Osocze bogatopłytkowe Dostawowe zastrzyki kolanowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, porównujące dostawowe zastrzyki z osocza bogatopłytkowego w kolanie z dostawowymi zastrzykami z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Korzyści płynące ze stosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w urazach chrząstki, a zwłaszcza zwyrodnieniowych, nie zostały jeszcze ocenione. Bieżące badania dotyczące leczniczego lub naprawczego wpływu PRP na urazy zwyrodnieniowe chrząstki stawu kolanowego nie są rozstrzygające w celu ustalenia standardu zachowania, chociaż wykazano, że PRP poprawia funkcjonalność stawów i zmniejsza ból.
Hipoteza: dostawowe iniekcje PRP w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową zmniejszają ból i prowadzą do skuteczniejszej i trwalszej regeneracji funkcjonalnej niż dostawowe iniekcje kortykosteroidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie
- Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów kandydata do wymiany stawu kolanowego
- Zdolność chodzenia u pacjentów ze wsparciem zewnętrznym lub bez
- Wartość wyjściowa bólu VAS większa niż 60
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nowotworowa
- Stany immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowo iniekcje steroidów, środków znieczulających i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z zajęciem metabolizmu kości, z wyjątkiem osteoporozy (choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja)
- Fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
- Choroba wątroby
- Deficyt krzepnięcia (dyskrazja krwi)
- Małopłytkowość
- Leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostawowe iniekcje osocza bogatopłytkowego do stawu kolanowego
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
|
|
Aktywny komparator: Dostawowe zastrzyki z kortykosteroidów w kolanie
dostawowe wstrzyknięcie betametazonu i bupiwakainy
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe betametazonu i bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wizualnej skali analogowej bólu (VAS)
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Różnica między wartością wyjściową a wartością skali miesiąc po zabiegu
|
miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wartość bólu wizualna skala analogowa wg
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
poziom funkcjonalny kolana KOOS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala jakości życia SF36
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'Hebron
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP2010
- 2010-023977-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .