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Iniezioni intra-articolari di plasma ricco di piastrine nel ginocchio per l'artrosi del ginocchio

23 febbraio 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta le iniezioni intra-articolari di plasma ricco di piastrine nel ginocchio rispetto alle iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nel ginocchio per l'artrosi del ginocchio

Il vantaggio dell'utilizzo del plasma ricco di piastrine (PRP) nelle lesioni cartilaginee, e in particolare in quelle degenerative, non è stato ancora valutato. Gli studi attuali sull'effetto curativo o riparatore del PRP sulle lesioni degenerative della cartilagine del ginocchio non sono decisivi per stabilire uno standard di comportamento, sebbene il PRP abbia dimostrato di migliorare la funzionalità articolare e ridurre il dolore.

Ipotesi: le iniezioni intra-articolari di PRP nelle ginocchia osteoartritiche riducono il dolore e portano a un recupero funzionale più efficace e duraturo rispetto alle iniezioni intra-articolari di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi degenerativa del ginocchio confermata radiologicamente
  • Artrosi degenerativa del candidato alla sostituzione del ginocchio
  • Capacità di deambulazione in pazienti con o senza supporto esterno
  • Basale nel dolore VAS maggiore di 60

Criteri di esclusione:

  • Malattia neoplastica
  • Stati immunosoppressivi
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di steroidi, anestetico e/o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con coinvolgimento del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (malattia di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia)
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Malattia del fegato
  • Deficit di coagulazione (discrasia ematica)
  • Trombocitopenia
  • Trattamento anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine al ginocchio
una singola iniezione intra-articolare di PRP nell'artrosi del ginocchio
Biologico: plasma ricco di piastrine
una singola iniezione intrarticolare
Comparatore attivo: Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi al ginocchio
un'iniezione intrarticolare di betametasone e bupivacaina
Droga: Corticosteroide
Una singola iniezione intrarticolare di betametasone e bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
La differenza tra la linea di base e il valore della scala un mese dopo il trattamento
un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il valore della scala analogica visiva del dolore secondo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
il livello funzionale del ginocchio KOOS
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Tutti gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Scala della qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP2010
  • 2010-023977-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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