Inyecciones intraarticulares de rodilla de plasma rico en plaquetas para la osteoartritis de rodilla
23 de febrero de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compara las inyecciones de rodilla intraarticulares de plasma rico en plaquetas versus las inyecciones de rodilla intraarticulares de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla
Aún no se ha evaluado el beneficio del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) en lesiones de cartílago, y en concreto en las degenerativas. Los estudios actuales sobre el efecto curativo o reparador del PRP en las lesiones degenerativas del cartílago de la rodilla no son concluyentes para establecer un estándar de comportamiento, aunque se ha demostrado que el PRP mejora la funcionalidad articular y reduce el dolor.
Hipótesis: Las inyecciones intraarticulares de PRP en rodillas osteoartríticas reducen el dolor y conducen a una recuperación funcional más efectiva y duradera que las inyecciones intraarticulares de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis degenerativa de rodilla confirmada radiológicamente
- Artrosis degenerativa del candidato a prótesis de rodilla
- Capacidad para caminar en pacientes con o sin apoyo externo
- Línea de base en dolor EVA mayor de 60
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neoplásica
- Estados inmunosupresores
- Pacientes que recibieron inyecciones intraarticulares de esteroides, anestésicos y/o ácido hialurónico en los últimos 3 meses.
- Pacientes que se han sometido a cirugía artroscópica en los últimos 3 meses
- Pacientes con afectación del metabolismo óseo excepto osteoporosis (enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia)
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Enfermedad del higado
- Déficit de coagulación (discrasia sanguínea)
- Trombocitopenia
- Tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyecciones intraarticulares de rodilla de plasma rico en plaquetas
una única inyección intraarticular de PRP en la artrosis de rodilla
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una sola inyección intraarticular
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Comparador activo: Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en la rodilla
una inyección intraarticular de betametasona y bupivacaína
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Una única inyección intraarticular de betametasona y bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento
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La diferencia entre la línea de base y el valor de la escala un mes después del tratamiento
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un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el valor de la escala analógica visual del dolor según
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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el nivel funcional de la rodilla KOOS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Todos los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Escala de calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP2010
- 2010-023977-21 (Número EudraCT)
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