- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01379924
Fiatal Szülők Program, Connect Project (YPPProCon)
1. Konkrét célok
A serdülőkorú szülők átfogó multidiszciplináris klinikájába (a Fiatal Szülők Programja) beágyazott életvezetési készségek/szülői csoportok hatásainak értékelése randomizált kontrolltervezés segítségével. Pontosabban a csoportban való részvétel hatását vizsgálják a következő serdülő szülők eredményeire:
- A szülői attitűdök és készségek, beleértve az empátiát, az erőszakmentes fegyelmet, a szerepek megfelelőségét és a fejlődés szempontjából megfelelő elvárásokat.
- A napi életvitel, a társas kapcsolatok és a munka/tanulás készségei a nyomon követés során, az Ansell-Casey Life Skills Assessment Scale által mérve.
- Depresszió és észlelt szociális támogatás a CESD-C és a Duke Social Support skála segítségével.
- Ismételje meg a terhességi arányt az első szülés után 12 és 24 hónappal.
- A Fiatal Szülők Program teljes szolgáltatásnyújtásának értékelése a Serdülő Terhességi Programok Hivatala (a projekt finanszírozója) által megkövetelt módon, az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának, a szociális szükségleteknek és a munka/oktatási eredmények átfogó értékelésének felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Young Parents Program (YPP), a Gyermekkórházi Alapellátási Központ speciális klinikája, átfogó orvosi ellátást, mentálhigiénés szolgáltatásokat és támogatást nyújt a magas kockázatú, városi tinédzser szülőknek és kisgyermekeiknek egy tini-tot modellen keresztül. A YPP évente 152 tinédzser anyát és csecsemőjét szolgálja ki egy multidiszciplináris csapattal, akik jól ismerik a serdülőkor és a kisgyermekkor orvosi, szociális és fejlődési kérdéseit. A Project Connect a YPP által nyújtott egészségügyi és szociális szolgáltatások értékelése, valamint a YPP intenzív oktatási ágának randomizált, kontrollált vizsgálata.
A YPP azt a lakosságot szolgálja ki, amely gazdaságilag, etnikailag és földrajzilag a következő terhességek legmagasabb arányát képviseli, és amely a legnagyobb kockázatot jelenti a rossz születési kimenetel tekintetében. Az orvosok, ápolónők, szociális munkások és ápolók állománya tapasztalt szakemberekből áll, akik szülőkkel, serdülőkkel és gyerekekkel dolgoznak. A YPP együttműködési kapcsolatokat ápol Boston környéki oktatási és munkahelyi képzési helyekkel, a korai beavatkozási programokkal, a Massachusetts-i bevételi minisztériummal, közösségi ügynökségekkel, mentálhigiénés szolgálatokkal és tinédzserprogramokkal.
Integrált családi alapú, átfogó orvosi otthon biztosításával és az intenzív szülői/életvezetési gyakorlatok randomizált, kontrollált vizsgálatával a Project Connect erősíti a tinédzser szülők kapcsolatát a gyermekekkel, családdal, társaikkal, partnerekkel, orvosi ellátással és mentális egészséggel. Az orvosi ellátás, az otthonlátogatás, a gyermek/serdülő egészségügyi szolgáltatások, a mentálhigiénia és az apák programozása mind egy folyamatos programba kapcsolódnak. Az intenzív beavatkozás célja a szülői és életviteli készségek fejlesztése, a résztvevők segítése a családi interakciók optimalizálásában és az önhatékonyság kialakítása.
