- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379924
Programa de Padres Jóvenes, Project Connect (YPPProCon)
1. Objetivos específicos
Evaluar los efectos de los grupos de crianza/habilidades para la vida integrados en una clínica multidisciplinaria integral para padres adolescentes (el Programa de Padres Jóvenes), mediante un diseño de control aleatorio. Específicamente, se investigará el efecto de la participación grupal en los siguientes resultados de los padres adolescentes:
- Actitudes y habilidades de crianza, incluida la empatía, la disciplina no violenta, la adecuación del rol y las expectativas apropiadas para el desarrollo.
- Habilidades de la vida diaria, relaciones sociales y trabajo/estudio en el seguimiento, según lo medido por la escala de evaluación de habilidades para la vida de Ansell-Casey.
- Depresión y apoyo social percibido mediante la escala CESD-C y Duke Social Support.
- Tasas de embarazo repetido a los 12 y 24 meses después del primer parto.
- Evaluar la prestación general de servicios del Programa de Padres Jóvenes según lo requiera la Oficina de Programas de Embarazo Adolescente (financiador del proyecto) mediante una evaluación transversal de la utilización de los servicios de salud, las necesidades sociales y los resultados laborales/educativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de padres jóvenes (YPP), una clínica especializada dentro del Centro de atención primaria del Children's Hospital, brinda atención médica integral, servicios de salud mental y defensa para padres adolescentes urbanos de alto riesgo y sus hijos pequeños a través de un modelo adolescente-tot. YPP atiende anualmente a 152 madres adolescentes y sus bebés con un equipo multidisciplinario experto en temas médicos, sociales y de desarrollo de la adolescencia y la primera infancia. Project Connect es una evaluación de los servicios médicos y sociales proporcionados por YPP y un ensayo controlado aleatorio de un brazo educativo intensivo de YPP.
YPP atiende a la población que económica, étnica y geográficamente representa las tasas más altas de embarazos subsiguientes y el mayor riesgo de resultados de parto deficientes. El personal de médicos, enfermeras practicantes, trabajadores sociales y enfermeras está formado por profesionales experimentados que trabajan con padres, adolescentes y niños. YPP tiene relaciones de cooperación con los sitios de educación y capacitación laboral del área de Boston, los Programas de intervención temprana, el Departamento de Ingresos de Massachusetts, las agencias comunitarias, los servicios de salud mental y los programas para la vida de los adolescentes.
Al proporcionar un hogar médico integral basado en la familia integrada y un ensayo controlado aleatorio de capacitación intensiva en habilidades para la vida y crianza de los hijos, Project Connect mejora las conexiones de los padres adolescentes con el niño, la familia, los compañeros, las parejas, la atención médica y la salud mental. La atención médica, las visitas domiciliarias, los servicios de salud para niños/adolescentes, la salud mental y los programas para padres están todos vinculados en un programa continuo. Los objetivos de la intervención intensiva son mejorar la crianza y las habilidades para la vida, ayudar a los participantes a optimizar las interacciones familiares y desarrollar la autoeficacia.
Project Connect reúne al YPP en el Boston Children's Hospital (BCH), el programa de visitas domiciliarias de enfermeras Healthy Baby/Healthy Child (HB/HC) y Families First, una agencia de educación para padres, para brindar un modelo de cuidado de crianza de última generación. adolescentes en Boston. El modelo se basa en las lecciones aprendidas y las fortalezas de cada programa, agregando nuevos elementos críticos de prueba aleatoria de control de módulos de crianza/habilidades para la vida y visitas domiciliarias. Los servicios prenatales fomentarán la lactancia materna y apoyarán el cuidado infantil y la crianza de los hijos. YPP proporciona un hogar médico con servicios de atención médica continuos y coordinados, apoyo psicosocial, módulos de crianza/habilidades para la vida y servicios individuales para madres y padres adolescentes. Los servicios integrados para padres enfatizan los roles masculinos de crianza, la comunicación, la capacitación en habilidades para la vida, la prevención de la violencia y el desarrollo positivo de la juventud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder hablar y leer en inglés.
- Las madres deben tener 18 años o menos cuando nace el bebé
- Los padres deben tener 25 años o menos cuando nace el bebé
- El niño debe ser visto en YPP
- Dispuesto a completar encuestas por computadora 6 veces durante 36 meses
- Capacidad para completar la recopilación de datos asistida por computadora
Criterio de exclusión:
- Si el padre no tiene la custodia de los hijos
- Si los niños ya no reciben atención en YPP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa para padres jóvenes más módulos de crianza/habilidades para la vida
Además de recibir los servicios médicos y sociales estándar para padres jóvenes y sus hijos, el paciente participa en 5 módulos uno a uno durante el primer año de vida del niño que tienen como objetivo el logro educativo, la elaboración de presupuestos, el desarrollo infantil, la seguridad en el hogar y el abuso de sustancias.
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Módulos adaptados del Currículo de Evaluación de Habilidades para la Vida de Ansell-Casey, el Currículo del Proyecto de Negociación de Mujeres para Madres Adolescentes y el Currículo de Nutrición.
El objetivo es ayudar a las madres adolescentes a desarrollar habilidades de crianza positivas, disminuir la repetición de embarazos y adquirir habilidades para la vida diaria.
