alto risco e seus filhos pequenos por meio de um modelo adolescente. O YPP atende 152 mães adolescentes e seus bebês anualmente com uma equipe multidisciplinar com conhecimento nas questões médicas, sociais e de desenvolvimento da adolescência e primeira infância. O Projeto Connect é uma avaliação dos serviços médicos e sociais fornecidos pelo YPP e um estudo randomizado controlado de um braço educacional intensivo do YPP.
O YPP atende à população que economicamente, etnicamente e geograficamente representa as maiores taxas de gestações subsequentes e o maior risco de maus resultados de parto. A equipe de médicos, enfermeiros, assistentes sociais e enfermeiros é composta por profissionais experientes que trabalham com pais, adolescentes e crianças. O YPP tem relacionamentos cooperativos com locais de treinamento e educação na área de Boston, Programas de Intervenção Precoce, Departamento de Receita de Massachusetts, agências comunitárias, serviços de saúde mental e programas de convivência para adolescentes.
Ao fornecer uma casa médica abrangente baseada na família integrada e um teste controlado randomizado de treinamento intensivo para pais/habilidades para a vida, o Project Connect aprimora as conexões dos pais adolescentes com a criança, família, colegas, parceiros, cuidados médicos e saúde mental. Cuidados médicos, visitas domiciliares, serviços de saúde para crianças/adolescentes, saúde mental e programação para pais estão todos ligados em um programa contínuo. Os objetivos da intervenção intensiva são melhorar a parentalidade e as habilidades para a vida, ajudar os participantes a otimizar as interações familiares e desenvolver a autoeficácia.
O Project Connect reúne o YPP no Boston Children's Hospital (BCH), o programa de visitas domiciliares de enfermeiras Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) e a Families First, uma agência de educação parental, para fornecer um modelo moderno de cuidados para os pais adolescentes em Boston. O modelo baseia-se nas lições aprendidas e nos pontos fortes de cada programa, acrescentando novos elementos críticos de teste de controle aleatório de módulos de habilidades parentais/para a vida e visitas domiciliares. Os serviços pré-natais incentivarão a amamentação e apoiarão os cuidados com o bebê e os pais. O YPP oferece um lar médico com serviços de saúde coordenados e contínuos, apoio psicossocial, módulos de habilidades parentais/para a vida e serviços individuais para mães e pais adolescentes. Os serviços integrados para pais enfatizam os papéis parentais masculinos, a comunicação, o treinamento de habilidades para a vida, a prevenção da violência e o desenvolvimento positivo da juventude.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de falar e ler em inglês
- As mães devem ter 18 anos ou menos quando o bebê nascer
- Os pais devem ter 25 anos ou menos quando o bebê nascer
- A criança deve ser vista no YPP
- Disposto a responder pesquisas de computador 6 vezes em 36 meses
- Capacidade de concluir a coleta de dados assistida por computador
Critério de exclusão:
- Se o pai não tem a guarda dos filhos
- Se as crianças não estiverem mais recebendo cuidados no YPP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa para Jovens Pais mais módulos de Habilidades para a Vida/Paternidade
Além de receber serviços médicos e sociais padrão para pais jovens e seus filhos, o paciente participa de 5 módulos individuais durante o primeiro ano de vida da criança, voltados para a obtenção de educação, orçamento, desenvolvimento infantil, segurança em casa e abuso de substâncias.
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Módulos adaptados do currículo Ansell-Casey Life Skills Assessment, do Women's Negotiation Project Curriculum for Teen Mothers e do Nurturing Curriculum.
O objetivo é ajudar as mães adolescentes a desenvolver habilidades parentais positivas, diminuir a repetição da gravidez e adquirir habilidades da vida diária.
A série de cinco módulos interativos individuais estruturados e de uma hora de duração visa ajudar os adolescentes a construir relacionamentos positivos e empáticos com seus filhos, ao mesmo tempo em que aprimora a autoeficácia e aumenta o senso de valor próprio para pais e filhos.
Os domínios abordados incluem desenvolvimento/disciplina infantil, segurança, administração da casa/dinheiro, relações sociais, planejamento de carreira, abuso de substâncias e violência comunitária e interpessoal.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais do Programa Jovens Pais
Os pacientes recebem padrão regular de atendimento sem módulos.
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Serviços médicos, de saúde mental e sociais prestados a pais adolescentes e seus filhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez de Repetição Rápida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número e porcentagem com qualquer gravidez repetida em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Gravidez de Repetição Rápida
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Número e porcentagem com qualquer gravidez repetida em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Acompanhamento de 24 meses
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Gravidez de Repetição Rápida
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Número e porcentagem com qualquer gravidez repetida em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Acompanhamento de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Autoestima Maternal Parental
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação total do amplamente utilizado Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A medida é composta por 26 itens com itens de resposta "totalmente falso", "principalmente falso", "incerto ou nem verdadeiro nem falso", "principalmente verdadeiro" e "totalmente verdadeiro".
A escala de resposta ao item variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoestima materna.
A pontuação total é a soma de todos os itens, portanto, as pontuações mínimas/máximas possíveis são de 26 a 130.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima materna.
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Seguimento de 12 meses
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Pontuação Total de Autoestima Maternal Parental
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação total do amplamente utilizado Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A medida é composta por 26 itens com itens de resposta "totalmente falso", "principalmente falso", "incerto ou nem verdadeiro nem falso", "principalmente verdadeiro" e "totalmente verdadeiro".
A escala de resposta ao item variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoestima materna.
A pontuação total é a soma de todos os itens, portanto, as pontuações mínimas/máximas possíveis são de 26 a 130.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima materna.
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Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação Total de Autoestima Maternal Parental
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação total do amplamente utilizado Maternal Self-Report Inventory (MSRI) (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A medida é composta por 26 itens com itens de resposta "totalmente falso", "principalmente falso", "incerto ou nem verdadeiro nem falso", "principalmente verdadeiro" e "totalmente verdadeiro".
A escala de resposta ao item variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoestima materna.
A pontuação total é a soma de todos os itens, portanto, as pontuações mínimas/máximas possíveis são de 26 a 130.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima materna.
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Acompanhamento de 36 meses
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Perfil Parental - Responsabilidades da Função Pai-Filho
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação sten da subescala do Inventário Parental de Adultos-Adolescentes-2 de 40 itens (Bavolek SJ & Keene RG).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 1-10.
Pontuações mais altas indicam melhor parentalidade e menor risco de maus-tratos infantis.
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Seguimento de 12 meses
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Perfil Parental - Responsabilidades da Função Pai-Filho
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação sten da subescala do Inventário Parental de Adultos-Adolescentes-2 de 40 itens (Bavolek SJ & Keene RG).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 1-10.
Pontuações mais altas indicam melhor parentalidade e menor risco de maus-tratos infantis.
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Acompanhamento de 24 meses
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Perfil Parental - Responsabilidades da Função Pai-Filho
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação sten da subescala do Inventário Parental de Adultos-Adolescentes-2 de 40 itens (Bavolek SJ & Keene RG).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 1-10.
Pontuações mais altas indicam melhor parentalidade e menor risco de maus-tratos infantis.
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Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação de Habilidades de Vida
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação bruta total na Avaliação de Habilidades de Vida Ansell-Casey (ACLS) avaliando habilidades de vida diária, comunicação e relacionamentos.
Faixa de pontuação mínima/máxima = 37-111.
Pontuações mais altas indicam habilidades de vida mais altas.
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Seguimento de 12 meses
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Pontuação de Habilidades de Vida
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação bruta total na Avaliação de Habilidades de Vida Ansell-Casey (ACLS) avaliando habilidades de vida diária, comunicação e relacionamentos.
Faixa de pontuação mínima/máxima = 37-111.
Pontuações mais altas indicam habilidades de vida mais altas.
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Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação de Habilidades de Vida
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação bruta total na Avaliação de Habilidades de Vida Ansell-Casey (ACLS) avaliando habilidades de vida diária, comunicação e relacionamentos.
Faixa de pontuação mínima/máxima = 37-111.
Pontuações mais altas indicam habilidades de vida mais altas.
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Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação total nos 20 itens da Escala de Depressão para Crianças dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 0-60.
Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Pontuações acima de 15 indicam nível significativo de sintomas depressivos.
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Seguimento de 12 meses
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação total nos 20 itens da Escala de Depressão para Crianças dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 0-60.
Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Pontuações acima de 15 indicam nível significativo de sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 24 meses
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Pontuação total nos 20 itens da Escala de Depressão para Crianças dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).
Faixa de pontuação mínima/máxima = 0-60.
Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Pontuações acima de 15 indicam nível significativo de sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5 APHPA002033-10-00
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