A Project Connect egyesíti a YPP-t a Bostoni Gyermekkórházban (BCH), a Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) ápolónővér otthonlátogató programot és a Families First nevű szülői nevelési ügynökséget, hogy a szülői gondozás legkorszerűbb modelljét biztosítsák. tinik Bostonban. A modell az egyes programok tanulságaira és erősségeire épít, és kritikus új elemekkel egészíti ki a szülői/élettartam-modulok randomizált kontrollvizsgálatát és az otthonlátogatást. A szülés előtti szolgáltatások ösztönzik a szoptatást, és támogatják a csecsemőgondozást és a szülői nevelést. A YPP orvosi otthont biztosít összehangolt, folyamatos egészségügyi szolgáltatásokkal, pszichoszociális támogatással, szülői/élettartam-modulokkal és egyéni szolgáltatásokkal tizenéves anyák és apák számára. Az integrált apák szolgáltatásai a férfi szülői szerepekre, a kommunikációra, az életvezetési ismeretekre, az erőszakmegelőzésre és a fiatalok pozitív fejlődésére helyezik a hangsúlyt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudnia kell angolul beszélni és olvasni
- Az anyáknak 18 éves vagy annál fiatalabbaknak kell lenniük a baba megszületésekor
- Az apáknak 25 éves vagy fiatalabbnak kell lenniük, amikor a baba megszületik
- A gyermeket látni kell a YPP-ben
- Hajlandó 36 hónap alatt 6 alkalommal számítógépes felméréseket kitölteni
- Képes számítógépes adatgyűjtésre
Kizárási kritériumok:
- Ha a szülő nem rendelkezik gyermekfelügyeleti joggal
- Ha a gyermekek már nem részesülnek gondozásban a YPP-nél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal Szülők Program, valamint Szülői/életvezetési készségek modulok
A fiatal szülők és gyermekeik számára nyújtott szokásos egészségügyi és szociális szolgáltatásokon túlmenően a páciens a gyermek életének első évében 5 egy-egy modulon vesz részt, amelyek célja az iskolai végzettség, a költségvetés tervezése, a gyermekfejlesztés, az otthoni biztonság és a szerhasználat.
|
Modulok az Ansell-Casey Életkészségek Felmérési Tantervéből, a Női Tárgyalási Projekt Tanterv tinédzser anyák számára és a Nevelési tantervből.
A cél az, hogy segítse a tinédzser anyákat pozitív szülői készségek kialakításában, csökkentse az ismétlődő terhességet és elsajátítsa a mindennapi élethez szükséges készségeket.
Az öt, egyórás, strukturált, egy-egy interaktív modulból álló sorozat célja, hogy segítse a tinédzsereket abban, hogy pozitív, empatikus kapcsolatokat építsenek ki gyermekeikkel, miközben fokozza az önhatékonyságot és növeli a szülők és a gyermekek önértékelését.
A megcélzott területek közé tartozik a gyermekfejlesztés/fegyelem, a biztonság, a ház-/pénzkezelés, a szociális kapcsolatok, a karriertervezés, a kábítószer-használat, valamint a közösségi és személyközi erőszak.
|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal Szülők Program szokásos gondozása
A betegek rendszeres színvonalú ellátásban részesülnek modulok nélkül.
|
Tizenéves szülőknek és gyermekeiknek nyújtott orvosi, mentális egészségügyi és szociális szolgáltatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors ismételt terhesség
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az ismétlődő terhességek száma és százaléka minden egyes követési időpontban.
|
12 hónapos követés
|
|
Gyors ismételt terhesség
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Az ismétlődő terhességek száma és százaléka minden egyes követési időpontban.
|
24 hónapos követés
|
|
Gyors ismételt terhesség
Időkeret: 36 hónapos követés
|
Az ismétlődő terhességek száma és százaléka minden egyes követési időpontban.
|
36 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szülői önbecsülés összpontszáma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A széles körben használt anyai önbeszámoló leltár (MSRI) összpontszáma (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A mérőszám 26 elemből áll, amelyek válaszelemei "teljesen hamis", "főleg hamis", "bizonytalan vagy sem igaz vagy hamis", "főleg igaz" és "teljesen igaz".
Az itemválasz skála 1-től 5-ig terjedt, a magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleztek.
Az összpontszám az összes tétel összege, így a minimális/maximális pontszám 26-130.
A magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleznek.
|
12 hónapos követés
|
|
Anyai szülői önbecsülés összpontszáma
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A széles körben használt anyai önbeszámoló leltár (MSRI) összpontszáma (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A mérőszám 26 elemből áll, amelyek válaszelemei "teljesen hamis", "főleg hamis", "bizonytalan vagy sem igaz vagy hamis", "főleg igaz" és "teljesen igaz".
Az itemválasz skála 1-től 5-ig terjedt, a magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleztek.
