Bloedplaatjesrijke plasma-intra-articulaire knie-injecties voor knieartrose
23 februari 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie, waarin intra-articulaire knie-injecties met bloedplaatjesrijk plasma worden vergeleken met intra-articulaire knie-injecties met corticosteroïden voor knieartrose
Het voordeel van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij kraakbeenletsels, en met name bij degeneratieve letsels, is nog niet onderzocht. Huidige onderzoeken naar het genezende of herstellende effect van PRP op degeneratieve verwondingen van kniekraakbeen zijn niet overtuigend om een gedragsnorm vast te stellen, hoewel PRP heeft aangetoond dat het de gewrichtsfunctionaliteit verbetert en pijn vermindert.
Hypothese: PRP intra-articulaire injecties bij osteoartritische knieën verminderen de pijn en leiden tot een effectiever en duurzamer functioneel herstel dan intra-articulaire injecties met corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve artrose van de knie radiologisch bevestigd
- Degeneratieve artrose van de kandidaat voor een knieprothese
- Loopvaardigheid bij patiënten met of zonder externe ondersteuning
- Baseline in pijn VAS groter dan 60
Uitsluitingscriteria:
- Neoplastische ziekte
- Immunosuppressieve staten
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden intra-articulaire injecties met steroïden, verdovingsmiddelen en/of hyaluronzuur hebben gekregen.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een artroscopische operatie hebben ondergaan
- Patiënten met betrokkenheid van het botmetabolisme behalve osteoporose (ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie)
- Fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Leverziekte
- Stollingstekort (bloeddyscrasie)
- Trombocytopenie
- Antistollingsbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-articulaire knie-injecties met bloedplaatjesrijk plasma
een enkele intra-articulaire injectie van PRP bij artrose van de knie
|
een enkele intra-articulaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire knie-injecties met corticosteroïden
een betamethason en bupivacaïne intra-articulaire injectie
|
Een enkele betamethason en bupivacaïne intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarde van de visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
|
Het verschil tussen de baseline en de waarde van de schaal een maand na de behandeling
|
een maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de waarde van pijn visuele analoge schaal volgens
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
het functionele niveau van de knie KOOS
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Alle gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Schaal van de SF36 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP2010
- 2010-023977-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .