富血小板血浆膝关节内注射治疗膝骨关节炎
2015年2月23日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
一项前瞻性、随机、双盲、临床试验，比较富血小板血浆膝关节内注射与皮质类固醇关节内注射治疗膝骨关节炎
在软骨损伤中使用富血小板血浆 (PRP) 的好处，特别是在退行性软骨损伤中，尚未得到评估。 目前关于 PRP 对膝关节软骨退行性损伤的愈合或修复作用的研究尚不能确定行为标准，尽管 PRP 已显示可改善关节功能并减轻疼痛。
假设：与皮质类固醇关节内注射相比，骨关节炎膝关节内注射 PRP 可减轻疼痛并导致更有效和持久的功能恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射学证实膝关节退行性骨关节炎
- 膝关节置换候选人的退行性骨关节炎
- 患者在有或没有外部支撑的情况下的行走能力
- 疼痛 VAS 基线大于 60
排除标准：
- 肿瘤性疾病
- 免疫抑制状态
- 在过去 3 个月内接受过关节内注射类固醇、麻醉剂和/或透明质酸的患者。
- 最近 3 个月内接受过关节镜手术的患者
- 除骨质疏松症（佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症）外，有骨代谢受累的患者
- 纤维肌痛或慢性疲劳综合症
- 肝病
- 凝血障碍（血液恶液质）
- 血小板减少症
- 抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆膝关节内注射
单次关节内注射 PRP 治疗膝骨关节炎
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单次关节内注射
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有源比较器：皮质类固醇膝关节内注射
倍他米松和布比卡因关节内注射
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单次倍他米松和布比卡因关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛（VAS）的价值
大体时间：治疗后一个月
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治疗1个月后基线值与量表值之差
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治疗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表的值根据
大体时间：治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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膝关节功能水平 KOOS
大体时间：治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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所有报告的不良事件
大体时间：治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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SF36 生活质量量表
大体时间：治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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治疗后 4 周、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayana Joshi, MD、Hospital Vall d'Hebron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中