La serie de cinco módulos interactivos uno a uno, estructurados y de una hora de duración tiene como objetivo ayudar a los adolescentes a construir relaciones positivas y empáticas con sus hijos, al mismo tiempo que mejoran la autoeficacia y aumentan el sentido de autoestima de padres e hijos.
Los dominios abordados incluyen desarrollo/disciplina infantil, seguridad, administración de la casa/dinero, relaciones sociales, planificación profesional, abuso de sustancias y violencia comunitaria e interpersonal.
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Comparador activo: Atención habitual del Programa de Padres Jóvenes
Los pacientes reciben atención estándar regular sin módulos.
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Servicios médicos, de salud mental y sociales proporcionados a padres adolescentes y sus hijos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo repetido rápido
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Número y porcentaje con cualquier embarazo repetido por cada punto de tiempo de seguimiento.
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12 meses de seguimiento
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Embarazo repetido rápido
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Número y porcentaje con cualquier embarazo repetido por cada punto de tiempo de seguimiento.
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24 meses de seguimiento
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Embarazo repetido rápido
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
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Número y porcentaje con cualquier embarazo repetido por cada punto de tiempo de seguimiento.
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36 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la autoestima de crianza materna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Puntaje total del Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampliamente utilizado (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La medida consta de 26 elementos con elementos de respuesta "completamente falso", "principalmente falso", "incierto o ni verdadero ni falso", "principalmente cierto" y "completamente cierto".
La escala de respuesta del ítem osciló entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
La puntuación total es la suma de todos los elementos, por lo que las puntuaciones mínimas/máximas posibles son 26-130.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
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Seguimiento de 12 meses
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Puntuación total de la autoestima de crianza materna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Puntaje total del Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampliamente utilizado (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La medida consta de 26 elementos con elementos de respuesta "completamente falso", "principalmente falso", "incierto o ni verdadero ni falso", "principalmente cierto" y "completamente cierto".
La escala de respuesta del ítem osciló entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
La puntuación total es la suma de todos los elementos, por lo que las puntuaciones mínimas/máximas posibles son 26-130.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
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Seguimiento de 24 meses
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Puntuación total de la autoestima de crianza materna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Puntaje total del Maternal Self-Report Inventory (MSRI) ampliamente utilizado (Shea E & Tronick EZ, 1988).
La medida consta de 26 elementos con elementos de respuesta "completamente falso", "principalmente falso", "incierto o ni verdadero ni falso", "principalmente cierto" y "completamente cierto".
La escala de respuesta del ítem osciló entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
La puntuación total es la suma de todos los elementos, por lo que las puntuaciones mínimas/máximas posibles son 26-130.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima materna.
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Seguimiento de 36 meses
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Perfil de crianza: responsabilidades del rol padre-hijo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Puntuación de subescala sten del Inventario de crianza de adultos y adolescentes de 40 ítems-2 (Bavolek SJ y Keene RG).
Rango de puntuación mín./máx. = 1-10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor crianza y un menor riesgo de maltrato infantil.
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Seguimiento de 12 meses
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Perfil de crianza: responsabilidades del rol padre-hijo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Puntuación de subescala sten del Inventario de crianza de adultos y adolescentes de 40 ítems-2 (Bavolek SJ y Keene RG).
Rango de puntuación mín./máx. = 1-10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor crianza y un menor riesgo de maltrato infantil.
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Seguimiento de 24 meses
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Perfil de crianza: responsabilidades del rol padre-hijo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Puntuación de subescala sten del Inventario de crianza de adultos y adolescentes de 40 ítems-2 (Bavolek SJ y Keene RG).
Rango de puntuación mín./máx. = 1-10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor crianza y un menor riesgo de maltrato infantil.
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Seguimiento de 36 meses
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Puntaje de habilidades para la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Puntuación bruta total en la Evaluación de habilidades para la vida de Ansell-Casey (ACLS) que evalúa las habilidades de la vida diaria, la comunicación y las relaciones.
Rango de puntuación mín./máx. = 37-111.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades para la vida.
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Seguimiento de 12 meses
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Puntaje de habilidades para la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Puntuación bruta total en la Evaluación de habilidades para la vida de Ansell-Casey (ACLS) que evalúa las habilidades de la vida diaria, la comunicación y las relaciones.
Rango de puntuación mín./máx. = 37-111.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades para la vida.
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Seguimiento de 24 meses
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Puntaje de habilidades para la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Puntuación bruta total en la Evaluación de habilidades para la vida de Ansell-Casey (ACLS) que evalúa las habilidades de la vida diaria, la comunicación y las relaciones.
Rango de puntuación mín./máx. = 37-111.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades para la vida.
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Seguimiento de 36 meses
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Puntuación de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Puntaje total en la Escala de Depresión para Niños de los Centros de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-DC).
Rango de puntuación mín./máx. = 0-60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Las puntuaciones superiores a 15 indican un nivel significativo de síntomas depresivos.
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Seguimiento de 12 meses
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Puntuación de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Puntaje total en la Escala de Depresión para Niños de los Centros de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-DC).
Rango de puntuación mín./máx. = 0-60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Las puntuaciones superiores a 15 indican un nivel significativo de síntomas depresivos.
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Seguimiento de 24 meses
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Puntuación de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Puntaje total en la Escala de Depresión para Niños de los Centros de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-DC).
Rango de puntuación mín./máx. = 0-60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Las puntuaciones superiores a 15 indican un nivel significativo de síntomas depresivos.
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Seguimiento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Cox, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5 APHPA002033-10-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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