Az összpontszám az összes tétel összege, így a minimális/maximális pontszám 26-130.
A magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleznek.
|
24 hónapos követés
|
|
Anyai szülői önbecsülés összpontszáma
Időkeret: 36 hónapos követés
|
A széles körben használt anyai önbeszámoló leltár (MSRI) összpontszáma (Shea E & Tronick EZ, 1988).
A mérőszám 26 elemből áll, amelyek válaszelemei "teljesen hamis", "főleg hamis", "bizonytalan vagy sem igaz vagy hamis", "főleg igaz" és "teljesen igaz".
Az itemválasz skála 1-től 5-ig terjedt, a magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleztek.
Az összpontszám az összes tétel összege, így a minimális/maximális pontszám 26-130.
A magasabb pontszámok magasabb anyai önbecsülést jeleznek.
|
36 hónapos követés
|
|
Szülői profil – Szülő-gyermek szerepkör
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Alskála sten pontszám a 40 tételes Felnőtt-serdülő Szülői Leltár-2-ből (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max pontszám tartomány = 1-10.
A magasabb pontszámok jobb szülői nevelést és alacsonyabb gyermekbántalmazás kockázatát jelzik.
|
12 hónapos követés
|
|
Szülői profil – Szülő-gyermek szerepkör
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Alskála sten pontszám a 40 tételes Felnőtt-serdülő Szülői Leltár-2-ből (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max pontszám tartomány = 1-10.
A magasabb pontszámok jobb szülői nevelést és alacsonyabb gyermekbántalmazás kockázatát jelzik.
|
24 hónapos követés
|
|
Szülői profil – Szülő-gyermek szerepkör
Időkeret: 36 hónapos követés
|
Alskála sten pontszám a 40 tételes Felnőtt-serdülő Szülői Leltár-2-ből (Bavolek SJ & Keene RG).
Min/max pontszám tartomány = 1-10.
A magasabb pontszámok jobb szülői nevelést és alacsonyabb gyermekbántalmazás kockázatát jelzik.
|
36 hónapos követés
|
|
Életkészségek pontszáma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az Ansell-Casey Life Skills (ACLS) teljes nyers pontszáma A napi életvitel, a kommunikáció és a kapcsolatok készségeit értékelő értékelés.
Min/max pontszám tartomány = 37-111.
A magasabb pontszámok magasabb életkészségeket jeleznek.
|
12 hónapos követés
|
|
Életkészségek pontszáma
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Az Ansell-Casey Life Skills (ACLS) teljes nyers pontszáma A napi életvitel, a kommunikáció és a kapcsolatok készségeit értékelő értékelés.
Min/max pontszám tartomány = 37-111.
A magasabb pontszámok magasabb életkészségeket jeleznek.
|
24 hónapos követés
|
|
Életkészségek pontszáma
Időkeret: 36 hónapos követés
|
Az Ansell-Casey Life Skills (ACLS) teljes nyers pontszáma A napi életvitel, a kommunikáció és a kapcsolatok készségeit értékelő értékelés.
Min/max pontszám tartomány = 37-111.
A magasabb pontszámok magasabb életkészségeket jeleznek.
|
36 hónapos követés
|
|
Depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Összpontszám a Centers for Epidemiologic Studies Depressziós Skála gyermekeknek (CES-DC) 20 tételes skáláján.
Min/max pontszám tartomány = 0-60.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 feletti pontszámok jelentős depressziós tüneteket jeleznek.
|
12 hónapos követés
|
|
Depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Összpontszám a Centers for Epidemiologic Studies Depressziós Skála gyermekeknek (CES-DC) 20 tételes skáláján.
Min/max pontszám tartomány = 0-60.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 feletti pontszámok jelentős depressziós tüneteket jeleznek.
|
24 hónapos követés
|
|
Depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: 36 hónapos követés
|
Összpontszám a Centers for Epidemiologic Studies Depressziós Skála gyermekeknek (CES-DC) 20 tételes skáláján.
Min/max pontszám tartomány = 0-60.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 feletti pontszámok jelentős depressziós tüneteket jeleznek.
|
36 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5 APHPA002033-10-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .