Injections intra-articulaires du genou au plasma riche en plaquettes pour l'arthrose du genou
23 février 2015 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, comparant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes au genou par rapport aux injections intra-articulaires de corticostéroïdes au genou pour l'arthrose du genou
Le bénéfice de l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) dans les lésions cartilagineuses, et plus particulièrement dans les lésions dégénératives, n'a pas encore été évalué. Les études actuelles sur l'effet cicatrisant ou réparateur du PRP sur les lésions dégénératives du cartilage du genou ne sont pas concluantes pour établir une norme de comportement, bien que le PRP ait montré qu'il améliorait la fonctionnalité des articulations et réduisait la douleur.
Hypothèse : Les injections intra-articulaires de PRP dans les genoux arthrosiques réduisent la douleur et conduisent à une récupération fonctionnelle plus efficace et durable que les injections intra-articulaires de corticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose dégénérative du genou confirmée radiologiquement
- Arthrose dégénérative du candidat au remplacement du genou
- Capacité de marche chez les patients avec ou sans aide extérieure
- EVA de la douleur au départ supérieure à 60
Critère d'exclusion:
- Maladie néoplasique
- États immunosuppresseurs
- Patients ayant reçu des injections intra-articulaires de stéroïdes, d'anesthésique et/ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant subi une chirurgie arthroscopique au cours des 3 derniers mois
- Patients avec atteinte du métabolisme osseux sauf ostéoporose (maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, ostéomalacie)
- Fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique
- Maladie du foie
- Coagulation déficitaire (dyscrasie sanguine)
- Thrombocytopénie
- Traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: injections intra-articulaires du genou plasma riche en plaquettes
une seule injection intra-articulaire de PRP dans la gonarthrose
|
une seule injection intra-articulaire
|
|
Comparateur actif: Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans le genou
une injection intra-articulaire de bétaméthasone et de bupivacaïne
|
Une seule injection intra-articulaire de bétaméthasone et de bupivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur de l'échelle visuelle analogique douleur (EVA)
Délai: un mois après le traitement
|
La différence entre la ligne de base et la valeur de l'échelle un mois après le traitement
|
un mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la valeur de l'échelle visuelle analogique de la douleur selon
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
|
le niveau fonctionnel du genou KOOS
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Tous les événements indésirables signalés
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Échelle de la qualité de vie SF36
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP2010
- 2010-023977-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .