Blodplaterike plasma intraartikulære kneinjeksjoner for kneartrose
23. februar 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie, som sammenligner blodplaterike plasma intraartikulære kneinjeksjoner versus kortikosteroid intraartikulære kneinjeksjoner for kneartrose
Fordelen med å bruke blodplaterikt plasma (PRP) ved bruskskader, og spesielt ved degenerative skader, er ikke vurdert ennå. Gjeldende studier på PRP-helbredende eller reparerende effekt på knebruskdegenerative skader er ikke avgjørende for å etablere en standard for atferd, selv om PRP har vist seg å forbedre leddfunksjonalitet og redusere smerte.
Hypotese: PRP intraartikulære injeksjoner i artrose knærne reduserer smerte og fører til en mer effektiv og varig funksjonell restitusjon enn kortikosteroid intraartikulære injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ artrose i kneet bekreftet radiologisk
- Degenerativ slitasjegikt hos kneprotesekandidaten
- Gangevne hos pasienter med eller uten ekstern støtte
- Baseline i smerte VAS større enn 60
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk sykdom
- Immunsuppressive stater
- Pasienter som har fått intraartikulære injeksjoner av steroider, anestesimidler og/eller hyaluronsyre de siste 3 månedene.
- Pasienter som har gjennomgått artroskopisk kirurgi de siste 3 månedene
- Pasienter med involvering av benmetabolisme unntatt osteoporose (Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, osteomalacia)
- Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
- Leversykdom
- Koagulasjonsunderskudd (bloddyskrasi)
- Trombocytopeni
- Antikoagulerende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterike plasma intraartikulære kneinjeksjoner
en enkelt intraartikulær injeksjon av PRP ved kneartrose
|
en enkelt intraartikulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid intraartikulære kneinjeksjoner
en intraartikulær injeksjon av betametason og bupivakain
|
En enkelt intraartikulær injeksjon av betametason og bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av den visuelle analoge skalaen smerte (VAS)
Tidsramme: en måned etter behandlingen
|
Forskjellen mellom baseline og verdien av skalaen en måned etter behandling
|
en måned etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
verdien av smerte visuell analog skala iht
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
funksjonsnivået til kneet KOOS
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Alle rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Skalaen til SF36 livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP2010
- 2010-023977-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .