Verihiutalepitoinen plasma nivelensisäiset polven injektiot polven nivelrikkoon
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus, jossa verrataan nivelensisäisiä polvensisäisiä plasman injektioita polven nivelrikkoon kortikosteroidi-injektioihin
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön etuja rustovaurioiden ja erityisesti rappeuttavien vaurioiden hoidossa ei ole vielä arvioitu. Nykyiset tutkimukset PRP:n parantavasta tai korjaavasta vaikutuksesta polven ruston rappeuttaviin vammoihin eivät ole ratkaisevia käyttäytymisstandardin luomiseksi, vaikka PRP on osoittanut parantavan nivelten toimintaa ja vähentävän kipua.
Hypoteesi: PRP nivelensisäiset injektiot nivelrikkoisissa polvissa vähentävät kipua ja johtavat tehokkaampaan ja kestävämpään toiminnalliseen palautumiseen kuin nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven rappeuttava nivelrikko varmistettu radiologisesti
- Polven korvausehdokkaan rappeuttava nivelrikko
- Kävelykyky potilailla ulkoisen tuen kanssa tai ilman sitä
- Kivun VAS lähtötaso yli 60
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplastinen sairaus
- Immunosuppressiiviset tilat
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä steroideja, anestesiaa ja/tai hyaluronihappoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty artroskooppinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on luun aineenvaihdunta, paitsi osteoporoosi (Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia)
- Fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Maksasairaus
- Hyytymisvaje (veren dyskrasia)
- Trombosytopenia
- Antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma nivelensisäiset polven injektiot
yksi nivelensisäinen PRP-injektio polven nivelrikossa
|
yksi nivelensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi nivelensisäiset polven injektiot
beetametasonin ja bupivakaiinin nivelensisäinen injektio
|
Yksi beetametasoni ja bupivakaiini nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipu (VAS) arvo
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
Lähtötason ja asteikon arvon välinen ero kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun visuaalisen analogisen asteikon arvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
polven toiminnallinen taso KOOS
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
SF36:n elämänlaadun mittakaava
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP2010
- 2010-023977-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .