Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрите коленного сустава
23 февраля 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее внутрисуставные инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами, с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов при остеоартрите коленного сустава
Польза от использования богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при повреждениях хряща, особенно при дегенеративных, еще не оценена. Текущие исследования заживляющего или восстановительного эффекта PRP при дегенеративных повреждениях коленного хряща не позволяют установить стандарт поведения, хотя PRP показал улучшение функциональности суставов и уменьшение боли.
Гипотеза: внутрисуставные инъекции PRP при остеоартрозе коленного сустава уменьшают боль и приводят к более эффективному и длительному функциональному восстановлению, чем внутрисуставные инъекции кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративный остеоартроз коленного сустава, подтвержденный рентгенологически
- Дегенеративный остеоартрит кандидата на эндопротезирование коленного сустава
- Способность ходить у пациентов с внешней поддержкой или без нее
- Исходный уровень боли по ВАШ более 60
Критерий исключения:
- Неопластическая болезнь
- Иммунодепрессивные состояния
- Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции стероидов, анестетика и/или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 мес.
- Пациенты, перенесшие артроскопические операции в течение последних 3 мес.
- Пациенты с поражением костного метаболизма, кроме остеопороза (болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция)
- Фибромиалгия или синдром хронической усталости
- Заболевание печени
- Дефицит свертывания крови (дискразия крови)
- Тромбоцитопения
- Лечение антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрисуставные инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
однократное внутрисуставное введение PRP при остеоартрозе коленного сустава
|
однократная внутрисуставная инъекция
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в коленный сустав
внутрисуставная инъекция бетаметазона и бупивакаина
|
Однократная внутрисуставная инъекция бетаметазона и бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: через месяц после лечения
|
Разница между исходным уровнем и значением шкалы через месяц после лечения
|
через месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
значение боли по визуальной аналоговой шкале по
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
функциональный уровень коленного сустава KOOS
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Все зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Шкала качества жизни SF36
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nayana Joshi, MD, Hospital Vall d'hebrón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP2010
- 2010-023977-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .