Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární kolenní injekce bohaté na krevní destičky pro osteoartrózu kolena

23. února 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, srovnávající plazmatické intraartikulární kolenní injekce bohaté na krevní destičky versus kortikosteroidní intraartikulární kolenní injekce pro osteoartrózu kolena

Přínos použití plazmy bohaté na destičky (PRP) u poranění chrupavky, a to konkrétně u degenerativních, nebyl dosud posouzen. Současné studie o hojivém nebo opravném účinku PRP na degenerativní poranění kolenní chrupavky nejsou přesvědčivé pro stanovení standardu chování, ačkoli PRP prokázalo, že zlepšuje funkčnost kloubů a snižuje bolest.

Hypotéza: Intraartikulární injekce PRP u osteoartrózních kolen snižuje bolest a vede k účinnější a trvalejší funkční rekonvalescenci než intraartikulární injekce kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky potvrzená degenerativní artróza kolena
  • Degenerativní osteoartróza kandidáta na náhradu kolenního kloubu
  • Schopnost chůze u pacientů s vnější podporou nebo bez ní
  • Výchozí hodnota bolesti VAS větší než 60

Kritéria vyloučení:

  • Neoplastické onemocnění
  • Imunosupresivní stavy
  • Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekce steroidů, anestetika a/nebo kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci v posledních 3 měsících
  • Pacienti s postižením kostního metabolismu kromě osteoporózy (Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie)
  • Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
  • Nemoc jater
  • Deficitní koagulace (krevní dyskrazie)
  • Trombocytopenie
  • Antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraartikulární kolenní injekce plazmy bohaté na krevní destičky
jedna intraartikulární injekce PRP u osteoartrózy kolena
Biologický: plazma bohatá na krevní destičky
jedna intraartikulární injekce
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce do kolena kortikosteroidy
intraartikulární injekce betamethasonu a bupivakainu
Lék: Kortikosteroid
Jedna intraartikulární injekce betamethasonu a bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou stupnice jeden měsíc po léčbě
jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnota bolesti vizuální analogová stupnice podle
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
funkční úroveň kolena KOOS
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
Všechny hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
Stupnice kvality života SF36
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě
4 týdny, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP2010
  • 2010-023977-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit