- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01381367
PPSV23 Pneumococcal Vaccine in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Phase 4 Study of PPSV23 Pneumococcal Vaccine in COPD Patients Using High Daily Dose of Inhaled Corticosteroid
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exacerbations are a common feature in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Morbidity, mortality and health-care costs of these patients largely result from exacerbations. The most common causes of an exacerbation are infection of tracheobronchial tree. Among them, Streptococcus pneumoniae is the most frequently isolated organism, accounting for 5-25% patients of COPD, while it is also the most commonly identified cause in community-acquired pneumonia (CAP), accounting for 16.5-38.9% of CAP patients.
In recent years, widespread emergence of antimicrobial resistance in Streptococcus pneumoniae has became a major global concern, especially in Taiwan, one of the highest levels of antibiotic-resistant pneumococci in the world. Therefore, primary prevention by vaccination is encouraged for those high-risk patients with COPD. The currently available adult pneumococcal vaccine consists of the capsular polysaccharide of 23 different serotypes of Streptococcus pneumoniae (PPSV23). The antibodies produced in response to this polysaccharide can provide protection by inducing host immune cells to kill or to opsonize bacteria for phagocytosis.
Until now, few studies have been designed to specifically examine vaccine efficacy in COPD patients. Among 3 available randomized controlled trials, only one study involving 596 patients found, from post-hoc analyses, some protective efficacy for pneumonia in patients of < 65 years of age and of an FEV1 < 40% predicted. Based on above evidence (only limited body of data), the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guideline has recommended the PPSV23 inoculation as evidence B.
By the way, in comparison to placebo and the single components, a superior control by means of the inhaled corticosteroids (ICS)/long-acting beta2-agonist (LABA) fixed combination therapy has been demonstrated for significant clinical improvement in moderate-to-severe COPD patients, except mortality, by meta-analysis and large prospective studies (TORCH [Towards a Revolution in COPD Health] trial and INSPIRE [Investigating New Standards for Prophylaxis in Reduction of Exacerbations] trial). However, those database indicated that high daily dose of ICS (fluticasone propionate at a dose of 500-1000mcg daily) was associated with an excess risk of pneumonia, which doubles the pneumonia incidence in patients not receiving ICS. The immunogenicity of PPSV23 in COPD patients using systemic steroid was demonstrated but the clinical efficacy of vaccination has not been investigated.
From above-mentioned background, if the use of PPSV23 can reduce the incidence of pneumonia or exacerbations in COPD patients using high daily dose of ICS, the benefit of ICS can be preserved and risk of pneumonia can be reduced. For primary physicians, this hypothesis, if true, is very beneficial. So, in this study, the investigators want to conduct a double-blinded, randomized controlled trial to evaluate the clinical efficacy of PPSV23 in COPD patients using high daily dose of ICS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- no previously vaccination with PPSV23,
- a clinical diagnosis of severe COPD which is defined according to the GOLD 2006 guideline (11): FEV1/FVC < 70%, FEV1 reversibility test < 200 ml, and FEV1 < 50% of predicted,
- current or past exposure of smoking,
- no exacerbation in the month prior to enrollment,
- age < 65 years,
- using high daily dose of ICS (budesonide > 800-1600 mcg/day or fluticasone > 500-1000 mcg/day),
- providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from the study if they are pregnant, or have immunosuppressed status (known current neoplasm, renal insufficiency in dialysis, human immunodeficiency virus (HIV) infection, severe hepatic impairment, hypogammaglobulinemia, anatomical or functional asplenia).
- Asthma, cystic fibrosis, bronchiectasis, and severe sequelae of pulmonary tuberculosis are also excluded by pulmonary function study and chest imaging before patient's enrollment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaccine
Enrolled COPD patients receiving PPSV23 pneumococcal vaccine
|
The adult anti-pneumococcal vaccine was a 23-polyvalent pneumococcal vaccine (Pneumovax®, Aventis Pastuer MSD), 0.5 ml of which was given subcutaneously.
Duration of the efficacy is about 4-5 years.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normal saline
Enrolled COPD patient receiving placebo normal saline
|
normal saline, 0.5ml given subcutaneously
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
the incidence of pneumonia and exacerbations
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
time to the first episode of pneumonia or exacerbation
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
change in lung function (post-bronchodilator FEV1, FVC)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Tzer Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-97-C-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PPSV23 pneumococcal vaccine (Pneumovax®)
-
Mayo ClinicValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Uppsala UniversityValmisAivokalvontulehdus
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
PfizerValmis
-
Affinivax, Inc.Valmis
-
GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.ValmisKeuhkokuume, bakteeri | Terveet vapaaehtoiset | PneumokokkitautiYhdysvallat
-
PfizerValmisPneumokokki-infektiotYhdysvallat